本文系深潜医疗搜第171篇原创作品
通过早期筛查来发现潜在疾病或风险，从而进行早期干预和治疗，以预防或控制疾病的发展。从而提高治愈率和生存率，减轻家庭和社会负担。
癌症早筛的重要性不言而喻，不过在准确性、普及度、适用性和性价比等领域，对于癌症早筛的质疑也是存在的。产品的临床和商业化是打破质疑的有力武器，融资和IPO也是打破市场怀疑的关键。
2023年7月24日，癌症早筛企业觅瑞（MiRXES）宣布完成5000万美元的最新一轮融资，7月25日觅瑞向港交所递交了招股书，正式向港交所发起了冲击。觅瑞这两个步骤，不但顺利而且十分顺畅，对于整个癌症早筛行业是巨大的正向反馈。
觅瑞商业化的难与易
精准医疗的火，是在全世界范围内熊熊燃烧的。2014年，新加坡也出现了一家癌症早筛公司，朱兴奋教授带领周砺寒博士与邹瑞阳博士在新加坡注册了觅瑞，专注于通过miRNA技术研发与临床转化。
朱兴奋教授是新加坡国立大学生物化学系教授，在生物化学领域深耕多年。在这个背景下，觅瑞在无创癌症诊断试剂盒的开发、生产、销售以及提供微小核酸等业务开发上，具备巨大的先天、地利和人和的优势。
2016-2019年间，觅瑞新加坡开展了一项跨国多中心前瞻性临床队列研究，入组了5282例无症状胃癌风险受试者，针对胃癌早筛展开了深入的研究，且产品与金标准胃镜对照后，整体检测灵敏度达到了87%。
2019年，由觅瑞自主研发的全球第一款血清胃癌分子诊断试剂盒GASTROClear™在新加坡获批上市。同年，觅瑞入选由NatureBiotechnology杂志评选出的“全球液体活检创新企业榜单”，是唯一来自亚洲的上榜企业，同时也是榜单中唯一的miRNA技术平台企业。同时，GASTROClear™同样获得了欧盟CE认证；2023年5月，GASTROClear™获得了FDA的突破性医疗器械认证。
临床是对于产品最好的验证，获得新加坡和欧盟认证的同时，觅瑞也开启了大范围的商业化尝试。招股书显示，2021年、2022年和2023年前四个月，觅瑞的营收分别达到了6064.98万美元、1775.90万美元和577.51万美元；同期销售开支分别为489.47万美元、1358.64万美元和439.24万美元。2022年销售费用的激增，并未带来营收的增长，反而相比较2021年下降了70.7%，断崖式下滑，似乎觅瑞的商业化能力并不稳定。
△觅瑞
营收虽然是企业的重要评价条件，但对于科技企业来说，技术和想象力同样重要。报告期内，觅瑞的研发投入分别为788.21万美元、1848.18万美元及665.93万美元，分别占营收的13.0%、104.1%及115.3%。
研发能力和市场想象力也是资本市场对于觅瑞高度认可的原因。2024年7月24日，觅瑞完成D轮融资，融资总额为5000万美元。为觅瑞加速癌症早筛管线的研发，大力推动公司在亚太主要市场的商业化提供了新的动力；当前港交所对于生物科技企业的优待政策，对于觅瑞冲击股市帮助巨大。
世卫组织数据显示，癌症的早期干预可以大大提高患者的生存率。在东南亚、中国、日本及美国等选定国家或地区，癌症筛查潜在市场在2022年的总规模约为456亿美元，该数据预计以5.2%的复合年增长率增至2032年的756亿美元。
新加坡、中国、日本及其他东南亚国家，是觅瑞的主要市场，特别是中国的巨大市场。早在2016年，瞄准了中国市场的觅瑞注册了觅瑞（杭州）生物科技有限公司。中国癌症早筛市场虽好，觅瑞想要分一杯羹并不容易。
△觅瑞
中国和新加坡在临床试验标准、流程和监管要求不同，可能会对临床试验的进度、成本和风险产生影响。这些差异可能会导致研发需求不匹配，需要进行适应性调整和协商，以确保临床试验的顺利进行和结果的准确性。在中国和新加坡进行临床试验时，需要对两国的临床试验法规和要求进行详细地了解和分析，以确保研发需求与两国的要求相匹配。
这也是为何GASTROClear™早在2019年就在新加坡获得了认证，但在中国的监管方面进展并不快。2023年3月，觅瑞在中国就GASTROClear的注册临床试验招募了约9400名受试者。据介绍，该公司还计划于2023年第四季度前向中国国家药监局提交GASTROClear的注册申请。
在GASTROClear™外，觅瑞还拥有涵盖肺癌、结直肠癌等多类癌症及心血管疾病的基于血液miRNA的检测试剂盒产品。不过，因为产品都没获得中国药监局的审批，在中国的商业化也仅仅能够通过LDT（实验室自建检测）的方式进行商业化。
当然，觅瑞在中国最大的挑战则来自中国的癌症早筛企业。结直肠癌、食管癌、肝癌、胃癌、肺癌在全世界范围内都是备受关注的高致命且高发性癌症，这也意味着这个领域的玩家并不少。我国在癌症早筛领域处于世界头部，玩家众多，且各自在技术和医疗资源都有相对应的积累。觅瑞这样的跨国企业，想要与我国本土企业竞争的压力并不小。
觅瑞若成功利好早筛行业
《健康中国行动(2019-2030年)》明确提出，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%；癌症防治核心知识知晓率分别不低于70%和80%；高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高。
毫无疑问，癌症早筛是实现健康中国的重要手段。当前，整个社会对于肿瘤的防治重视程度与日俱增，越来越多的人开始关注早筛和早检这一行业。
特别是政策端，我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过2200亿元，已经成为家庭和医保基金的重要支出，预计2023年中国治疗癌症的费用会增加到3517亿美元，2030年则会增长至5920亿美元。
地方医保也在加码。比如，2021年1月1日起，北京市基本医疗保险参保人员若想进行肺癌、大肠癌、食管癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌筛查，可到具有筛查资质的医院进行筛查，医保报销比例为20%；又比如上海市，针对男满50岁、女满40岁的户籍居民，可到具有筛查资质的医院进行癌症早期筛查，每次检查费用为280元，医保报销80%，自付20%。未来可能会有更多的地区将癌症早期筛查纳入基本医疗保险范围。
尽管如此，当前癌症早筛行业仍面临从前端到后端的一些问题，包括技术难点、市场准入、商业化以及利润空间等。想要解决这一问题，癌症早筛链条上的各个角色都需要作出贡献。
在产品认证层面，市场已经相对成熟。2021年11月9日“常卫清”获得早筛第一证后，我国癌症早筛产品的监管和审核已经有了明确的规则和要求，对于后续产品有巨大的参考价值。
2023年7月，诺辉健康发布2023中报盈喜预告，据审计前财务数据中位数，截至2023年6月30日，诺辉健康上半年营收达到8.2亿元人民币，超去年全年，保持三位数百分比高速增长。作为中国“癌症早筛第一股”，行业排头兵诺辉健康严肃+消费医疗的结合模式，为癌症早筛行业探索出了一条可持续的道路。
△癌症早筛
流量渠道对于癌症早筛的支撑。早在2021年，阿里健康就与和瑞基因签署战略合作协议，双方携手打造以“互联网平台+肿瘤早筛技术+医疗保障”为核心的肿瘤早筛普惠医疗创新服务模式；2022年，百度健康也与奕谱生物达成合作，双方将携手推动全癌早筛在临床及大健康渠道的推广与普及；此外，京东健康也携手生态伙伴推出癌症早筛保险服务，进一步完善重疾早筛全周期服务能力。
当前，癌症早筛这条链条上的各个角色，都发挥了各自的作用，整个行业的发展已经有了相对明确的雏形。不过，资本市场寒冬之下，癌症早筛也不能避免。曾经参与早筛企业康立明投资的华兴新经济基金执行董事罗玺博士对第一财经表示，癌症早筛是高投入、高壁垒，以长跑决胜的朝阳赛道，针对癌症早筛企业的考量将会更加慎重和周全，除了临床试验阶段同样要考虑商业化等因素。
尽管觅瑞并非中国企业，不过每个行业的发展都需要头部企业的带动。癌症早筛的商业化市场日趋成熟的当下，觅瑞如果能够在资本市场成功，对于国内早筛企业来说是巨大的利好。
