纳入医保！辅助生殖医保报销地域扩大至全国19省市和新疆兵团；国内首个！锐正基因罕见病基因编辑疗法在美获批临床

No.1 / 国内首个！锐正基因罕见病基因编辑疗法在美获批临床

2024年9月2日，锐正基因自主研发的针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的产品ART001近日美国IND申请通过，成为中国第一个获美国FDA临床试验许可的基于非病毒载体的体内基因编辑药物。

ART001是中国首个进入人体临床试验（IIT）的基于非病毒载体的体内基因编辑药物，目前正在中国开展临床Ⅰ期试验。此次美国FDA IND获批，ART001成为全球同类药物中唯一获得中美两国临床试验许可的产品。

相比国内外其他同类产品高频率出现发烧等用药反应，ART001所有受试者均未出现任何输注相关反应。同时，在基因编辑产品最受关注的脱靶编辑安全性方面，ART001在几十倍的饱和剂量下，未检测到脱靶编辑。综合安全性和药效，ART001具备Best-in-class的潜力。

基于非病毒载体的体内基因编辑领域在全球尚未有产品上市，美国只有三家公司获得临床试验许可（包括锐正基因）。

No.2 / 沙砾生物TIL细胞疗法在美获批临床

2024年9月1日，沙砾生物宣布，旗下肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗GT201注射液已获得美国FDA批准开展临床试验。

GT201是全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL。该产品通过基因编辑过表达膜结合型IL-15复合物，这一复合物能够提升T细胞功能，增强TIL在体内的存续性和抗肿瘤能力。

此前，GT201已在中国I期临床研究中展现出卓越的安全性和良好的临床疗效。未观察到与GT201 TIL细胞直接相关的严重不良事件；所有不良反应在14天内消失，或降至2级及以下。入组非小细胞肺癌患者接受GT201治疗后疾病控制（肿瘤部分消除或病情稳定超过24周）率高达100%。GT201细胞在患者体内稳定扩增，存续时间超过6个月。

No.3 / 诺和诺德发布司美格鲁肽治疗心衰最新数据

诺和诺德（纽交所代码：NVO）近日在《柳叶刀》上发布了减肥药物司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy）4项临床试验（SELECT、FLOW、STEP-HFpEF和STEP-HFpEF-DM）的最新数据，共计3743名患者的数据证明了该药物对射血分数轻度降低或射血分数保持不变的心力衰竭患者的益处。

受试者每周接受一次司美格鲁肽2.4mg治疗。结果发现，司美格鲁肽治疗组患者的发病率为5.4%，安慰剂组患者的发生率为7.5%；司美格鲁肽治疗组患者心血管疾病（CV）合并死亡或心力衰竭（HF）事件恶化的风险降低了31%。

司美格鲁肽还使心力衰竭恶化的风险降低了41%（心衰恶化发生率：2.8% vs 4.7%），而对心血管死亡的发生率没有显著影响（司美格鲁肽组为3.1%，安慰剂组为3.7%）。司美格鲁肽组和安慰剂组发生导致治疗中断的不良事件率分别为21%和13.9%。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，在美国获批用于治疗肥胖，以及降低超重或肥胖和已确诊CVD患者的心血管风险，商品名为Wegovy；其用于治疗2型糖尿病的商品名为Ozempic。

诺和诺德此前在其2024年第二季度财报中透露，Wegovy作为心力衰竭患者治疗的上市申请已被撤回，并将于2025年重新提交，以添加FLOW试验的数据并确保数据更具完整性。

No.1 / 葛兰素史克前CEO入职BioAge Labs

近日，BioAge Labs宣布，前葛兰素史克（GSK）首席执行官Jean-Pierre Garnier已加入公司，担任董事会主席。

Garnier曾在2000年至2008年担任GSK的首席执行官。在他的领导下，GSK斥资7.2亿美元收购了Sirtris Pharmaceuticals。不过，GSK在2013年关闭了这家公司。离开GSK后，Garnier在Pierre Fabre担任了两年的首席执行官。之后Garnier又在多家生物技术公司的董事会中担任职位，包括Actelion、Cellectis和Idorsia。

BioAge Labs于2015年成立，致力于研究衰老和与年龄相关的疾病。2020年，BioAge融资9000万美元。2024年2月，BioAge又筹集了1.7亿美元的D轮融资，以利用其apelin受体激动剂BGE-105（azelaprag）与GLP-1药物联合使用的潜力，开发新一代口服减肥药并保护肌肉质量。

No.2 / 罗氏诊断在华最大单笔投资项目落地苏州

近日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司与苏州工业园区管委会签署苏州基地新投资项目协议。本次新项目首期投资30亿元人民币，将于2028年正式投产。这也是罗氏诊断在华最大单笔投资项目。

本次投资将用于罗氏诊断试剂和仪器设备生产研发基地的新项目厂房建设和关键产品组合的本地化生产制造，进一步加大对中国市场的投入。

罗氏诊断于2015年在苏州成立罗氏诊断亚太生产基地，2018年启动亚太研发中心，2020年投资建设系统试剂制造基地，2021年引入PCR样本保存套件和病理实验室平台试剂项目，并于2023年建立罗氏诊断亚太仪器生产基地，逐步完善在华产业链，扩展本土化产品线。

No.1 / 国家药品监督管理局发布第八十二批化学仿制药参比制剂目录

2024年8月30日，国家药品监督管理局发布《仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告》，共新增25品规药品，增补既往批次8品规。

增补信息的8品规药品，除了增加持证商之外，还有药品通用名进行更改（恩那度司他）。

No.2 / 海南省人民政府发文，攻坚数字健康经济

近日，海南省人民政府发布《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024-2026年）》，力争到2026年底，全国领先的全方位全周期数字健康体系基本形成，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行。

开放“三医联动一张网”数据资源，鼓励数字健康企业围绕看病就急难愁盼问题，迭代整合全省预约挂号、检查、一站式结算等平台，构建线下线上便民服务闭环。

聚焦全方位全周期健康需要，在代谢疾病、康复、疼痛、呼吸、儿童近视和斜弱视、骨骼、心脑血管、睡眠、体重管理等重点领域开放创新场景，每个领域吸引3~5家优势企业或链主企业，协同推进相关健康服务模式创新。支持互联网医院使用数字疗法等数字健康服务进行疾病治疗干预。加快形成老年认知障碍、代谢性疾病干预等数字健康产品准入、立项、收费、报销等应用闭环。

推进“呼吸系统疾病数字疗法+气候康养”“睡眠数字疗法+森林康养”等重点领域康养数字疗法应用，聚焦儿童和青少年心理筛查与健康促进，探索在全省中小学创新开展数字化心理健康筛查及接续健康服务。

在三甲医院搭建国际远程医疗平台，提供国际医疗服务。探索数字健康商业保险新模式，搭建“医保+商业保险+自付”数字化健康服务创新支付体系。鼓励医疗机构应用数字化营养评估和干预提高手术、肿瘤等患者营养支持水平和疗效。

推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。在全省基层医疗卫生机构推广使用人工智能辅助阅片、诊断、健康管理、数字疗法等技术服务，提升区域卫生健康服务效率和质量。

重点支持依托生成式人工智能、大数据、区块链等技术开展卫生体系全时监测、公共卫生风险监测预警、卫生应急预案智能推荐等创新实践。

提供以大数据、人工智能技术为支撑的“医企协同创新+区域专病+数智化临床研究全链路整合平台”数字化解决方案，推动海南医药创新加快发展。推动本省公立医院全面建立互联网医院。

围绕老年认知障碍、儿童孤独症、儿童视力、慢病治疗等打造优势产业集群，并带动可穿戴、康复器械、芯片设计等上下游企业形成集聚，催生5~8个特色优势数字健康产业集群。支持海南生态软件园、博鳌乐城、海口药谷、复兴城等重点产业园区，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。强化数字健康产品知识产权保护。

进一步加大数字健康技术产品研发、生产、应用、支付等领域政策支持力度，并列入海南自贸港鼓励类产业目录。为符合条件的互联网医院授牌数字疗法诊疗中心，允许依托实体医疗机构设置的互联网医院申请定点医保机构。支持互联网医院通过本省及跨省异地居民医保个账进行支付结算，并针对数字疗法、在线诊疗等数字服务项目制定收费目录，探索医保统筹支付。

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No.3 / 全国19省市和新疆兵团将辅助生殖纳入医保报销

截至2024年9月1日，全国已有19个省市和新疆生产建设兵团将辅助生殖技术纳入医保报销范围。

19省分别为北京、广西、内蒙古、甘肃、新疆、山东、上海、浙江、江西、青海、吉林、江苏、河北、安徽、海南、福建、河南、陕西和西藏。

2023年7月1日，北京市医保局将16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入本市基本医疗保险报销范围，本市新生儿出生即可享受医保待遇。其实在2022年2月，北京市医疗保障局、卫生健康委员会和人力资源和社会保障局曾将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。但或因价格过高、项目繁多等原因，该政策被暂缓执行，直至2023年7月1日起重新开始执行。