内部消息！葛兰素史克中国副总裁、疫苗业务负责人确定！

No.1 / 君实生物特瑞普利单抗获欧盟委员会批准上市

2024年9月24日，君实生物（1877.HK）发布公告称，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应证：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

特瑞普利单抗注射液（拓益）是我国批准的首个国产PD-1单抗，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应证的40多项由公司发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应证。

国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。其在欧洲和澳大利亚以及新加坡提交的上市批准也已获受理。

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No.2 / Elevation/石药集团Claudin 18.2 ADC获FDA快速通道认定

2024年9月25日，Elevation Oncology 宣布，自石药集团获得授权的EO-3021（SYSA1801）已获得美国FDA快速通道认定，用于治疗表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃和胃食管连接处（GC/GEJ）癌患者。

EO-3021（SYSA1801）是一种靶向 Claudin 18.2的ADC，由石药集团研发。2022 年 7 月，石药集团附属公司巨石生物与 Elevation Oncology订立独家授权协议，以总额高达 11.95 亿美元的对价将SYSA1801大中华地区（包括中国大陆及港澳台）以外的海外权益授予Elevation Oncology。

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No.3 / 再下一城! 礼来阿尔茨海默病药物多纳单抗在日本获批

礼来（纽交所代码：LLY）近日宣布，旗下阿尔茨海默病（AD）药物多纳单抗（donanemab）在日本获得上市批准，用于早期症状性AD成年患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及轻度痴呆阶段的AD患者；这些患者需被确认存在淀粉样蛋白病理。批准规格为350 mg/20 mL，每月一次注射用于静脉输注。

日本是多纳单抗获得批准的第二个全球主要市场，该药物此前已于今年7月在美国获批上市。

多纳单抗能够促进淀粉样斑块的清除或减少其积累。此次批准是基于III期临床试验（TRAILBLAZER-ALZ 2）的数据，该研究包括来自日本的受试者，证实多纳单抗显著延缓了受试者的认知和功能衰退。根据综合阿尔兹海默病评分量表（iADRS，包含记忆、思维和日常功能的衰退速度），与安慰剂相比，在疾病进展较早的人群中，接受多纳单抗治疗的患者认知能力下降速度减缓了35%；在整体人群中，接受多纳单抗治疗的患者认知能力下降速度则减缓了22%。

多纳单抗是继渤健和卫材的阿杜卡单抗（aducanumab）（现已撤市）以及卫材的乐意保（仑卡奈单抗）之后，第三种获得全球批准的抗淀粉样蛋白AD疗法。与另外两种产品不同的是，多纳单抗可以在有证据（通过PET成像）表明淀粉样斑块已降至最低水平时停药。在上述关键的全球研究中，17%的患者能够在6个月后停止治疗，47%的患者在12个月后能够停止治疗，69%的患者在18个月后可以停止治疗，这意味着多纳单抗的治疗成本相对较低、输注频次也相对较少。

在中国，礼来公司于2023年10月提交了多纳单抗的上市申请，并于当年11月获得优先审评资格，目前仍在审评中。

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No.1 / 李卫东加入GSK，就任副总裁、疫苗业务负责人

2024年9月25日，葛兰素史克（GSK）内部宣布，李卫东将加入GSK中国，就任副总裁、疫苗业务负责人，并成为 GSK 中国管理团队成员，直接汇报于GSK副总裁、中国总经理余慧明（Sherman Yu）。

李卫东毕业于哈尔滨医科大学五官医学专业，拥有 25 年的医药行业经验，其中在疫苗领域超 14 年，曾服务于西安杨森、赛诺菲巴斯德、辉瑞等跨国药企。在辉瑞期间，李卫东曾任辉瑞中国疫苗市场准入总监。2021 年，李卫东离开辉瑞，加入威斯克生物就任副总经理兼运营负责人。

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