默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗

No.1 / 默沙东四价HPV疫苗成为中国境内首个用于男性的HPV疫苗

2025年1月8日，默沙东（NYSE：MRK）宣布，旗下，佳达修[四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。

此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

佳达修抗原成分包括HPV6、11两个低危亚型和16、18两个高危亚型，最早于2017年在中国获批上市，至今在中国境内已获批用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）等疾病。

No.2 / 4000万美元！艾伯维行使选择权获得Capsida神经退行性疾病项目权益

2025年1月7日，Capsida Biotherapeutics（Capsida）宣布，艾伯维已行使选择权，获得双方合作中的首个神经退行性疾病项目权益。Capsida将获得4000万美元的许可付款，并有资格获得额外的里程碑付款和特许权使用费。

研究数据显示，Capsida的腺相关病毒（AAV）衣壳能将艾伯维的基因疗法递送到灵长类动物的大脑，基于此结果，艾伯维行使了选择权。艾伯维将负责推进该项目进入IND支持研究并进行临床试验，Capsida将负责生产。

No.3 / Avenzo获映恩生物EGFR/HER3双抗ADC全球独家许可

2025年1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）共同宣布，双方已就映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）DB-1418/AVZO-1418签订独家许可协议。

DB-1418/AVZO-1418是一种针对EGFR/HER3双靶点的、基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC，基于映恩生物专有的DIBAC平台开发。在临床前研究中，DB-1418/AVZO-1418显示出对肿瘤细胞更高的结合亲和力，并已证明其在多种实体瘤中的潜在疗效，包括对EGFR耐药、EGFR低表达或HER3耐药的肿瘤。

根据协议条款，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利；映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得DB-1418/AVZO-1418在授权区域内的销售收入分成。DB-1418/AVZO-1418目前正在进行新药临床试验申请（IND），计划今年进入临床研究阶段。

No.4 /  拜耳诺倍戈在华提交第三项适应证上市申请

2025年1月8日，拜耳宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交诺倍戈（达罗他胺）的新适应证上市申请，联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。这是达罗他胺在中国申报的第三项适应证。2021年2月3日，达罗他胺首次在中国获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）；2023年3月，达罗他胺在中国获批新增适应证，联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。

达罗他胺是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），由拜耳和芬兰制药公司Orion共同开发。达罗他胺此次新适应证上市申请是基于III期ARANOTE研究的积极数据。该研究旨在评估达罗他胺联合ADT在mHSPC患者中的疗效和安全性，共入组669例患者。结果显示，达罗他胺联合ADT可使mHSPC患者的影像学进展或死亡风险显著降低46%；在所有预设亚组（包括高肿瘤负荷和低肿瘤负荷mHSPC患者）中，均观察到影像学无进展生存期（rPFS）的持续获益。达罗他胺联合ADT的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率低，安全性特征与既往报道一致。

No.5/ 迪哲医药舒沃替尼在美获优先审评资格

2025年1月8日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药，688192.SH）宣布，其自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）新药上市申请（NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。舒沃哲此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定。迪哲医药于2024年11月基于国际多中心注册临床研究（WU-KONG1B）数据向美国FDA提交舒沃哲NDA，该研究已达到主要研究终点，证实舒沃哲用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有显著疗效及良好安全性。

No.1 / 科兴制药和科伦药业达成高端仿制药和创新药出海合作

2024年12月19日，科兴制药与科伦药业签订合作协议，双方就科伦药业旗下高端仿制药和创新药达成出海战略合作。

根据合作协议，科伦药业提供可以合作的已获批和在研产品清单，范围涵盖多个治疗领域，由科兴制药筛选可以合作的产品，再就具体产品签署单独的项目合作协议。双方将利用各自在研发、生产和商业化方面的优势，共同推进这些产品在全球市场的注册、上市和销售。双方合作将不局限于海外市场独家商业化权益、海外市场本土化技术转移、合作开发等方面。

No.2 / 7000万元，北大医院与百洋医药达成创新药合作

2024年12月12日，北京大学第一医院与百洋医药集团签署了关于“靶向整合素小分子抑制剂项目”的合作协议。

本次合作包含了靶向整合素小分子抑制剂在全球专利、临床开发与注册、生产和市场销售的独家权利。双方就该药物的前期研发、生产及后期药物商业化等方面达成了一致，合同总额超7000万元。这也是北大医院临床研究成果转移转化中心成立以来，科研创新转化工作的重要里程碑。

北大医院崔一民/庞晓丛团队经过多年研究，基于虚拟筛选、表面等离子共振、微量热泳动、分子动力学模拟等技术发现了高亲和力的非RGD序列的双重靶向整合素αvβ3和α5β1的小分子抑制剂，该抑制剂能够有效抑制前列腺癌耐药及骨转移进展，并且具有良好的安全性。该抑制剂有望为解决CRPC的耐药性和骨转移问题提供新的临床治疗方案。

No.3 / 武田合作复旦大学，启动生成式AI罕见病辅助筛查诊断项目

2025年1月7日，武田中国与复旦大学智能医学研究院联合启动基于生成式人工智能（AI）的“罕见病大语言模型和罕见病辅助筛查诊断数字化解决方案项目”。

该项目由复旦大学智能医学研究院与武田中国合作研发，重点聚焦法布雷病、遗传性血管性水肿、发作性睡病等多种武田具有专长的罕见病病种。双方依托各自优势，充分发掘生成式AI技术在罕见病早筛早诊领域的应用潜力，旨在为罕见病患者提供精准、高效的筛查与诊断服务，共同推动罕见病领域的技术创新、临床应用和整体发展，为罕见病的诊治带来新的曙光。

复旦大学智能医学研究院将利用生成式AI开发专门的罕见病大语言模型。该模型将与实际问诊流程紧密结合，通过生成式人工智能技术和基于知识的增强推理技术，提供高效、精准的临床辅助诊断功能，助力解决当前罕见病诊治中的瓶颈问题。

项目完成后，除了直接服务于罕见病的高效筛查与早期诊断外，还将通过智能化工具和平台的应用，进一步提升临床医生对罕见病的认知水平，降低诊断难度和误诊率。这一创新实践不仅将为罕见病患者的诊治效果和生活质量带来显著改善，也有望成为推动罕见病诊疗智能化发展的重要里程碑。