默沙东中国糖尿病业务在裁员中

No.1 / 默沙东罕见病新药HIF-2α抑制剂维利瑞在华获批

2024年11月21日，默沙东宣布，HIF-2α抑制剂维利瑞（贝组替凡）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗不需要立即手术治疗的von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）成人患者。

VHL病，是VHL抑癌基因突变引起的一种罕见常染色体显性遗传病。VHL病患者表现多器官肿瘤综合征。贝组替凡是目前中国境内首个且唯一获批的HIF-2α（低氧诱导因子2α）抑制剂。临床研究显示，维利瑞在VHL病相关肿瘤患者中展现出良好的疗效，分别有64%的RCC患者、91%的CNS血管母细胞瘤患者以及44%的pNET患者肿瘤全部缓解或部分缓解。

No.2 / 深信生物mRNA药物获美国FDA孤儿药资格认定

2024年11月19日，深信生物宣布其在研mRNA新药IN015获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

IN015是一款mRNA药物，旨在通过恢复缺陷蛋白，使胆汁排除正常化，以缓解PFIC患者的症状，从根本上治疗由于基因突变导致的进行性家族性肝内胆汁淤积症。此前，该药获美国FDA授予儿科罕见病资格认定（RPDD）。

No.1 / 默沙东糖尿病业务裁员

据“第一财经”消息：默沙东中国糖尿病业务因药品集采在裁员中。

默沙东旗下有三款糖尿病药物，分别是西格列汀、西格列汀二甲双胍、艾托格列净。在近期公布的默沙东第三季度财报中，默沙东糖尿病业务销售收入锐减，主力产品西格列汀和西格列汀二甲双胍销售额同比分别下降49%和13%（全球范围）。

在中国，西格列汀的普通口服制剂及西格列汀二甲双胍已被纳入第十批国家药品集中采购清单。西格列汀口服常释剂型有30余家过评仿制药企，西格列汀二甲双胍常释和缓释剂型有15家以上过评仿制药企。有分析认为，集采会加剧原研在中国的竞争压力。从目前的挂网价格来看，进入第十批集采的两款降糖药，原研和仿制药的价差并不大，然而降价意愿和程度方面，本土仿制药企必然会更大。但无论原研药是否中标，医院都不会放弃原研药，只是院内销量会受到影响。

No.2 / 再鼎医药与辉瑞就新型抗菌药物鼎优乐达成战略合作

2024年11月21日，再鼎医药（NASDAQ：ZLAB；9688.HK）和辉瑞（NYSE: PFE）宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。通过此次合作，再鼎医药将借助辉瑞旗下公司在抗感染领域行业领先的商业化能力以助力中国有需要的患者能够更快获得这一重要疗法。双方关于该进口产品的合作期限至 2028年11月，受限于提前终止或延长。

鼎优乐（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）是一款静脉输注型组合药物，最初由Entasis Therapeutics Inc.开发。作为目前唯一专门为治疗碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）而开发的抗菌药物，鼎优乐已于2023年、2024年分别在美国和中国内地获批，用于治疗由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的成人患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。在鼎优乐获批之前，由CRAB感染引起的HABP/VABP的治疗方案非常有限，缺乏治疗CRAB感染的金标准疗法。