药械追踪
No.1 / 信达生物替妥尤单抗N01在华获批上市
2025年3月14日，信达生物（1801.HK）发布公告称，重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体信必敏（替妥尤单抗N01注射液）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）。信必敏是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，将重塑甲状腺眼病的治疗标准。
甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40-60岁年龄段尤其高发。甲状腺眼病的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。令人担忧的是，近年来该疾病呈现明显的年轻化趋势。甲状腺眼病引起眼球突出、复视等临床表现，严重的可导致失明，对患者视力和生活质量造成严重影响。直到信必敏获批之前，全球仅有一款IGF-1R抗体药物获批且未在国内上市。信必敏作为中国首个获批的IGF-1R抗体，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新可及的治疗选择，具有重要的临床及社会价值。
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No.2 / 康方生物PD-1派安普利单抗获批新适应证，一线联合治疗鼻咽癌
2025年3月17日，康方生物（9926.HK）宣布，旗下派安普利单抗（商品名：安尼可）联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的新适应证已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
派安普利单抗是一款新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。派安普利单抗由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。
一线联合治疗NPC是派安普利单抗在中国获批的第4项适应证；此前，派安普利单抗已获批联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，以及治疗二线及以上转移性NPC。派安普利单抗治疗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的新适应证上市申请也正在审评审批中。
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No.3 / BMS CAR-T疗法Breyanzi欧盟获批新适应证，治疗多线复发FL
2025年3月17日，百时美施贵宝（NYSE：BMY）宣布，Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，简称liso-cel）已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗经过两种或多种系统性治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。
Breyanzi是一种CD19靶向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，此前已在欧盟获批用于以下成年患者：一线化疗免疫治疗完成后12个月内复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和3B级滤泡性淋巴瘤（FL3B）；以及经过两种或多种系统性治疗后复发或难治性DLBCL、PMBCL和FL3B。
Breyanzi此次FL适应证的获批主要基于全球II期TRANSCEND FL研究的积极结果。该研究显示，在第三线及以上治疗环境中，97.1%的患者通过Breyanzi治疗实现临床缓解，其中94.2%的患者达到完全缓解。Breyanzi展现出持续的临床获益，18个月时仍有75.7%的患者保持缓解。Breyanzi安全性特征稳定，未观察到新的安全性信号，仅0.8%的患者发生3级细胞因子释放综合征（CRS）。
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企业动态
No.1 / 默沙东肺动脉高压新药sotatercept落地博鳌
2025年3月17日，默沙东宣布已正式获得海南省药品监督管理局关于同意进口临床急需药品sotatercept（WINREVAIR）的批复，同意上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，以下简称为“瑞金海南医院”)进口该款临床急需药品，为肺动脉高压临床治疗提供新选择。目前，首批药物已完成进口工作。
肺动脉高压（PAH）是一种多种因素引起的罕见、进展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺动脉壁细胞的过度增殖导致肺动脉狭窄和异常收缩，最终引起肺小动脉的收缩和肺循环中的血压升高。若得不到及时有效的治疗，最终会发展为右心衰竭甚至危及生命。
Sotatercept是一款“first-in-class”新型激活素信号传导抑制剂，是首个通过重新平衡促增殖（ActRIIA/Smad2/3介导）和抗增殖（BMPRII/Smad1/5/8介导）信号传导，以调节血管增殖的治疗用生物制品。基于博鳌乐城“先行先试”政策，Sotatercept将为中国PAH患者提供全新治疗选择。
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