药械追踪
No.1 / 安进替妥尤单抗皮下注射剂Ⅲ期临床取得积极结果
2026年4月6日，安进（Nasdaq：AMGN）宣布，公司替妥尤单抗（TEPEZZA）通过身体贴敷式注射器（OBI）进行皮下注射的Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线结果。
该试验针对中重度活动期甲状腺相关眼病（TED）受试者。TEPEZZA OBI提供的疗效与静脉注射（IV）剂型相当，并延续了其成功经验。在为期 24 周的安慰剂对照期内，TEPEZZA OBI 组表现出具有统计学意义和临床意义的突眼缓解率，达到77%（P＜0.0001）；在关键次要终点方面，第24周时突眼平均减少量为-3.17mm（P＜0.0001）。
TED是一种严重、进展性且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病。它通常发生在Graves病患者身上，但属于独立疾病，由自身抗体激活球后空间细胞上的胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）介导的信号复合体引起。TEPEZZA是全球首个获批的专门针对胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）的免疫疗法，2020年1月在美国获批上市，2025年6月在欧盟获批上市，2025年7月在英国获批上市。
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行业政策
No.1 / 美国政府将对进口专利药及原料征100%关税
2026年4月2日，美国总统特朗普根据《1962年贸易拓展法》第232条，对专利药品及其原料加征100%关税，将于120天后对某些大型企业生效，180天后对小型企业生效。若药品产自欧盟、日本、韩国、瑞士或列支敦士登，将适用15%的关税；若药品产自英国，将适用更低的关税，具体取决于近期达成的英国医药协议。
对于与美国卫生与公众服务部（HHS）签署最惠国（MFN）定价协议，并与商务部签署本土化生产协议的公司，在2029年1月20日之前将适用0%的关税。对于仅与商务部签署本土化生产协议的公司，将适用20%的关税。仿制药、生物类似药及其相关原料目前不属于加征关税的范围。孤儿药（罕见病药）、动物保健药物以及某些其他特种药品，若来自贸易协定国家或满足紧急公共健康需求，将予以豁免。
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No.2 / 四家企业被列入国家集采违规名单
2026年4月2日，国家联采办发布通知，决定取消北京阜康仁生物制药科技有限公司的盐酸多巴胺注射液、Hetero Labs Limited的达格列净片、广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，上述3家公司及美索巴莫受托生产企业成都天台山制药股份有限被列入违规名单。阜康仁生物和Hetero被取消自2026年4月3日至2030年4月2日参与国家集采的申报资格；合和医药和天台山医药被暂停自2026年4月2日至2027年10月1日参与国家集采的申报资格。
盐酸多巴胺注射剂为第九批集采品种，达格列净片为第十一批集采品种，阜康仁医药和Hetero未能按集中带量采购协议供应约定采购量，经约谈仍无法满足医疗机构需求，被处以长达4年的禁令，堪称集采史上最大罚单。美索巴莫为第十一批集采品种，据生产检查结果通告，天台山制药生产的美索巴莫注射液存在严重缺陷，综合评定结论为不符合要求，药监部门已要求相关企业对涉及的风险产品采取暂停生产、销售的风险控制措施。
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