4月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网更新了一则重要信息：葛兰素史克（GSK）研发的德莫奇单抗（depemokimab）新增适应症正式获批，用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的治疗。


值得注意的是，就在今年的3月底，该药刚获批用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘。短短时间内连续拓展适应症，这款生物制剂的"加速度"背后，是临床需求的迫切，也是循证证据的扎实支撑。



被忽视的"鼻部慢性病"，影响超3800万国人


慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一种持续性鼻腔炎症性疾病，典型表现包括：
  • 持续性鼻塞，呼吸不畅
  • 嗅觉减退甚至丧失
  • 面部胀痛、头痛
  • 鼻腔分泌物增多


据流行病学数据，我国约有3800万患者受此困扰。对于部分难治性病例，传统药物或手术治疗往往难以实现长期稳定控制，复发率高，生活质量显著受影响。


此次德莫奇单抗的获批，正是为这类"控制不佳"的患者提供了一个全新的治疗选择。



一年两针，治疗便利性再升级


德莫奇单抗是一款靶向生物制剂，本次获批的用法为：每26周皮下注射100毫克，即全年仅需给药两次。


相较于需要频繁用药或反复手术的传统方案，这一给药频率大幅降低了患者的治疗负担，也提升了长期依从性的可能。



疗效与安全：两项Ⅲ期研究怎么说？


新适应症的获批，核心依据来自两项设计严谨的全球多中心Ⅲ期临床研究——ANCHOR-1与ANCHOR-2。


🔬 研究设计速览
  • 入组人群：慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，按既往是否接受过鼻息肉手术分层
  • 分组方式：1:1随机分配至德莫奇单抗组或安慰剂组
  • 干预方案：两组均接受标准基础治疗，试验组额外每26周皮下注射100mg德莫奇单抗
  • 分析人群：共540例随机入组，528例完成全程评估（全分析集），其中试验组272例，安慰剂组256例


✅ 核心疗效数据


① 鼻息肉评分改善（分数下降越明显，息肉缩小越显著）

② 鼻塞症状评分改善（分数下降代表鼻塞减轻）


两项研究及整合分析均显示：在标准治疗基础上联合德莫奇单抗，可显著改善鼻息肉负荷与鼻塞症状，且结果具有统计学意义。


🛡️ 安全性表现
不良反应发生率方面，两组整体相近：
  • ANCHOR-1：试验组74%（106/143），安慰剂组79%（101/128）
  • ANCHOR-2：试验组76%（98/129），安慰剂组80%（102/127）


提示在规范监测下，该药的安全性特征可控，与安慰剂组无显著差异。


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临床价值：为难治性患者打开新窗口


对于反复发作、药物控制不佳或术后复发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，德莫奇单抗的获批意味着：
  • 多了一种靶向、长效的系统治疗选择
  • 有望减少激素依赖、降低手术频次
  • 通过改善鼻塞与嗅觉，切实提升日常生活质量


当然，生物制剂的使用需严格评估适应证，在耳鼻喉科或呼吸科医生指导下规范应用。



参考资料：

1.Gevaert P, Desrosiers M, Cornet M, et al. Efficacy and safety of twice per year depemokimab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps (ANCHOR-1 and ANCHOR-2): phase 3, randomised, double-blind, parallel trials. Lancet. 2025;405(10482):911-926. doi:10.1016/S0140-6736(25)00197-7

2.国家药监局官网

3.药企官网

4.朱冬冬,余洪猛,羡慕,等. 生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉专家共识（2025）[J]. 中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2025,60(11)：1389-1398.



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