药械追踪
No.1 / 超15亿美元！安斯泰来获信诺维CLDN18.2 ADC国外权益
2025年5月29日，安斯泰来（TSE：4503）与信诺维宣布就XNW27011达成独家许可协议。根据协议，安斯泰来获得在全球范围内（中国内地、香港、澳门和台湾地区除外）开发和商业化XNW27011的独家许可权。信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格获得高达7000万美元的近期付款，总额最高可达13.4亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及基于XNW27011净销售额的特许权使用费。
XNW27011是一种处于临床研究阶段的新型抗体偶联药物（ADC），靶向CLDN18.2。目前，XNW27011正在中国开展一项针对CLDN18.2阳性实体瘤患者（包括胃癌、胃食管结合部癌和胰腺癌）的I/II期研究。XNW27011有望满足当前尚未满足的患者需求，并将扩充安斯泰来现有的肿瘤学产品管线。
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No.2 / 泽璟制药1类新药泽普平获批，治疗骨髓纤维化
2025年5月29日，泽璟制药宣布，其自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
吉卡昔替尼是一种新型的JAK抑制剂，属于1类新药，对JAK激酶的四个亚型 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2 都有显著的抑制作用。此外，吉卡昔替尼还对激活素受体1（ACVR1）具有抑制作用；通过抑制ACVR1活性，可改善铁代谢失衡和贫血。III期临床试验证实，吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化患者，24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为72.3%，贫血响应、血红蛋白等其他终点指标也显示出良好获益。目前，吉卡昔替尼还在针对重度斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应证开展研究。
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No.3 / 复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼、CDK4/6抑制剂伏维西利获批
2025年1月10日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH）宣布，芦沃美替尼片（商品名：复迈宁；项目代号：FCN-159）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准注册，用于治疗：①朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；②2 岁及2 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
芦沃美替尼是复星医药自主研发的MEK1/2选择性抑制剂，属于1类化学新药，目前还在针对成人Ⅰ型神经纤维瘤病、低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症等适应证进行开发。
同日，复星医药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁，项目代号：FCN-437c）获NMPA批准注册，联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。伏维西利是复星医药拥有自主知识产权的口服、强效、高选择性小分子CDK4/6抑制剂，属于1类化学新药。此前，伏维西利另一适应证（用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗）的药品注册申请已于2025年1月获NMPA受理。
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No.4 / 恒瑞医药三款1类新药获批
2025年5月30日，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，旗下三款1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、苹果酸法米替尼胶囊、磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC，此次获批用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批主要基于HORIZON-Lung 研究，该研究显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC经独立评审委员会（IRC）评估的ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。
法米替尼是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，此次获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。恒瑞医药正在推进卡瑞利珠单抗联合法米替尼在非小细胞肺癌、泌尿系统和妇科系统肿瘤等领域的多项临床研究。
磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg的复方制剂,可同时激活NK-1 受体和5-HT3受体双途径抑制呕吐反射。该产品获批用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，是中国首个超长效原研复方止吐针剂。其凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期内仅需给药一次，便可同时覆盖化疗相关性恶心呕吐（CINV）急性期、延迟期及超延迟期。
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企业动态
No.1 / 默沙东更换中国总裁
2025年5月30日，默沙东宣布中国和日本管理层变更，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜（Anna Van Acker）卸任，由现默沙东日本总裁和代表董事Kyle Tattle接任默沙东中国总裁职务。
Kyle Tattle作为默沙东日本现任总裁和代表董事，此前在领导默沙东日本公司的五年期间业绩卓著，实现了双位数的营收和利润增长。上述任命自7月1日生效，田安娜将担任默沙东人类健康事业部战略项目重要管理职位，双线汇报于默沙东人类健康国际部负责人罗万里（Joe Romanelli）和默沙东人类健康首席营销官 Chirfi Guindo。Kyle Tattle接任默沙东中国总裁后，将同时作为人类健康事业部管理团队成员继续汇报于默沙东人类健康国际部负责人罗万里。
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No.2 / 石药集团宣布三项潜在交易，对价可达约50亿美元
2025年5月30日，石药集团（1093.HK）宣布，目前正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及产品包括表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物（ADC）及由石药集团技术平台开发的其他药品，交易内容包括开发、生产及商业化方面的授权及合作。
每项潜在交易项均可能应付予石药集团潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成。截至目前，潜在交易的条款及条件尚未最终确定，石药集团将按需适时发布进一步公告。
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关于 G B I
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