美国“亮剑”生物科技：四万字《描绘生物技术的未来》中文完整版，六大战略直指中国！

4月8日，新兴生物技术国家安全委员会向美国国会提交了Charting the Future of Biotechnology: An action plan for American security and prosperity，堪称近年来美国官方在生物科技领域最具深度的系统性分析报告。

这份文件不仅是美国未来生物科技政策的“总路线图”，更暗含对华科技竞争的战略意图，或将成为中美生物技术博弈的重要推手。

值得注意的是，这份报告绝非“纸上谈兵”——新兴生物技术国家安全委员会将在未来18个月内，与国会及政府机构密切协作，推动报告中的政策建议落地为具体立法。其中多项关键提案，很可能在短期内从构想转变为现实。

这份报告的辐射范围之广、影响程度之深，意味着生物技术的每个领域都将可能受到波及，因此了解其中内容就变得十分必要，有助于对未来有可能发生的事情能多一些预期和准备。

译者注：受限于篇幅等因素，我在翻译过程中在保留原意的基础上对原文部分语句进行了删改调整，报告中任何观点均不代表本平台立场，我们坚决反对报告中的某些不实指控和不当言论。

执行摘要

基于两年来的研究和与私营和公共专家的咨询，本报告得出一个令人清醒甚至令人恐惧的结论：某国已将生物技术作为战略重点长达20年，正在迅速崛起成为生物技术领域的主导者。为了保持竞争力，美国必须在接下来的三年内迅速采取行动。否则，我们可能会落后，这种差距可能永远无法恢复。

生物学作为一个定义明确的科学学科，其历史已经超过 200 年。得益于AI、工程和自动化的突破，生物学不再仅仅是一个探索的领域，它正在成为一个设计领域。化学在19世纪80年代实现了这一飞跃，当时化学工程解锁了橡胶、塑料和合成纤维，这些材料改变了社会。物理学在20世纪40年代紧随其后，当时学术理论导致了原子弹、半导体和计算机的诞生。如今，美国近代史上首次发现自己正与对手争夺一项新型工程技术。这项技术将创造巨额财富，但如果落入不法之徒之手，则可能被用于研制威力强大的武器。

我们正在迈入生物技术时代，一个生物学成为创新基础的时代。从高产种子到靶向癌症疗法，生物技术的触角远远超出了实验室的范畴。每个战略领域——包括国防、医疗、农业、能源和制造业——都可以通过生物技术获得发展，但也可能因此遭到破坏。这些不仅仅是科学成就的问题，更是关乎国家安全、经济实力和全球影响力的问题。

外国近期在核心生物技术领域取得的成功，包括AI驱动的药物研发平台和生物制造，预示着它们可能很快就会超越我们。如果这种情况发生，美国可能永远都无法赶上。在前几代人中，我们或许有几十年的时间来保持领先，但现在，采取行动的机会只剩下几年了。

人工智能正在加速我们走向这一转折点。利用谷歌DeepMind的AlphaFold等工具，科学家们预测了数亿种复杂的三维蛋白质结构，从而加深了对生物学的理解。曾经需要数月甚至数年才能完成的工作，现在只需一个周末就能完成。借助人工智能以及CRISPR等基因编辑工具，科学家们很快就能从零开始创造新材料，在基因密码层面预防疾病，并培育更具抗逆性的农作物和牲畜。

生物技术革命的全面影响也只有当它真正到来时才会清晰，但有一件事是肯定的：它即将到来。生物技术领域将迎来一个“ChatGPT”时刻，如果Z国率先实现这一目标，无论我们跑得多快，都永远追不上。

我们采取行动的机会正在关闭，我们需要一个双轨战略：加快美国创新，同时减缓外国进展。

在国内，生物技术在改善美国民众日常生活方面拥有巨大潜力。经过两年的评估，我们估计到2030年，地球上大多数人将消费、使用、穿戴或接受新兴生物技术产品的治疗。到2035年，生物制造将用于关键化学品的本土化生产，保障供应链安全并创造新的就业岗位。到本世纪40年代，我们将拥有高精度的生物传感器，可以监测个人健康、体能和营养状况，并制定个性化治疗方案，从而显著改善健康状况。到2045年，得益于细胞疗法和用于移植的3D打印器官，死于心脏病的人数将减少。到本世纪50年代，我们将能够利用机器人在太空进行生物采矿，从月球和火星采集稀有矿物。

美国主导的生物技术未来将使这一切成为现实。那么，我们如何才能实现这一未来呢？

我们必须充分利用我们自身的优势。我们开放的创新生态系统吸引了来自全球各地的顶尖人才，美国的资本市场规模仍然是Z国的四倍。我们深知，创新不应以牺牲安全、保障和责任为代价。我们拥有许多世界领先的公共和私人研究机构，拥有的生物技术专利、企业和诺贝尔奖获得者比任何其他国家都多。

尽管美国的创新能力比世界上任何其他国家都强，但我们也为将最佳创意商业化和规模化设置了不必要的障碍。我们需要一种由产业界和政府合作推动的生物技术“公私”伙伴关系。通过将推动研发和初期增长的供给侧激励措施与降低投资风险的有针对性的需求侧信号相结合，联邦政府可以释放私营部门资本，推动世界一流的生物技术产业发展。

我们面临严峻的选择：无所作为以接受失败，还是迅速采取行动给美国一个奋起反抗的机会。

该委员会的主要建议是：美国政府应在未来五年内至少投入150亿美元，以释放更多私人资本进入我国生物技术领域。任何低于此数额的资金都有可能阻碍美国的创新和产品开发。虽然自由企业蓬勃发展，但季度业绩的压力可能会阻碍企业进行大胆的技术飞跃。政府的作用不是制造一个迟缓的官僚机构，而是释放私人资本，简化监管，使美国工程师和企业家能够做他们最擅长的事情：赢得胜利。

行动原则

1.促进美国生物技术创新。纵观美国历史，凭借其创新生态系统，从医药到内燃机再到太空，美国对世界产生了巨大影响。如果我们希望人类受益于生物技术的进步，就需要我们的价值观引领潮流。

2.成为世界首选的生物技术合作伙伴。虽然我们过去一直处于领先地位，但我们并非孤军奋战。我们需要与合作伙伴和盟友携手合作，在发挥生物技术优势的同时，防止其被滥用。

3.利用国家安全工具保护我们在生物技术领域的创新和产业基础。这意味着我们要防止失去技术领先地位，同时也要防止对供应链产生依赖。

4.与国际社会合作，在审慎的情况下制定生物安全与生物安保的最佳实践和标准，以防止故意或意外的滥用。

建议概述

支柱一：在国家层面优先发展生物技术

而美国仍然缺乏高层部门和机构领导来执行国家生物技术战略，我们必须采取更积极主动的姿态来弥补这一战略弱点。

支柱二：动员私营部门扩大美国产品规模

复杂的监管体系、资本利用率不足、本土产业化能力有限以及知识产权保护薄弱等问题，制约着美国生物技术产业的发展潜力。

我们应当为企业创造公平竞争环境，从而构建更具韧性的生物技术生态系统。

支柱三：最大限度地发挥生物技术在国防领域的效益

生物科技正引发军事变革，但美国尚未有效部署相关能力，这面临战略风险。

支柱四：创新超越我们的战略竞争对手

我们必须确保研究人员拥有必要的工具，以便继续在美国开展最优秀的研究。我们必须强调安全、保障和责任——以确保创新的规范和标准与美国的价值观和利益相一致。

支柱五：打造未来的生物技术劳动力

人才是美国最大优势，然而美国目前却缺乏一支具备生物素养的劳动力队伍。联邦各部门和机构必须确保其员工具备适当的技能和培训，以推进和保障生物技术的安全。我们还必须加强国内生物技术劳动力队伍建设，并维护国际人才引进渠道畅通。

支柱六：动员盟友和伙伴的集体力量

我们的盟友和伙伴已开始寻求实施各自的政策，以促进和保护生物技术。美国应与志同道合的国家在科研合作、人才培养和商业化方面进行协作，利用生物技术的力量解决共同面临的问题。

如果美国抓住这一时机，生物技术的未来将拥有巨大的潜力。

保卫：美国军队在需要的时间、地点生产其所需的一切。

生物技术为我们提供了工具，可以将弹药中使用的化学品生产转移回国内，从而提高补给的速度和效率。

构建：美国制造商利用国内资源推动经济发展。

美国依赖其他国家（包括我们的对手）供应关键矿物，这些矿物用于笔记本电脑、手机等基本消费品以及国防和武器系统。美国及其许多合作伙伴确实拥有大量稀土金属——但在许多情况下，这些稀土金属与大量有毒废物混合，因此被认为无法使用。

生物技术利用定制蛋白质，使我们能够以前所未有的精度和效率分离出高纯度稀土元素和其他关键矿物。

滋养：农民使用更少的土地、水、肥料和农药种植更多的粮食。

干旱、野火、洪水、病虫害每年给农民造成数十亿美元的损失。仅入侵害虫一项，在过去60年里就给美国经济造成了超过1.2万亿美元的损失。

利用生物技术，农民们已经种植出需水量更少、抗病虫害能力更强的作物。我们也正在积极研发产氮微生物，以减少甚至消除对昂贵肥料的需求。这些改良措施将改变现状：投资种植抗旱抗虫作物的美国农民的收入大约是种植传统作物的三倍。

未来的生物技术将为美国农民创造更多收入，使我们的农业部门更加强大、更加可持续，同时为全国各地的家庭提供更多价格实惠且营养丰富的食品。

治愈：医生治疗并战胜疾病。

对于很多疾病，我们只知道如何治疗症状，却不知其根本原因。例如，镰状细胞性贫血（SCA）患者的标准治疗方法是定期输血以控制病情，但无法根治，SCA影响着10万美国人。

针对SCA的基因疗法可以用健康血细胞替换患病的血细胞，从而真正治愈该病。首批针对 SCA的基因疗法于2023年获批，未来几年，类似的疗法有望应用于多种疾病，例如肌营养不良症、囊性纤维化、糖尿病和癌症。

引言

美国正陷入一场大国竞争，这场竞争将决定未来一个世纪的安全、经济实力和人民的福祉。

生物技术，即生物系统的设计和工程，是这场大国竞争的下一个战场。生物技术始于细胞，并提供重新编程的工具。它使科学家能够培育从药物到农作物再到材料的各种生物，用一家美国先驱公司的话来说，实现了“设计生物学”。简而言之，生物技术使人类能够编程生命本身。

新兴生物技术为美国带来了令人振奋的潜力。如果某种产品的生产成本过高，或者某个工业流程难以实施，生物技术可以培育出替代品。生物技术的应用范围覆盖各个领域：现有的生物技术能够改变美国的军事实力，终结我们对供应链的依赖，增强粮食安全和农业韧性，并治愈危及生命的疾病。而且，这一领域正以惊人的速度发展。

生物技术代表着人类潜能的下一个变革性飞跃

技术革命始终推动着人类发展。史前的农业革命见证了动植物的驯化，彻底改变了文明。十八、十九世纪的工业革命带来了机械化，极大地提高了经济产出。而在我们这个时代，信息时代彻底改变了我们的生活和工作方式。

如今，生物技术革命已经到来。其变革力量几乎是无限的。尽管生物技术尚未到达其转折点，但它正在到来，而且比两年前的速度还要快。

生物系统之所以如此强大，是因为它们已经适应了自然进行复杂化学反应的能力。然而，生物的复杂性也限制了科学家充分发挥其潜力的能力，使得生物尚未完全实现工程化。

人工智能（AI）应运而生，得益于AI强大的建模能力，未来我们将不再需要耗费人力和时间来确定物系统究竟如何运作才能驾驭它。相反，我们将能够像编程计算机一样对细胞进行编程，精准地改造生物系统，以达到预期的效果。

以蛋白质折叠形状为例，这曾是生物学50多年来的一项“巨大挑战”，直到 2021 年 DeepMind 的研究人员发布了AlphaFold。仅凭人类的计算，要列举出一种蛋白质所有 10^300 种可能的形状，所需的时间将超过已知宇宙的年龄。AlphaFold可以准确地预测原子精度内大多数蛋白质的结构，这一壮举为其背后的团队赢得了2024年诺贝尔化学奖。

AI非常适合生物学；一旦模型能够像现在一样流畅地处理 DNA 和其他生物分子，其结果将是深远的。很快，数十年的生物技术突破将在短短几年内实现。

正如如今人们可以自由地利用计算机的力量（这曾经需要专门的编码技能）一样，很快他们也将能够同样轻松地操控生物学。

人类基因组测序的成本已从21世纪初的数亿美元骤降至如今的不到1000美元。DNA合成仪的成本仅为数万美元，它可以让研究人员打印定制的DNA链，制造从耐热作物到疫苗等各种产品。随着成本下降，更多人将能够以前所未有的成本和速度解决更多问题。新兴生物技术很快将改变我们经济的几乎每个领域，触及我们日常生活的方方面面，对经济竞争力和国家安全产生深远影响。

我们正处在一场争夺生物技术未来的竞赛中。掌握人工智能与生物技术融合的国家将获得巨大的实力和繁荣，并还将在未来几十年甚至几个世纪内左右这些技术的使用方式。

对美国而言，实现全球生物技术优势势在必行。如果美国巩固其作为世界最强大生物技术强国的地位，我们将在五个关键领域取得重大进展：国防、供应链、农业、医疗保健和计算。

新兴生物技术将帮助美国保持军事优势。

生物技术的进步代表着冲突的作战方式和胜负模式的转变。抓住时机的国家将保持或获得超级大国地位。未能抓住时机的国家不仅会落后，而且还会面临风险。

正如航空从根本上改变了军事行动的性质一样，生物技术也能做到这一点。

生物技术可以重建驱动我们经济的关键零部件的全球供应链。

到本世纪末，据估计，生物制造将在超过三分之一的传统制造业中得到广泛应用，代表着近30万亿美元的全球价值。

除了提供新型安全的国内生产方法外，生物制造还能提供优质、高技能的工作岗位。

稀土元素的开采和加工是生物技术应用前景尤其广阔的一个领域，稀土元素是从汽车、电脑到手机等各种产品的重要组成部分。

目前，企业正在利用生物技术制造酶，可以专门针对目前无法分离的矿床中提取矿物。从规模上看，这种采购关键矿物的新方法可以帮助满足半导体和先进武器制造商的需求。

生物技术可以彻底改变美国的农业生产。

生物技术在很大程度上已经成为美国农业的常态。超过 90%的美国大豆、玉米和棉花都是通过生物技术改良的，以帮助农民减少对土地、水和化学投入的需求。这些技术将彻底改变美国农民的生产方式，同时让全国各地的消费者能够以更低的价格和更高的营养价值购买到食品。

生物技术可以改变美国的医疗保健。

生物制造将使治疗更加有效且侵入性更低，从而延长并改善生命。2023 年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个基于 CRISPR 的基因疗法，用于治疗镰状细胞病，这是一种威胁生命的疾病，影响着大约10万名美国人。 类似的基因疗法可能为许多其他疾病提供有针对性的有效治疗。据估计，占据全球总负担45%的疾病都可以通过现有的生物技术得到治疗。

生物制造还可以减少美国对国外药品供应链的依赖，FDA基本药物清单中多达一半的药物可以使用生物制造来生产。

生物技术还可以保护美国人免受公共卫生威胁。美国研究人员正在开发生物制造的可以分解被称为全氟和多氟烷基物质（PFAS）的化学化合物的材料，这些是用于许多消费品中的持久性有毒物质。估计有9500万美国人的饮用水中含有PFAS，生物技术提供了一种解决方案，例如促进自然微生物生长的海绵，可以吸收并分解PFAS。

生物技术可以改变计算能力未来的面貌。

硅基计算机存在局限性。随着世界继续产生大量数据，一个主要问题是建设足够的物理存储的难度。全国范围内出现了足球场大小的数据中心，占用大量土地并给电网带来压力。 生物技术有潜力通过用 DNA 替换基于硅的部分来重新构想数据存储和计算能力。DNA 可以存储难以置信的大量信息。整个美国国会图书馆大约有24个PB 的数据，这个数量可以压缩到罂粟籽大小的 DNA 中。

生物学也有潜力解决传统计算机难以应对的计算问题，并取代、修改或创造对计算领域至关重要的半导体。

美国在关键领域落后于其他地区

20 世纪的大部分时间里，美国在生物技术领域占据主导地位。美国的科研机构和科学家们解锁了令世界羡慕的尖端创新。

20 世纪 40 年代，美国农业部与私营部门合作，发现了如何生产新的青霉素菌株，挽救了无数人的生命。20 世纪 70 年代，美国生物化学家首次学会了如何“切割”来自一个来源的 DNA 片段，并将它们与另一个来源的片段连接起来。他们创立了世界上第一家生物技术公司 Genentech，该公司生产了第一种合成胰岛素，并随后创造了数十种其他药物，用于治疗从癌症到多发性硬化症等各种疾病。

美国将这些成功归功于其巨大的潜在优势。我们拥有世界上许多顶尖的生物技术专家和领先的公共和私营研究机构。

不幸的是，许多这些优势已经开始衰退。首先，生物技术公司在当今的市场环境中正面临挑战。在 21 世纪初生物技术繁荣初期，大量私人资本涌入那些推动边界远超传统生物制药应用的初创公司。但当市场最近收缩，贷款成本上升时，许多生物技术公司受到了重创。投资者逃离到更安全的投资，回归到具有明确回报特征的生物制药，并远离了医学、农业、工业制造、能源和国防领域的尖端生物技术应用。

美国缺乏联邦战略

为了赢得生物技术竞赛，我们首先需要把“打扫好自己的屋子”。

目前，美国政府缺乏统一、有意的生物技术战略，我们的政策制定是分散的。

政府行政部门和立法部门之间的协调以及行政部门内部的协调都很差。由于法律和权限的拼凑，联邦政府的监管体系复杂且过时。

我们的联邦资金已经停滞不前

20 世纪 60 年代，联邦研发支出几乎达到 GDP 的 2%。如今，它已经下降到仅 0.6%。问题不仅仅是资金少，还有什么是被资助的。随着联邦资金的减少和资助机构对失败的容忍度降低，研究人员及其机构往往追求风险更小、更渐进的研究。联邦资金投入创新、颠覆性项目的比例远远不够，这些项目的突破将塑造生物技术的未来。

联邦资金的管理要求——冗长的文件、以往成功的证据等——也意味着与经验较少或规模较小的对手相比，经验丰富的研究人员和资源充足的机构更容易获得这些资金。研究人员应该能够花更少的时间撰写拨款申请和填写联邦资金减少的文件，而更多的时间用于创新。

美国未能充分商业化创新

尽管美国长期以来在推进我们对科学的根本理解方面表现出色，但它对将想法转化为产品，尤其是具有战略前景的产品，关注较少。此外，糟糕的基础设施、缺乏长期资本投资以及混乱的市场信号都导致美国在全球生物技术市场的份额减少。

此外，美国生物技术公司必须应对复杂、不可预测和缓慢的法规，以将产品推向市场，同时监管机构面临对其执行过时规则的反复法律挑战。在我们解决这两个商业化问题之前，我们的创新优势将继续削弱。

美国的创新优势正在削弱

生物技术的未来与人工智能的发展密不可分，研究人员越是用人工智能推动生物技术发现，高质量生物数据就越显得至关重要。但美国未能积累大量可供研究人员利用的生物数据库，从而错失了一个颠覆性的战略资源。

联邦资金也没有充分支持研究基础设施，如实验室空间、设备和计算能力，这些都是研究人员和革新者生成高质量生物数据、进而导致发现所必需的。

生物技术研究的联邦资金减少以及缺乏数据来驱动人工智能发现，使美国的创新优势处于风险之中。

美国不再是顶尖人才的优先目的地

尽管多年来表现令人印象深刻，但美国的教育和培训体系并没有培养出足够的熟练工人来满足生物技术行业的需求，尤其是在波士顿和旧金山等主要中心之外。美国迫切需要采取更积极的策略来吸引、培养和留住该领域的最佳人才。

美国未能充分利用盟友和合作伙伴的优势

与美国在许多其他技术领域的霸权一样，美国不能单独赢得生物技术竞赛。我们必须与其他国家合作解决难题，建立一个填补我们自身能力空白的国际生态系统。

许多美国盟友和合作伙伴提供独特的技能。丹麦的公司正在推动生物制造化学品的发展，包括用于医疗保健。德国正在为生物质能源做同样的事情。英国在计算生物学研究方面处于领先地位。韩国正在成为生物制药制造的枢纽。日本正在推进再生医学和生物制造。印度正在优先考虑成本效益的生物制造，尤其是疫苗。我们必须做更多来利用我们合作伙伴无与伦比的优势，这可能包括建立相互数据共享协议或汇集对生物技术产品的需求。

美国必须赢得生物技术竞赛

尽管我们可以从半导体和其他技术的经验中吸取教训，但实际上在生物技术方面，我们处于更好的位置。

生物技术的转折点尚未到来。该领域的最终领导权仍悬而未决。在芯片和先进电信方面，我们曾措手不及。但幸运的是，在生物技术方面，我们可以及早果断地采取行动。

如果我们立即行动，我们仍然可以巩固我们在全球生物技术领域的领导地位。然而，如果我们错失良机，美国的领导地位将受到数十年的削弱。

如何赢得生物技术竞赛

为了弥补过去二十年的自满，我们必须启动一项涵盖整个政府的战略，以促进美国生物技术产业的发展。我们必须动员私营部门，使美国产品主导全球生物技术市场。我们必须通过独立投资基金和联邦政府的提前购买承诺等机制吸引私人资本，以平滑需求。我们需要建立公私合作伙伴关系，以便公司能够获得他们需要的支持和财务保障，以便早期测试创新并扩大成功的规模。我们还需要投资于人才储备，使收集和使用标准化生物数据更加容易，并增加研发资金。

我们必须以符合价值观的方式行事，并优先考虑安全、安全和责任。我们的价值观是我们的一项关键持久优势；它们是我们与盟友团结一致并使我们与对手区分开来的因素。为了短期利益而牺牲我们的价值观只会危及美国在长期内的领导地位。

政府可以成为一个倍增器，重新激发美国的传统优势，并帮助确保该国在生物技术竞赛中名列第一。这些长期措施旨在促进国内技术和公司的发展，并避免需要投入相当于《芯片法案》规模的投资来迎头赶上。

我们的战略不仅要推广美国技术，还要保护它。美国政府有一系列工具可以用来防止损害美国的交易。将这些工具应用于生物技术领域，应防止敏感生物数据的转移，这些数据可能被用于对抗美国。政府应改革美国外国投资委员会（CFIUS），限制对外投资，以防止美国投资支持可能构成国家安全风险的外国生物技术公司。它应实施针对特定类型生物技术设备的新的出口管制。并禁止美国政府承包商和受助人从可能造成这种依赖的外国生物技术公司采购商品。

美国政府不能对生物技术行业采取一刀切的方法。例如，在制定出口管制时，政府应保持灵活性。它应愿意在可能产生战略效益的领域部署这些措施，包括全国范围内，但也应愿意在它们可能最终阻碍美国生物技术领导地位的情况下对其进行修改。生物技术供应链尤其分散，重要技术遍布全球，这一特点要求出口管制要具有手术刀般的精确性和敏捷性才能有效。

生物技术行业比其他行业如半导体行业更为分散，技术创新通常在初创公司和中小企业中发生。全面的战略应在美國及其盟国和伙伴国开辟新的市场机会。

章节一 在国家层面优先发展生物技术

在其大部分历史中，美国凭借其作为创新引擎的角色，对世界产生了巨大的影响。从汽车到医学，再到核能和太空，美国的科研人员一直处于前沿。

但在生物技术领域，美国正面临失去优势的风险。美国政府没有像半导体和人工智能那样将生物技术作为一个战略部门来优先考虑。

相反，美国对生物技术政策和项目采取了零散和不协调的方法。这种分散的生物技术研究和开发（R&D）方法有其优势，但也存在固有弱点。联邦科学家和项目人员追求更广泛的生物技术研究项目，但由于他们的努力是分散的，结果是生物技术研究领域混乱，阻碍了跨部门合作的可能性。

此外，缺乏有效协调导致联邦政府中战略、投资和委员会杂乱无章。生物技术研究、监管、制造、人才培养、项目管理以及政策制定没有被综合考量，这种碎片化的体系是一种战略劣势。

2025 年新总统的上任，为美国政府采取一致战略提供了机会，该战略应从公开和紧急地将生物技术作为国家优先事项开始。

1.1a 国会必须在总统办公室（EOP）设立一个国家生物技术协调办公室（NBCO），由总统任命主任，负责协调各机构在生物技术竞争和监管方面的行动。

NBCO 将由总统任命的主任领导，主任将管理一个小型团队，负责NBCO 和跨部门委员会的运营。主任应作为管理预算办公室（OMB）内的主要助理主任共同任命，以监督联邦各部门和机构的生物技术相关预算。

NBCO 的主任主要负责：

• 制定并维护国家生物技术战略

• 评估新兴生物技术的国家安全影响，包括任何重大需求或差距

• 提供生物技术研发的长期战略指导

   

   

• 与监管机构协调，简化生物技术产品的监管

   

   

• 通过经济发展联盟促进学术界和产业界的公私合作

• 识别联邦政府生物技术工作力和培训差距

   

   

• 建立和维护一个面向生物技术社区的联邦网站（biotech.gov），该网站将为公众提供生物技术信息，为研究人员开放机会，为开发者提供生物技术法规指导等

国家生物技术协调办公室（NBCO）作为其职责的一部分，将向相关国会委员会提交年度报告，内容包括与生物技术相关的联邦努力、联邦生物技术支出摘要以及NBCO 下一年度的计划。

1.2节 在各个行政部门提升生物技术地位

1.2a 国会应指示每个相关机构指定一名高级官员领导生物技术政策。

为确保每个机构都有一个合适的生物技术倡导者，国会应指示相关部门和机构指定一名助理部长级别或同等职位的资深领导人，负责监督和引导其部门和机构内的生物技术相关工作。该资深领导人还应作为部门与 NBCO 主任的主要联络人。

委员会确定了提高联邦政府内生物技术地位的机会，包括在国防部（DOD）、能源部（DOE）和农业部（USDA）。

1.3节 建立全球竞争分析办公司，强化前瞻能力

1.3a 国会应设立全球竞争分析办公室，以开发及时的数据和技术预测，为政策制定者的决策提供信息。

目前，没有单一的联邦机构使用基于数据的分析来评估全球和国内关键技术（如生物技术、人工智能和量子计算）的整个格局。然而，这些技术对美国的经济繁荣和国家安全至关重要。

为解决这个问题，2023 年，参议员提出了《全球技术领导法案》（GTLA）（S.1873），该法案将设立全球竞争分析办公室（OGCA）。虽然该法案尚未成为法律，但它为美国如何进行竞争分析提供了一个重要框架。

国会应按照 GTLA 中提出的建议，设立全球竞争分析办公室（OGCA），并增加战略预见性作为其职责的一部分。这样做将使美国能够采取更加明智、面向未来的技术发展方法。

OGCA将有两个主要职责。首先，它将对美国在全球技术及创新领域的竞争力进行持续的中长期评估。为此，该办公室将评估美国的研发和商业化能力、其针对行业的政策以及对外依赖性，然后比较这些资产和负债与美国的战略竞争对手。为了提供分析依据，该办公室将从联邦部门和机构收集相关信息和数据，并从可能不公开的公司获取信息。

其次，该办公室将设立一个“战略预见图书馆”。类似于社区图书馆提供书籍、数据库、期刊订阅和研究专长，帮助联邦部门和机构开展与其特定使命相关的预见性研究。

这个图书馆将：

• 为有兴趣进行前瞻性研究的部门和机构获取和维护资源

• 维护一个历史前瞻性练习库，以收集和分享最佳实践和参考资料

• 开展外联活动，以推广前瞻性在联邦部门和机构中的认知和采用，包括通过面向公众的网站

• 建立一个众包预测平台，该平台将利用数千名联邦政府科学家和研究人员的集体知识，他们正在积极从事关键和新兴技术的研究

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二 动员私营部门扩大美国产品规模

美国领先的资本市场长期以来一直支持早期生物技术公司，推动着一项又一项的发现。美国的风险投资生态系统规模几乎是第二名的三倍。

但美国新兴的生物技术产业面临着巨大的挑战，投资者们痛苦地意识到，像生物技术这样的“硬科技”与软件等行业非常不同，软件行业的利润几乎无限，扩展也只需购买更多计算机和雇佣更多人员即可。生物技术等硬科技需要降低设计和技术的风险，然后通过资本密集的过程扩大生产能力。许多生物技术产品随后必须通过监管审批，这又增加了流程中的一步。最后，客户必须购买产品才能产生收入并向投资者回报。对于生物技术产品来说，从实验室到市场是一个漫长且昂贵的旅程。

在当前的经济格局下，资本变得更加稀缺，投资者更加风险厌恶。2023年生物技术公司的破产达到10年高点，导致众多公司关闭、裁员和重组。

如果政府不采取行动，市场将无法催生出符合美国国家安全需求的生物技术产业，目前存在三个突出的问题。

首先，当公司寻求必要的扩大规模的基础设施时，通常会存在资金缺口。风险投资家愿意资助生物技术发展，私募股权愿意在产品得到验证后进行扩张，但在这两个阶段之间，资本更难获得，一些具有战略或国家安全重要性的新技术在此面临风险。

其次，新兴生物技术缺乏有信心的早期客户。对于一项新兴技术，第一个客户不仅承担将新产品或服务整合到其供应链中的风险，还承担产品或服务可能无法按时交付的风险。许多生物技术产品的买家是大量企业对企业的（B2B）市场中的其他公司，这意味着生物技术通常用于生产其他下游产品的原料和组件。因此，市场对交货延误极为敏感，买家不愿意承诺使用生物技术产品来满足他们的需求。这种犹豫不决反过来又使投资者对新兴生物技术公司持谨慎态度。

第三，美国生物技术公司面临着来自外国的激烈竞争。外国生物技术行业正在扩大其产能，在某些情况下，外国企业甚至超过了美国企业的表现。

整体来看，这个行业资金极度紧张，成本高昂且时间线缓慢。这反过来使得美国生物技术公司变得脆弱。

因此，美国政府需要承担生物技术早期融资的部分风险，并通过需求侧措施鼓励私人投资，它应利用有针对性的公共支持来填补关键差距。

动员美国私营部门支持生物技术，美国必须：

• 简化美国生物技术公司的监管：简化监管流程，减轻不必要的负担，加快创新成果的商业化

   

• 吸引私人资本支持生物技术：增强激励措施，表明对私人投资的需求数，以填补资金缺口并支持新兴公司的商业化

   

• 规模化并降低制造风险：支持预商业化制造设施，使其能够规模化新兴生物产品，并分摊个别企业和投资者的成本

   

• 保护关键生物技术基础设施：保护关键基础设施免受外部威胁

   

• 反击粗放型经济：为美国公司创造竞争环境

通过采纳这些建议，美国可以依靠私营部门的力量，更快地将有益的生物技术推向市场来服务所有美国人。

第2.1节 简化美国生物技术公司的监管

超过15个联邦办公室和项目在美国生物技术监管中扮演一定角色，其中三个机构担任主要角色：隶属于美国农业部（USDA）的动植物卫生检验局（APHIS）、隶属于美国卫生与公众服务部（HHS）的美国食品药品监督管理局（FDA）以及美国环境保护署（EPA）。

结果是一个监管体系碎片化，没有任何单一联邦实体有权标准化冗余流程或裁决重叠的管辖权。

自20世纪80年代以来，美国生物技术监管体系一直处于碎片状态，因为机构主要依赖并非为生物技术而设的法定权力，导致其使命与科技进步之间存在不匹配。

创新者在美国生物技术监管体系中确定了四个关键挑战。首先，他们面临不确定哪些机构负责监管他们的产品。其次，他们必须在多个机构之间来回走程序。第三，他们经常遇到对已经认定为安全的产品不必要的监管负担。第四，即使他们克服了这些障碍，监管机构的有限能力也导致重大延误。

许多国家正在简化或已经简化了某些生物技术产品的监管规定。不出所料，创新者越来越多地首先在这些国家寻求批准，甚至将他们的运营转移到那里，这种外包趋势很可能会继续下去，使得美国失去其在生物技术发展和商业化方面来之不易的领导地位。

本节中的建议旨在简化美国的生物技术监管体系，这将鼓励创新者高效、透明地将生物技术产品推向市场，同时仍能保护人类健康和环境。

2.1a 国会必须指示联邦监管机构创建简单的市场准入途径，并免除熟悉产品的非必要监管。

美国生物技术监管体系原本旨在根据产品的特性和风险进行监管，而不是根据生产过程来监管的。 遗憾的是，这种区别随着时间的推移而逐渐消失，导致了不必要的和繁重的监管。当前的方法不仅不明智，同时也是不可持续的。

为实现这些目标，国家生物技术协调办公室（NBCO）应被授权推动简化生物技术产品监管。国会应指示NBCO：

• 领导并协调跨部门生物技术监管工作

   

   

• 与监管机构合作解决重叠、空白和模糊不清的问题

• 与监管机构合作绘制清晰的监管路径，包括简化并放宽对熟悉产品的监管，以及进行监管试验

• 建设和维护数字基础设施

• 明确并持续地就生物技术监管进行沟通

为实现这些目标，NBCO 应配备全职的生物技术科学和监管政策专家，当监管者无法达成共识时，国会应授予管理预算办公室（OMB）内的信息与监管事务办公室（OIRA）确定和执行明确监管途径的权力。

创建简单途径和豁免

为创建简单的市场途径，监管机构应识别那些可能通过自然或传统方法产生的生物技术产品，因为这些通常不会带来额外的风险，并免除或加快其监管审查。

目前，监管机构缺乏法定权力将他们的专业知识应用于减少对已知产品的监管。相反，他们必须独立评估每个产品，即使类似产品已经经过审查并被认定为安全。

为应对这些挑战，国会应授权监管机构根据累积的证据减少或取消熟悉产品的监管障碍，使机构能够将资源重新分配以支持新兴生物技术。

具体而言，国会应修改赋予机构监管生物技术产品权力的相关法规，例如《植物保护法》、《联邦食品、药品和化妆品法》以及《有毒物质控制法》。修正案应明确界定哪些机构负责每种产品，并授权 NBCO 和OIRA 解决任何剩余的重叠、空白和模糊之处。

清理解决监管重叠、空白和模糊性的监管路径图

NBCO 将与机构合作，确保此类协议描述每个产品类型的预期时间表、数据要求和决策点。每个地图将展示开发者如何推进到每个步骤，以及机构之间的明确交接。协议还将促进机构间的信息共享，并对机密商业信息采取适当的安全措施。

开展监管试验以明确监管途径

对于缺乏明确监管途径的产品，国会应授权NBCO 与监管机构合作，创建一个监管“沙盒”，一个短期试验提议测试的环境，以便他们评估新的监管途径和现有途径的潜在改进。

沙盒可以帮助促进开发者和监管机构之间的对话，为促进创新同时降低风险提供便利的监管流程提供信息。

NBCO 领导的沙盒将允许创新者提出新的或更新的监管途径。例如，创新者可以提出一种新的测试方法来替代更昂贵、更老的方法，如果提出的方法符合既定的安全性和有效性指南，NBCO将随后与监管机构合作，相应地更新监管途径。

建设数字基础设施以简化生物技术监管

目前，每个监管机构都有自己的提交门户、表格、流程和数据要求。尽管监管机构已经采取了一些协调措施，但生物技术产品开发者仍需以不同格式多次提交相同的信息，这导致他们呼吁采取“单一门户”的方法，以简化提交、数据要求和时间表。

此外，每个监管机构都保留着自己的监管决策库，在某些情况下，只提供有限或没有公开信息。这种缺乏透明度对寻求识别产品在监管系统中走过的路径以及哪些产品已被批准的创新者、消费者和其他人构成了挑战。

国会应授权 NBCO 在biotech.gov 上建立和维护一个生物技术创新者的单一入口点。NBCO 可以创建易于查找的跨部门协议和监管决定的存储库，推动生物技术产品实现“一站式”申请流程，从而最大限度地减少行业和政府的管理负担。

明确且一致地传达生物技术法规信息

应该让行业和公众更容易找到有关生物技术法规的有用信息。研究人员和初创公司需要了解监管要求，以便他们可以在产品开发初期收集必要的数据并做出明智的决策，投资者也需要更好地掌握监管途径以评估市场准备情况。消费者也应能够轻松获取有关生物技术产品和确保其安全性的生产过程的信息。

NBCO 可以在各机构之间开展工作：

• 监管指南：为创新者提供指导，帮助他们首次进入并逐步通过监管系统

• 开发者社区推广：为开发社区提供关于生物技术监管的通俗易懂的信息，包括学术界和产业界；

• 公众宣传：探索宣传方法以识别公众关切并提高公众对生物技术的理解；

• 监管外交：致力于实现生物技术产品监管的国际一致性。这可能包括协同审查申请、统一数据要求以及共享风险评估

2.1b 国会应指示联邦监管机构为新产品上市做好准备。

即使生物技术产品监管简化并协调，美国政府低监管能力仍将继续推迟美国生物技术产品的商业化。

监管机构无法跟上监管审查申请的指数级增长。例如，美国动植物卫生检验局（APHIS）在1992 年至2022 年间每年平均完成4.5项审查请求。仅2023年，它就收到了43项请求。预计申请的增长将持续，并将迅速压倒监管机构。

国会应通过三种方式为未来产品的监管机构做好准备。首先，它应确保机构拥有审查这些产品所需的能力和专业知识。其次，国会应通过监管基金会使监管机构能够获得公私合作伙伴关系。最后，国会应建立一个监管研究项目，为简化生物技术监管提供所需的科学依据。

加强监管机构能力

尽管近年来申请数量翻了一番，监管机构的编制却保持不变。专家们表示，尽管对这类食品进行上市前监管非常重要，但FDA仅有九名员工负责植物和微生物生物技术产品的食品安全，而环境保护局仅有六名员工负责审查某些微生物生物技术产品的商业使用申请。

政府应向所有生物技术监管机构增加预算，并对其中一部分机构提供额外的针对性增加，适度增加监管能力将有利于美国生物技术公司，并通过使更多产品安全进入市场来解锁重大经济增长。

建立基金会以促进生物技术创新

国会应建立一个独立、非营利性的基金会来支持美国生物技术产品监管。该基金会可以与 NBCO 以及生物技术监管机构合作。行业利益相关者表示有兴趣通过基金会与监管机构合作，包括通过财务支持。为了防止潜在的潜在利益冲突，该基金会会有严格的问责制要求。

创建一个基金会不能替代为监管机构提供足够的资金，但它将通过允许监管者专注于监管而显著提高他们的能力。基金会将汇集来自学术界、工业界和政府的专家，分享关于监管挑战的信息，并提出解决这些挑战的方法。它还可以就如何通过监管激励创新提出建议——例如，提出为某些平台简化监管的建议。

基金会还可以帮助 NBCO 和联邦机构进行沟通和推广。例如，基金会可以为创新者和参与生物技术产品开发的其他人员提供监管实习项目，包括生物技术监管的短期课程。

建立联邦生物技术监管研究项目

美国监管机构需要科学信息来证明简化监管途径的合理性，国会应在国家科学基金会（NSF）设立生物技术监管研究项目。为确保研究针对监管者的需求，NSF 应与NBCO 和监管机构合作设计提案请求。在实施此项目时，NSF 应使用包括研究补助金、合作协议和临时研究联盟在内的各种资金机制，以确保研究人员产生监管者需要的信息，以便他人能够释放创新。

此外，国会应指示国家科学基金会（NSF）与国家科学院、工程和医学学院（NASEM）签订合同，研究生物技术工具和产品相对于传统制造方法和其他人类活动的安全性和益处。

第2.2节 吸引和扩大私人资本以支持生物技术

美国政府可以将供给侧激励措施与研发、创新和初期增长相结合，同时通过需求侧信号降低投资风险，吸引私营部门支持，并确保国内生产的长期韧性。

2.2a 国会必须设立并资助一个由非政府管理者领导的独立投资基金，该基金将投资于加强美国国家安全和经济安全的科技初创企业。

仅靠私募资本无法将对美国国家安全至关重要的生物技术从实验室推向市场；技术和商业风险实在太高。虽然政府资金不应单方面推动一家公司通过这一阶段，但它可以作为向私人投资者传达公司或技术重要性和可行性的强大信号。

美国政府采取了几项措施，现有的机制包括：

• 美国卫生与公众服务部（HHS）的生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）与全球健康投资公司（GHIC）之间的合作

   

• In-Q-Tel（IQT），一家非营利性战略投资者，代表美国国家安全社区在包括太空、微电子和生物技术在内的多个技术领域进行投资

   

• 国防部（DOD）的战略资本办公室，该办公室已与小企业管理局（SBA）合作创建小企业投资公司关键技术（SBICCT）倡议。通过SBICCT，基金经理将低成本、政府担保的资本投资于国防部的关键技术领域（CTAs），包括生物技术

国会必须在商务部（DOC）设立独立投资基金，以支持当前计划未涉及的优先国家安全技术领域，通过在高潜力领域进行初始投资，该基金可以发出市场机会信号，并激励私人投资者效仿。

政府支持，私营运营

DOC 将为基金设定总体战略优先事项，具体运营交由非政府投资伙伴负责，经验丰富的基金经理将做出投资决策，日常无需政府监管。

DOC 可以向基金经理建议考虑的技术初创企业，但基金将对这些具体的投资决策拥有最终决定权。

该基金将在战略咨询委员会的支持下成立，该委员会包括风险投资家、大型股权投资者以及来自国家生物技术协调办公室（NBCO）的指定代表。

基金的运营模式旨在最大化效率和影响力。通过将投资决策委托给经验丰富的投资伙伴并设立战略咨询委员会，基金确保了政府监管和私营部门敏捷性之间的平衡。此外，其结构将推动长期自我维持，减少其对持续政府拨款的依赖，同时吸引大量私人资本。

这些特点将使基金具有适应性和可扩展性，使其能够最好地支持广泛的国家级安全技术投资，特别是在生物技术等高风险领域，现有模式存在不足。

该基金将用于投资美国公司，但根据适当情况，可拥有在盟国公司进行有限投资的权力，并且随着时间的推移，寻求与盟国基金合作，例如北约创新基金和英国国家安全战略投资基金。

2.2b 国会应指示能源部（DOE）和卫生与公众服务部（HHS）利用现有权力，通过提前市场承诺（AMCs）和采购协议来平滑对生物技术产品的不可预测和不一致的需求，并在必要时提供新的权力。

生物技术产品若满足现有美国政府需求，则难以吸引私营部门投资并扩大规模。这些困难部分源于政府未能明确表示对生物技术的持续需求。

生物技术可以满足各种机构的技术需求，但问题是生物技术公司并不总是知道需要什么，何时需要，以及由政府哪个部门需要。此外，当前的政府采购机制产生了不一致的需求：单年度拨款、政策突然转变和危机都可能引发需求的波动。

明确界定并平滑满足政府需求的生物技术产品需求至关重要。公司和投资者，尤其是私募股权投资者，寻找稳定的市场需求作为他们扩张的证据。

为了表明持续的需求，政府可以使用预先市场承诺（AMCs）和采购协议。AMCs 是在开发者能够大规模生产产品的情况下，承诺购买尚未存在的产品的承诺。它们通过将美国政府定位为第一个但不是唯一的买家，帮助公司降低新产品开发的风险。采购协议是在给定时期内分多批购买现有产品的承诺。它们帮助公司向私人投资者证明，政府市场对其产品的需求是稳定的。

国会应指示能源部（DOE）和卫生与公众服务部（HHS）利用其他交易权限（OTAs）——由国会授权的灵活采购机制——为满足现有技术需求的生命科技产品建立AMCs，以此发出需求信号，推动这些产品的发展。

AMC 和采购协议应与政府内外专家进行细致的咨询，每个AMC 或采购协议应详细说明协议价格、规格、交货时间表和评估框架。最后，DOE 和HHS 应每年向国会报告其AMC 和采购协议，确保协议符合其目标和时间表，以便政府不会陷入昂贵或不需要的承诺。

2.2c 恢复研发支出全额即时扣除

以前，公司可以在发生研发支出的当年全额扣除其国内研发支出，但现在公司必须将这些扣除分摊到五年内。

对于生物技术初创企业，研发费用的摊销可能会使其更难维持运营。研发费用占生物技术公司总支出的大约四分之一。

国会应恢复此前研发扣除的处理方式，为小企业在技术开发过程中提供一定的财务缓冲。

2.2d 国会应提高小企业创新研究（SBIR）和小企业技术转移（STTR）计划的有效性和覆盖范围，以支持早期创新。

美国小企业管理局（SBA）的小企业创新研究（SBIR）和小企业技术转移（STTR）项目是美国政府战略投资生物科技等早期技术，多达11个联邦机构参与。

SBIR/STTR 项目是世界上最大的硬科技种子基金之一。然而，并没有一个全面的、连贯的战略来部署其超过30 亿美元的年度资金。每个联邦机构都根据其各自的使命分配拨款，没有任何更广泛的考虑。

特别是对于生物技术来说，资金分散在国防部、国家科学基金会、环境保护署、商务部、美国农业部以及国土安全部（DHS）。SBIR/STTR 拨款申请可能很繁琐。

国会应确保资金达到具有高商业化潜力和对美国国家安全利益至关重要的生物技术公司。为确保拨款战略分配，国会应提供指导、资源和限制。它应传达在关键技术领域增加 SBIR/STTR 项目预留比例的重要性。在审查拨款时，应改革项目以更好地融入行业专业知识和商业化潜力。国会还应考虑解决那些反复消耗SBIR/STTR 资源却从未实现商业化的公司的问题。SBIR/STTR 项目也应简化，以便更快、更有效地分配拨款。

第2.3节 规模化美国创新

生物技术可以制造的产品范围很广，这转化为制造这些产品所需的基础设施范围也很广，包括设施、设备和制造工艺。美国在确保这一基础设施方面面临两大主要挑战。

首先，美国缺乏生物制造能力，建设新设施既昂贵又耗时：前商业化设施可能耗资1亿至2亿美元——而商业规模设施的建设和准备可能需要两到五年时间，耗资高达20亿美元。

因此，美国公司，尤其是初创公司，在产品上市初期主要利用海外制造能力来扩大商业化流程，许多外国政府也在投资数十亿美元以创建更多的生物制造基础设施。

其次，未来的生物制造技术尚未成熟到常规商业应用阶段。目前的生物制造设施通常针对一种产品进行优化，通常与其他产品不兼容。

正在开发中的制造创新，如更高的自动化和连续制造，可能会改变生物制造范式。这些创新可能导致规模更小、成本更低的设施，使用模块化设备和洁净室以较低的成本生产产品，同时使用更少的能源。尽管早期迹象显示出希望，但生物工业和生物制药行业在开发和采用这些技术方面进展缓慢，主要是因为担心它们可能带来监管风险，并且无法收回其资本投资。

为在美国创建未来的生物制造基础设施，国会应投资于生物制造规模化科学，承担生物制造重大挑战，创建数据共享平台和人工智能/机器学习（AI/ML）工具以加速生物制造设计，并支持国内前商业化设施，这些设施整合了不断发展的最先进基础设施，以帮助创新者成熟其技术。此外，还有其他政府机构负责支持商业规模制造能力，例如能源部（DOE）的贷款计划办公室和战略准备与应对管理局（ASPR）的生物地图联盟。

综合考虑，这些行动将提升美国领导地位并加强地方经济，同时最大限度地减少长期联邦支出。

2.3a 国会必须授权和资助能源部（DOE）和商务部（DOC）在全国范围内建立一个生物工业产品商业化规模扩大的制造设施网络。

美国在扩大工业生物技术方面拥有许多有利条件，包括丰富的原料、可靠的公用设施、广泛的交通基础设施以及靠近消费者。然而，即使如此，公司往往选择在国外进行规模扩大。

国会必须授权 DOC 和 DOE 创建公司和研究人员可以使用的基础设施，以证明他们的实验室发明在试点和示范规模下有效，在全面商业化规模生产之前。这项工作应包括扩大现有的 DOE 设施和建设新设施。

国会应要求能源部（DOE）和商务部（DOC），与国家生物技术委员会（NBCO）合作，制定一项战略，在全国范围内建立一个用于扩大生物工业产品规模的新预商业化设施网络。该网络应整合下一代技术和数据共享平台。

这些前商业化设施应设计为用户设施，它们的运营模式和功能应与客户的需求相一致。对某些用户收费也将通过与私营部门的成本分担确保财务可行性，防止对单一公司的成功过度依赖，并提供关于这些放大设施有效性的定期反馈。如果设施未能满足其需求，公司将不会支付访问费用，设施将被迫进行调整。这种设置将确保政府不会资助那些无人使用的规模化的生物制造设施。

作为一个有希望的例子，政策制定者应该参考比利时根特的生物基欧洲试点工厂（BBEPP），这是一个由欧盟和地方政府出资建立的用户设施，但其运营主要依靠用户费用。其非营利模式确保了该设施的经济健康与使用它的个别公司的成功或失败没有直接联系。

六个月内，DOC 和DOE 应联合向国会提交一份计划，概述资助和建设这些设施的具体步骤。他们应与其他资助扩大规模设施的相关机构协调其步骤，并描述计划如何解决其他机构未能填补的差距。各部门应包括具体细节，如选址流程、设计规范和建设时间表，以及一旦选定地点，各部门将如何与社区利益相关者、当地产业和附近的学术机构进行互动。

国会应评估各部门的计划，以确保拟议的设施分布在全国各地，充分利用现有基础设施，并靠近熟练工人、原料和原料加工设施。

国会应定期监督各部门在建设设施方面的进展，并在设施建成后收集有关其运营、使用和财务状况的指标。

每个设施的具体重点可能因当地资源、专业知识和需求而异，但商务部应考虑具备以下能力的基础设施：

• 包括符合 CGMP（良好生产规范）的专用设备在内的广泛产品，用于扩大食品和农业相关产品和工艺的规模

• 包括气体、固态和连续发酵等多种发酵方法

• 基础设施以支持各种非发酵生物制造，如无细胞系统

   

   

• 支持生物转化和其他转化方法的生物质加工设备

• 包括产品回收和纯化设备在内的众多下游加工能力

• 发酵能力从预中试到中级，包括至少一个 75,000 升的罐体，并根据实际情况增加额外容量

• 与生物数据网（WOBD）集成的数据基础设施

能源部应提出新的设施，每个设施应：

• 专注于与能源部使命相关的能源、化学品、产品和材料；

   

   

• 具备足够的发酵能力，以填补现有能源部设施的生产能力缺口，并支持所有预商业化阶段的基础设施，至少达到 1,000 至10,000 升的储罐容量，并在可行的情况下增加额外容量；

   

   

• 制定行业标准操作程序和教育产品，供工业和其他能源部设施使用

美国能源部当前的用户设施包括位于劳伦斯伯克利国家实验室的先进生物燃料和生物产品工艺开发单元（ABPDU）以及位于国家可再生能源实验室（NREL）的集成生物精炼研究设施（IBRF）。这些非营利性设施提供战略合作伙伴关系、联合研究项目、技术许可等多种途径，让学术界与国家实验室团队合作，旨在降低能源部范围内生物技术和工艺规模化的风险。

ABPDU 已成功与众多公司合作，帮助成熟多种生物技术产品。 但它也存在漫长的等待时间，受限于当前的资金和设备，无法满足行业和政府的巨大需求。IBRF 拥有更大的生物制造发酵能力，并被广泛用于多个跨行业合作，面临着同样的限制。

国会应增加对现有能源部设施的支持，这将使他们能够增加与私营行业和学术界的合作数量和速度，升级他们的设备，研究新型生物加工技术，并推动生物制造领域的下一代进步，这些进步可能由生物技术的大规模研究挑战所激发。

现有ABPDU和IBRF设施扩建应包括：

• 设备升级和发酵能力扩大

• 由行业需求驱动的尖端基础设施，包括自动化生物反应器、气体发酵设备、新兴原料加工设备以及用于生物加工关键材料（如稀土元素）的设备

• 应用和工具开发、设备和算法测试以及流程改进

• 一个建立生物制造和生物处理数据收集数字基础设施的试点项目

创建具有类似合作伙伴结构的全新设施，以及扩大并利用现有的 ABPDU 和NREL 设施，将使 DOE 能够扩大其全国范围内的前商业化基础设施，并支持更多公司在商业化的各个阶段。

2.3b 国会应指示商务部（DOC）创建一个公共-私人生物制药制造卓越中心，专注于开发和发展制造新药的新方法。

生物制药制造需要灵活且负担得起的发展基础设施，以确保创新产品能够快速从实验室转移到商业规模生产。此类基础设施必须符合监管要求，并且具有商业相关性，因为当生物制药公司通过 FDA 审查产品时，监管机构会评估产品的制造方式。采用CGMP、质量源于设计（QbD）和化学、制造与控制（CMC）指南的方法对于确保高效和有效的制造以及随后的监管批准尤为重要。

一旦公司选择了一种经监管机构批准的制造方法，对该制造方法进行迭代的动力就会降低，因为任何变化都可能需要额外的监管审查。因此，公司可能不会追求制造创新，即使这些创新更快或更节省成本。鉴于生物制药的生产成本高且难度大，生物制药行业需要制造创新。该行业需要推进其制造工艺，并催化在美国的全规模生产，特别是为了解决未来的技术挑战。一旦完成，这样的中心将汇集公司、学者和政府科学家，以推进创新的生物制药制造。

国会应拨款 1.2 亿美元给商务部，以创建一个生物制药卓越制造中心，该中心将：

• 创新和推进生物制药制造科学，特别是对美国国家安全、健康安全和经济安全重要的产品（如基因疗法和抗体）

• 支持 CGMP、QbD、CMC 和类似指南，以确保有效和高效的制造，并提高对创新制造方法的监管理解

• 聚焦于通过与教育和社区合作伙伴合作来加强生物技术人才培训和开发

第2.4节 保护关键生物技术基础设施

2.4a 国会必须指示国土安全部（DHS）确保生物技术基础设施和数据被纳入“关键基础设施”。

网络安全与基础设施安全局（CISA），作为国土安全部的一部分，是联邦网络安全政策和运营的执行负责人，以及关键基础设施安全和弹性的国家协调员。

网络安全和基础设施安全局负责与这些关键基础设施领域的利益相关者进行接触，包括修订国家基础设施保护计划（NIPP）的目的。生物技术基础设施跨越多个指定的关键基础设施领域，包括健康、农业和工业部门。

生物数据，对于发现至关重要，通常包含敏感个人信息。一些正在进行中的联邦政府努力旨在保护敏感类型的生物数据，包括国家标准与技术研究院（NIST）的基因组网络安全框架和美国国立卫生研究院（NIH）的基因组数据共享政策。但这些零散的努力并没有全面解决基因组生物识别网络安全领域不断变化的格局。

美国国土安全部已拥有现有权力，帮助私营部门保护其最有价值和与国家安全相关的物理和数字资产，但其基于部门的处理方式意味着目前没有明确指定的、针对生物技术的关键基础设施保护措施。国土安全部需要将生物数据，以及整个生物技术行业，视为网络安全目的上的关键基础设施。

为此，国会必须指示国土安全部确保生物技术行业被列入关键基础设施行业名单，并要求网络安全和基础设施安全局将其对基因组和其他敏感生物识别数据的保护纳入其国家战略。这些行动共同确保生物技术基础设施和数据被纳入“关键基础设施”并得到相应的保护。

鉴于解决这一差距的紧迫性，一旦此建议成为法律，国土安全部应在45天内提交一份工作计划。

美国国土安全部应考虑将其纳入工作计划：

• 初步生物技术基础设施利益相关者名单，例如生物经济信息共享和分析中心（BIO-ISAC）

   

   

• 一个宣传活动计划，以确保利益相关者了解他们已纳入现有的关键基础设施领域

   

   

• 确保生物技术利益相关者在适当的联盟和协调委员会中得到代表的行动计划

• 更新国家基础设施保护计划（NIPP）的行动计划，该计划应在2026 年完成，并纳入生物技术行业的意见

在提交本计划后，国土安全部将执行该计划，并根据其发现向国会提交最终报告。整个过程应不超过一年。

此外，国会应修改 2018 年网络安全和基础设施安全局法案，以：

• 将涉及基因组序列和其他敏感生物识别数据的遗传数据系统归类为关键基础设施

• 要求 CISA 和生物技术行业利益相关者，包括负责生物安全的政府机构，共同制定遗传数据的安全协议，包括联合演习和数据共享

• 根据需要增加 CISA 的员工人数，以实施与基因组和其他敏感生物识别数据相关的新职责的安全政策和协议

• 实施联邦人员关于保护遗传和其他敏感生物识别数据的培训，解决独特的安全挑战和伦理考量

• 将遗传和生物识别数据安全纳入国家网络安全战略，从而确保持续关注和适应新的威胁

   

   

• 与从事生物安全工作的实体合作，以确保安全关切得到同步

第2.5节 反击外国

2.5a 国会必须要求上市公司披露位于关注国家的外国单一供应链脆弱点。

对于寻求最大化利润和最小化成本的公司来说，依赖单一来源的供应商长期以来一直是一种有吸引力的策略，但这些依赖关系可能在全球不稳定和冲突时期给公司带来问题。

为了降低未来投资的风险，美国政府必须要求公司报告其供应链漏洞。对潜在供应链漏洞的更高透明度将帮助投资者更好地评估风险，并在必要时激励多元化。

国会应指示美国证券交易委员会（SEC）要求上市公司和一定规模的公司向 SEC 提交年度报告，披露位于受关注外国国家的单一来源供应商的存在。此要求仅适用于涉及生产对美国经济和国家安全至关重要的技术的上市公司和公司，包括生物技术。

2.5b 国会必须禁止与美国国家安全机构和卫生与公众服务部（HHS）合作的公司的使用被认为对国家安全构成威胁的某些Z国生物技术供应商。

国会必须通过立法，禁止与国防部、能源部、情报界（IC）和卫生与公众服务部（HHS）合作的公司使用被认为构成国家安全威胁的生物技术供应商。

公司将有适当的时间来逐步终止长期合同，转向更安全的替代供应商，例如美国和盟国境内的供应商。

2.5c 美国国会应改革外国投资委员会（CFIUS），以更好地、更灵活地审查美国关键技术领域的最高影响、最高风险类型的投资。

美国外国投资委员会（CFIUS）是一个跨部门委员会，负责审查外国对美国公司或运营的投资对国家安全的潜在影响。其管辖范围包括审查导致外国控制美国企业的合并、收购和接管，以及与关键技术、关键基础设施、敏感个人数据和某些房地产交易相关的美国企业的非控制性投资。

委员会对过去与生物技术相关的 CFIUS 案例进行分析，揭示了当前权力机构存在的四个关键漏洞。

首先，当前对“关键技术”的定义限制了CFIUS 审查的范围。这些定义依赖于静态列表，例如国防部（DOD）的美国军火清单、商务部（DOC）的《商业控制清单》（CCL）等，这些清单更新频率不高。

其次，CFIUS 目前对“绿地投资”没有管辖权——即公司通过建立新的实体设施在外国创建全新的业务运营——并且仅对导致控制现有美国企业的合资企业有管辖权。

第三，CFIUS 在审查过程中没有法律义务分析战略供应链和市场的控制情况。根据现行法规，CFIUS 在考虑国家安全风险时，可以考虑到“外国政府或外国人对任何一种关键技术的累积控制或近期交易模式”，但并非明确要求这样做。

美国外国投资委员会（CFIUS）对涉及盟国以及关注国家的交易进行全面审查，但在评估与关键技术相关的交易时，CFIUS 的审查流程并不区分外国敌对国和盟友。因此，在审查某些受覆盖交易时，CFIUS 有限的时间和资源被分散到不同安全风险级别的案件中。

2025年2月的国家安全总统备忘录表明，特朗普政府进一步表现出对改善 CFIUS 审查和对外投资筛选战略技术（如生物技术）的兴趣。 然而，仅通过行政分支行动而不进行立法改变所能取得的成果是有限的。

国会应改革外国投资委员会（CFIUS），以更好地、更敏捷地审查对美国关键技术部门影响最大、风险最高的投资类型。为确保这一点，国会应修改《外国投资风险审查现代化法案》（FIRRMA），以：

• 扩展“关键技术”的定义以提供CFIUS 更大的灵活性

   

• 改革 CFIUS 审查，不再对某些受覆盖交易“国别中立”

   

• 扩大 CFIUS 的管辖范围，包括涉及相关国家的非控股合资企业和绿地投资

   

• 命令 CFIUS 在审查过程中分析对战略供应链和市场的控制

最后，为了有效执行其立法授权，国会应向财政部提供其所需的资源，以现代化支撑 CFIUS 分析的基础数字系统，并扩大其分析师对最新商业和其他数据的访问。

2.5d 国会应指示国际贸易委员会（ITC）调查生物技术产品及服务的倾销或过剩供应。

如果美国国际贸易委员会（ITC）收到请愿书或国会指令，它有权和资源调查外国补贴和市场倾销对美国产业的影响。该调查的结果将指导行政部门采取任何补救措施（如关税或反补贴税）以平衡竞争环境。

国会应指示ITC迅速调查对生物技术的补贴和生产过剩，如果 ITC 的调查证实Z国生物技术行业的倾销和过剩供应，那么美国商务部国际贸易署（ITA）可以利用这些信息来指导后续的行政部门行动。

章节三 最大化生物技术和国防的效益

生物学代表了战争和胜利方式的下一次范式转变，正如航空永远改变了力量投射、监视和后勤一样，生物技术也可能如此。

委员会确定了美国必须采取的几个关键步骤，以在此基础上继续工作并充分发挥生物技术的军事潜力，为我国在对抗对手方面赢得宝贵的时间。

3.1节 定义国防部生物技术伦理使用原则

维持尖端技术的军事优势对于威慑对手和保护美国国家安全至关重要。但国防部在完成这一任务的同时，必须保持对美国价值观的坚定承诺。

3.1a 国会必须指示国防部与利益相关者协商，为美国军事生物技术的道德使用制定原则。

当新兴人工智能于 2018 年开始进入战场应用时，特朗普政府发布了国防部战略，为这一新兴技术的合法和道德应用奠定了基础，最终在国防部创新委员会（DIB）发布了针对该部门的五项伦理原则。

通过更明确地界定其生物技术发展和部署的原则，国防部将更好地支持这些边界内的关键创新，同时通过加强围绕这一不断发展的技术的规范，让美国通过树立榜样来领导。

3.2节 规模化军队领域的生物技术

在美国对手之前，国防部必须部署并将生物技术纳入下一代作战能力。赢得这场竞赛需要降低与国防相关生物技术产品的国内生产风险，高效地将这些产出与美国政府内部的客户连接起来，并培训相关员工。

3.2a 国会必须指示国防部与私营公司合作，在全国范围内建设商业设施，以生物制造对 DOD 需求至关重要的产品。

私营部门不会在没有国防部指示的情况下为与国防相关的产品建设商业规模的生物制造基础设施。为了解决这一担忧，国防部于 2024 年启动了分布式生物工业制造计划（DBIMP），该计划支持私营行业并开发加强国防供应链的商业规模设施。

DBIMP 针对军事供应链中可能通过生物制造替代生产的高风险组件，例如火箭推进剂、喷气燃料、用于船舶涂层的化学品和军用制服的纺织品。在项目的第一阶段，国防部向34家公司授予了总计超过 6000 万美元的规划拨款。这些公司遍布全国，它们正在为其生物工业制造设施制定商业和技术计划。重要的是，通过这些拨款，DBIMP 将新型公司纳入了国家的国防工业基础。在第二阶段，国防部打算向每家公司拨款高达1亿美元。

没有充足和可靠的资金，DBIMP 将无法通过早期演示来降低项目风险，也无法资助足够的基础设施项目。

国会必须通过在接下来的五年内至少拨款 76.2 亿美元来支持与国家安全相关的生物技术商业化，以资助DBIMP。为了使 DBIMP 长期成功，国防部还必须明确其需求和时间表，与行业合作伙伴的沟通，以及其将行业产出与国防采购需求对齐的计划。如果这个项目要继续支持并降低国家一些最具创新性公司、在国家安全和新兴生物技术交汇处提供关键产品和流程的公司风险，持续的资金至关重要。

3.2b 国会应继续监督和支持 BioMADE 创建一个网络，该网络可为全国预商业化生物工业公司提供设施，以满足国防部的需求。

生物工业制造与发展生态系统（BioMADE），美国国防部生物工业制造创新研究所，是一个由37 个州的近300 个成员组成的公私合作伙伴关系，包括行业领导者、学术机构和政府官员。BioMADE 的使命是促进国内生物工业制造规模化发展和商业化，开发并部署提高美国生物工业竞争力的技术，降低基础设施投资风险，并扩大美国生物制造劳动力。

BioMADE 为支持构成美国国防工业基础的生物技术公司提供了一个有希望的模型。其作为公私合作伙伴关系的地位促进了行业、学术界和政府之间的合作和信息共享。该计划还与当地社区合作，教育和培训下一代生物制造商。

为支持这些目标，国会为 BioMADE 在2023 财年和2024 财年拨款总额4 亿美元，以在全国范围内建立一个开放访问、预商业生物工业设施网络。作为对国会拨款回应，BioMADE 宣布了建立这些设施的多项努力。

国会应与国防部合作，确保 BioMADE 有效地、迅速地使用先前划拨的资金来建立设施，作为预商业化设施网络的一部分。它还应确保国防部、能源部和商务部有明确的合作机制，以便他们能够在各部门之间利用基础设施。如果这些目标得到实现，国会应考虑未来进行额外拨款。

为此，国会应要求国防部提交包括（至少）以下内容的年度报告：

• 生物 MADE 执行合同的平均时间，从组织关闭资助或合同的申请时间到收到决策和相关资金的时间

• 当前 BioMADE 获奖者名单

• 所有 BioMADE 项目资助金额、资助目的、执行时间表和预算随时间的变化情况

• 对使用国会拨款可能遇到的任何法律或政策障碍进行评估

对该项目的国会监督应包括：

• 场地选择决策、标准、流程和时间表（标准应包括关于运营模式和完成时间表的讨论，且需经过同行评审的批准）

• 奖项授予决策、标准、流程、时间表以及与成员的沟通流程（此选拔流程还应由外部专家进行技术可行性同行评审）

• 加入 BioMADE 会员资格，会员资格提供的内容以及会员资格如何影响基础设施网络的用途或使用付费

• 添加新成员到网络所需的时间

• 建立跨部门参与机制，特别是关于美国能源部国家实验室和当前预商业化基础设施方面

3.2c 国会应要求对军事规范（MIL-SPECs）进行修改，以使生物技术公司更容易将其产品销售给国防部（DOD）。

公司销售的生物技术产品可能无法向国防部销售，因为这些产品不符合军事规范（MIL-SPECs），而军事规范作为一种通用语言，确保不同利益相关者生产的军事产品在功能上相同。 MIL-SPECs并非旨在偏袒某一制造工艺而牺牲另一工艺，但在实践中，许多规范只能通过传统制造工艺才能满足。因此，生物技术产品可能会无意中被排除在考虑之外，国防部可能会错失关键技术。

为了保持其优势，美国应使国防部更容易：

• 购买生物技术衍生产品

• 采用生物技术产品

• 保持其技术优势，同时帮助国防部完成其使命

国防部长——在咨询军事服务、国防部研究与工程副部长、国防部采购与维持副部长的情况下——应发布公开指南，说明非政府实体如何证明生物技术和材料在满足 MIL-SPEC 要求方面的优势。

为确保该指南与高效、公正的程序相联系，国会还应要求政府问责办公室（GAO）对 MIL-SPEC 过程中针对生物技术和生物材料的故意或无意偏见进行全面分析。

最后，当许多利益相关者采用并应用标准时，标准的效用最大。为此，国防部应与美国盟友合作，探索更广泛的国际军事规范协调。

3.2d 国会应要求国防部（DOD）提前进入市场承诺（AMCs）和生物技术产品的采购协议，这些产品对于国防是必需的。

美国国防部尚未明确和一致地表示对满足其现有需求的具有国防应用前景的生物技术产品的需求，这阻碍了这些产品的规模化。

提前市场承诺（AMCs）和采购协议将向国防部门（DOD）的生物技术产品发出强烈的需求信号，克服了由于国防部门年度拨款差异导致的年度需求不确定性。有许多生物技术产品可以满足国防部门的需求。

国会应指示国防部利用其其他交易权限（OTAs）在美国建立大规模生产生物技术产品的 AMCs，以满足国防部的技术需求，并在成本、进度和性能上具有竞争力。国会还应指示国防部建立一个试点项目，向生物技术公司颁发采购协议。

对于 AMCs，国防采办和维持助理部长应：

• 首先确定哪些国防部的技术需求可以通过生物技术如生物基混凝土、生物修复产品和生物基化学品得到满足

• 设计 AMC，包括商定的产品价格、规格、交货时间表和评估标准

• 与国防部内部和外部的技术和市场专家协商设计 AMC

• 试验OTA 以建立和实施AMC

• 向国会每年报告 AMCs 的进展和成功情况

   

   

• 利用经验教训，制定并向国会报告一项战略，说明如何利用 AMC 和其他创新金融工具采购符合美国国家安全需求的生物技术产品

3.2e 国会应要求国防部和其他参与国家安全的机构对其员工进行生物技术培训，以做好应对准备。

生物技术中的新技术和概念不断涌现，生物技术与包括人工智能和量子在内的其他新兴技术日益融合。国防部和情报界的员工必须保持对关键和新兴技术的最新了解，以有效地执行国家安全政策。为了最大限度地提高效率，这些努力应扩展到军事服务、联合参谋部和作战司令部。

保持政府生物技术培训的时效性尤其关键，鉴于技术进步的快速发展。然而，目前，从事国家安全工作的联邦雇员在生物技术方面提升技能的机会有限。

国防部、情报机构以及其他有国家安全使命的机构应通过定制培训提升其工作队伍在生物技术和生物安全方面的技能。此类培训将有助于美国政府保持提高的威胁意识，并为员工提供他们需要了解的最新知识，以便在资金和利用生物技术方面做出明智的决定。

具体来说，国会应要求：

• 美国国防部和国防部情报局为其生物技术和生物防御人员定义了核心能力，包括概述对生物技术科学、实验室工作、设备和软件最新进展的复训要求

• 美国国防部为执行分析、准备或应对生物威胁职责的现役和文职人员开发生物技术教育和培训

• 国家情报总监办公室（ODNI）在国家安全大学（NIU）或其他场所提供教育课程，以确保涉及生物技术的情报专业人员对这一领域的发展有实际的理解

• 美国国土安全部（DHS）——包括海关和边境保护局（CBP）、国土安全调查局（HSI）和运输安全管理局（TSA）——以及联邦调查局（FBI），开发关于生物技术问题的劳动力教育和培训，特别是针对可能遇到入境和出境生物样本或专注于非法技术转让问题的人员。

   

   

3.3节 阻止生物技术损害美国及其盟友的国家安全

美国政府必须利用其所有技术保护工具来阻止可能损害美国国家安全的交易，包括通过外国直接投资。同时，它必须认识到没有一种适合所有情况的解决方案。

在技术前沿进行监管是困难的，尤其是在生物技术领域，因为许多子领域尚处于起步阶段。政府必须立法制定对外投资规则。它还必须采取灵活的生物技术出口控制方法，并愿意在可能产生战略效果的领域部署这些控制措施，包括全国范围内，但也要密切审查其有效性。

3.3a 国会必须要求制定外流投资规则，确保美国资本不支持可能构成国家安全风险的某些生物技术。

美国政府目前相关情况缺乏清晰了解，因此在该领域做出明智的政策决策处于不利地位。

国会应立法制定对外投资规则，包括对相关生物技术和产品类别在美国对外投资中的强制通知，并将生物技术作为强制通知的覆盖领域。这些要求将确保美国资本不会支持存在重大国家安全风险领域的生物技术发展，包括那些可能创造或加剧供应链依赖的情况。

一年后，财政部长应向国会提交一份报告，其中包含从强制性通知要求收集的信息，以告知潜在的后续措施，以筛选和/或禁止未来的生物技术对外投资。

3.3b 国会应指示商务部考虑实施全国范围的出口管制，禁止向Z国出售特定、高度复杂的美国生物技术产品，这些产品如用于军事用途，将构成对国家安全的重大风险。

出口管制是限制技术滥用的一个重要工具。但当前的出口管制系统严重依赖针对最终用途和最终用户的逐案和逐个行为者的评估。这种方法使得防止敏感物品流动变得极其困难，这使得出口管制可以而且正在被规避。

生物技术非常不同。其大部分价值存在于不易受出口管制约束的事物中，如人力资本、生物数据、知识产权和工业流程。可控的方面，如特定设备，可能不会给美国像半导体那样多的时间来做出反应。同时，商务部需要发展灵活的出口管制，以减轻对手利用新兴生物技术造成危害的威胁。因此，商务部不仅需要更加积极地运用出口管制来应对生物技术等新兴技术，还需要更加敏捷地取消不再有效的管制。展望未来，商务部应考虑全国范围内的出口管制。

3.3c 国会应要求国防部（DOD）将新兴生物技术的军事相关应用纳入模拟演习。

生物技术进步有能力从根本上改变未来战争的打法与胜利，为确保随时准备应对所有可能情况，国防部应确保模拟演习纳入新兴生物技术的影响。

这些努力应与全球竞争分析办公室（OGCA）协调进行，以将模拟演习与外部分析和其他可用的前瞻性工具相结合。

3.3d 国会应资助情报组织，优先了解对手在生物技术及其多样化应用方面的发展。

确保美国对生物技术进步的威胁意识与时俱进，首先要为评估这些进展的前沿机构配备正确的工具和资源。在实践中，这意味着确保国会监督委员会了解不断变化的需求。

国会应要求中央情报局（CIA）、国防情报局（DIA）、联邦调查局（FBI）、国家安全局（NSA）和 ODNI 定期向相关国会委员会通报他们分析生物技术潜在威胁所需的资源。

章节四 创新超越我们的战略竞争对手

尽管美国目前在生物技术研究和开发（R&D）方面处于领先地位，但这种领先地位正在下滑。

美国在生物技术方面没有抓住机遇，因为它缺乏优先考虑高质量数据收集、为创新研究想法提供充分支持以及充足仪器、设施和能力的机制。

4.1节 将生物数据视为战略资源

生物数据是新兴生物技术的核心，根据美国国家标准与技术研究院（NIST）的定义，是指“从生物系统（结构、功能或过程）中测量、收集或汇总的信息，包括相关的描述符。”

生物数据包括各种人类数据以及来自动物、植物、真菌、细菌和病毒的数据，这些生物数据使科学家能够发现、设计和优化从细胞单个成分到整个生物群体行为，再到生物制造过程的输入和输出的一切。

生物学数据对于释放人工智能的潜力至关重要。正如 ChatGPT 等大型语言模型（LLM）聊天机器人是在互联网上的大量文本上训练出来的，生物设计工具和科学语言模型也是在大量的生物数据上训练出来的。

如果美国要巩固其在生物技术领域的全球领先地位，就必须在开发高质量数据方面做更多工作。

4.1a 国会必须授权能源部创建生物数据网（WOBD），为研究人员提供一个访问高质量数据的单一入口点。

目前，美国生物数据来自各种来源，并出于不同的目的进行组织。这些数据在学术界、政府和工业界以及同一组织内的各个实验室中组织方式不同。

这种无协调的方法使得研究人员整理大型数据集变得繁重，减缓了潜在发现的进程。

拥有标准化、整合和分析来自不同地点、生物体或实验生成的生物数据的能力对于推进研究和训练 AI 模型至关重要。在许多情况下，不同数据集的结合比单个部分更有价值。

创建一种以可使用方式结合生物数据集的资源将使研究人员能够花费更少的时间整理生物数据，更多的时间进行假设检验、模型训练和设计新型生物功能。

为创建这些资源，国会必须授权能源部（DOE）创建生物数据网（WOBD），这是一个综合性的中央生物数据基础设施，将成为访问生物数据的单一入口点，具有内置的安全性和访问控制，并提供高级计算和分析的机会。WOBD 将从联邦资助的努力收集的数据开始，并有可能扩展到收集其他数据来源。

WOBD将：

• 作为不同地点高质量生物数据的接入点

• 管理新的生物数据

• 开发和维护使用这些生物数据的工具

• 要求平台上的任何数据集都必须标准化

WOBD 旨在涵盖许多不同类型的生物数据，随着其扩展，它需要仔细构建安全措施，并考虑到所有适当的隐私法律。

4.1b 国会应授权国家标准与技术研究院（NIST）制定研究人员必须遵守的标准，以确保美国生物数据可用于AI模型。

国家基础设施、计量学以及生物数据的标准化对于推进该领域并保持美国领导地位至关重要，尤其是在AI准备数据方面。但是，缺乏通用标准、集中访问系统，甚至生物数据的通用语言，加剧了当前脱节的方法。

联邦政府可以通过建立国家基础设施和框架来解决这一问题，这些框架能够最大化结合生物数据集的能力，使其大于各部分之和。这些数据集可用于训练高级AI 模型，在前所未有的性能水平上提供新的生物见解。

国会应授权 NIST 制定生物数据的标准和框架，优先考虑建立 AI 准备好的生物数据的定义和参数。NIST 应设计支持新旧美国生物数据集之间互操作性的标准，并支持在 AI 模型中使用生物数据。

4.1c 国会应授权并资助内政部（DOI）创建一个测序公共土地倡议，以收集可用于推动创新的新数据，这些数据来自美国公共土地。

美国收集生物数据的努力没有进行战略规划和执行，导致生物数据持有方面的空白，阻碍了研究人员了解所需数据。美国可以从多个不同领域的数据收集中受益，包括医疗保健、农业和生物制造。

美国拥有世界上最为广泛和多样化的公共土地系统之一，包括庞大的保护区生态和生物有机体分布。

植物、真菌、动物和微生物的基因组数据是遗传学、进化和生物化学研究的重要资源，也是医学、食品和保育等应用目的的关键。从生活在极端环境中的生物（如黄石国家公园的温泉）收集的基因组数据，可以提供关于生物如何适应这些极端环境的见解。

美国联邦政府没有协调一致的努力来编制联邦土地的基因组目录。虽然有一些收集基因组序列数据的努力，但这些努力是根据特定部门和机构的任务定制的，缺乏互操作性、协作、全面的数据标准和共享的跨部门目标。

国会应授权并资助内政部创建一个测序公共土地倡议，以收集研究人员可用于推动创新的数据。这一重大倡议将寻求测序和编制美国动物、植物、真菌和细菌的基因组。

从这一举措收集的生物数据，将通过 WOBD提供，有助于保护国家公园土地，让研究人员从自然界中学习以开发创新，并增强广泛的教育机会。

4.1d 国会应授权国家科学基金会（NSF）建立一个“云实验室”网络，为研究人员提供最先进工具，使数据生成更加容易。

机器人和自动化正在重新定义大规模、高通量生物技术研究和数据收集的可行性。

建设高度自动化的实验室成本高昂，维持一支高度专业化的工作队伍以保持实验室运行的成本也同样高昂。有多个商业化的自动化实验室设施，被称为“云实验室”，提供这些资源，但建设和使用云实验室的门槛很高。

考虑到这些成本以及云实验室可以产生的大量高质量数据的益处，自动化实验室应被视为一种规模经济投资的机会。美国可以通过新的和现有的自动化仪器基础设施为研究人员创造机会，生成大量高质量生物数据。这些数据对于生物 AI 模型的未来至关重要。

国会应授权国家科学基金会（NSF）建立一个云实验室网络。为了使研究人员能够访问最先进的自动化仪器，用于生物技术数据的收集和实验，NSF 将协调现有云实验室设施的不同能力，并建立新的云实验室基础设施。

本程序应分三个阶段执行，包括一个细致的初始规划阶段。

第一阶段：评估和规划

美国国家科学基金会（NSF）将与国家生物技术协调办公室（NBCO）、能源部（DOE）和国家标准与技术研究院（NIST）协商，评估美国现有云实验室基础设施的状况。NSF 还将制定一个实施计划，在咨询相关公共和私营部门利益相关者的情况下，包括在美国创建新的云实验室设施的计划。

第二阶段：新云实验室的初始资助

NSF 将根据竞争性原则授予至少两个新云实验室的开发和运营补助金，同时继续更新和维护现有云实验室网络。

第三阶段：新增云实验室奖项

美国国家科学基金会将拨款用于开发和运营至少三个额外的云实验室。

4.2节 保护敏感的生物数据

4.2a 国会必须对现有政策进行监督，并在必要时增加新的权力，以确保美国生物数据安全。

在某些情况下，当前联邦生物数据保护框架允许外国和国内实体通过合法的大规模数据传输获取关于美国个人的敏感生物数据。

国会必须确保美国生物数据安全。这种监督将需要司法部和联邦贸易委员会（FTC）的适当官员举行听证会，这些官员将报告他们负责的数据保护机制所取得的进展。国会应具体了解与大量和敏感生物数据相关的保护措施。相关地，国会应持续评估可能需要和必要的新权力以确保大量数据保护，并在需要时添加新权力。

特别是，国会应评估哪些生物数据类型可能敏感，因为新的进步和技术可能会改变生物数据类型。

4.3节 启动重大研究挑战，解锁跨越式能力

专用资金和基础设施将激励美国创新者追求曾经不可能的目标，解决最具挑战性的研究问题。

4.3a 国会必须在现有的国家实验室网络中建立生物技术中心，以支持重大研究挑战。

美国需要专门协调的联邦生物技术研究基础设施。该领域的创新需要跨学科联系和关键设备的访问。

联邦政府拥有尖端研发设施，包括四个生物能源研究中心，但这些研究中心往往过于专注于与特定任务相关的早期研发，而对将研究转化为产品的重视程度较低。此外，美国在新兴生物技术领域缺乏一些关键研发基础设施，包括：

• 风险评估测试平台；

   

   

• 生物技术数据收集和计算能力；

   

   

• 先进测量发展和仪器设备；

   

   

• 利用生物学进行化学和材料生产；

   

   

• 生物技术规模化创新和基础设施，涵盖基础研究和应用研究。

   

   

要在生物技术发现领域取得突破，类似于劳伦斯利弗莫尔国家实验室在聚变研究或洛斯阿拉莫斯国家实验室在核研究方面所取得的成就，国会必须在现有的 17 个国家实验室中建立六个生物技术中心，每个中心都有自己的研究重点。

这些生物技术中心的主要目的是：

• 提供跨学科生物技术研究、发现和发展的设施；

   

   

• 鼓励具有失败风险但可能导致生物技术在研究、开发或采用方面取得巨大飞跃的大型研究项目；

   

   

• 为生物技术从业者提供访问昂贵资源和高精度仪器的途径，例如超级计算机和先进的测量能力。

   

   

这些新的生物技术中心将补充现有研究工作，并使生物技术在国家实验室系统中得到发展，与学术界和工业界的合作伙伴合作。

能源部关键和新兴技术办公室（OCET）应促进能源部内生物技术努力的协调，包括所有六个生物技术中心和全国实验室的其他生物技术能力。

4.3b 国会应启动一项针对使生物技术可预测性可工程化的重大研究挑战。

尽管美国在生物技术创新方面领先世界数十年，但这种领先地位正面临风险。这主要归因于联邦政府对生物技术研究缺乏资金投入和优先考虑，以解锁“飞跃式能力”，即提供前所未有的新功能的颠覆性技术。美国的科研企业要么停滞不前，在某些关键领域甚至落后。

一些资金机制，如国防高级研究计划局（DARPA）或其他部门的先进研究计划局（ARPA），长期以来一直支持高风险研究，但它们只占所有政府研究资金的一小部分。

为了加强这些项目，美国需要大胆行动，激发其创新基础，并通过启动重大研究挑战，鼓励全国范围内大小不一的各种项目。

生物技术最重要的追求之一就是使生物学可预测工程化。尽管生物技术界几十年来一直在为实现这一目标而努力，但它尚未达到许多工程领域（包括电气工程、计算机工程和机械工程）的成熟度，这些领域都已经达到了生产终端产品的常规化阶段。生物技术仍处于早期阶段。挑战该领域以变革性的方式利用自然，从而造福所有人，将使生物工程达到类似的成熟度。与这一目标相关的突破可以应用于所有不同类型的生物体，包括动物、植物、微生物和真菌，从而随后推动生物技术和生物制造的发展。

然而，目前联邦政府与此目标相关的更广泛资金支持稀少且分散，阻碍了突破。

为了激发更多生物技术突破，国会应启动并资助一项旨在使生物学可预测工程化的重大研究挑战。

美国政府应在这五年内拨款至少 50 亿美元以实现这一目标。任何低于这个数额的投资都可能导致资金不足，无法支持美国未来的生物技术发明和产品开发。

这部分新资金应设计用于奖励解决困难、雄心勃勃的科学挑战的成功，这些挑战可以解锁重要的跨越式能力。

这一重大挑战将需要加强“制造、建模和测量”的生物系统工程范式。因此，政府资助者应开发组件挑战，将可预测的工程分解为单个任务。

4.3c 国会应启动一项重大研究挑战，专注于使生物制造规模化可预测、快速且具有成本竞争力。

生物技术工艺和生产也必须可预测地扩展——这又是一个涉及跨学科科学、技术和工程的挑战。

在过去几十年中，美国将传统和下一代生物技术产品的制造外包出去，严重忽视了能够减少生物过程复杂性和成本的研究。

即使拥有美国生物技术领域的工具和专业知识，从小型研究过渡到大规模生产也效率低下、缓慢且成本高昂。

生物制造放大工艺方面的创新，与扩大美国物理设施的策略相结合，是确保美国生物技术产品进入市场的关键。

为实现这一目标，国会应资助一项重大研究挑战，以开发新型生物制造技术，使放大过程可预测、快速且具有成本竞争力。这项重大挑战应优先考虑跨学科研究，涵盖载体、原料、工艺技术和设备、关键投入四个关键研究领域：

在前三个研究领域（底盘、原料、工艺技术和设备）的进步将扩大生物制造可以创造的产品种类，确保生物制造不受地理位置限制，并利用丰富的原材料投入，如特定地点的农业生物质。此外，统一和简化放大过程将减少将生物产品推向市场所需的资金和专业知识。

在第四个领域（关键投入）的进步将使低利润化学产品和生物材料（如氨基酸）的供应链多样化并得到保障，这些材料对于维持规模化的生物制造至关重要。

四个确定的规模化研究领域——底盘、原料、工艺技术和设备以及关键投入——对广泛的生物制造领域具有影响，可以广泛应用于化学、药品、燃料、材料和其他生物技术产品的生物制造。这些领域还涉及生物制药，尤其是在快速疫苗生产和新型疫苗方面。

4.4节 防范生物技术的危害

在工业和学术界从事生物技术工作的人们长期以来一直呼吁政府改善制定政策和执行生物技术安全、安全和责任的方式。目前的体系给研究人员和创新者带来了不必要的负担，让他们在应对市场和教育压力的同时，还要应对繁杂的官僚程序。

美国可以采取一种新的方法：创建一个综合的、专门的机构来保护免受生物技术危害，这种方式将尖端科学和基于证据的政策制定整合到执法和监管中，使政策和执法能够持续适应。

4.4a 国会必须指导行政部门推进安全、可靠和负责任的生物技术研究与创新。

经过 20 年的尝试和失败，试图在不扼杀创新的情况下保护免受危害，国会必须采取不同的方法。一个解决方案是国会创建一个新实体，该实体既作为技术发展前沿创新者的资源，又使传统安全和政策制定与执法现代化。

商务部是理想部门：它拥有在全国范围内促进创新和经济发展的文化，通过NIST 拥有计量和标准制定的经验，还可以与NBCO等部门密切合作。

这个实体将拥有五个主要职责：

1. 识别生物技术带来的新兴风险和脆弱性以及现有的监管。

2. 基础和应用生物安全、生物安全责任创新以及工具开发提供资金。采用类似 ARPA 风格的快速解决难题方法，该实体可以资助以下项目：

3. 发展并激励最佳实践的采用。

4. 整合并监督生物安全、生物安全和责任政策。

5.与国际社会合作。这包括改进最佳实践和标准，分享信息和技术进步，以防止滥用并鼓励对新兴生物技术的信任。

第五章 构建未来的生物技术人才队伍

本章讨论了三个关键的人才缺口：美国联邦政府工作人员、国内工作人员和外国人才。

联邦政府中生物技术专家非常少，其中许多现有工作人员正忙于运行当前的生物技术项目。助理部长级别或以上的高级官员中，受过生物技术或生命科学培训的人很少。

国会成员中受过科学训练的人只占一小部分。在联邦政府的其他部门，许多工作人员自高中以来就没有接受过生物学培训。政府官员如果不能对影响生物技术的潜在概念有一般了解，就无法设计和执行相关政策及项目。

美国也未能准备好满足国内不断增长和发展的生物技术行业对更广泛劳动力需求。自 2017 年以来，对熟悉新疫苗平台、先进的计算和人工智能驱动的生物技术、细胞和基因治疗以及精准医疗的工人需求一直很大。但美国工人的供应量未能满足这一需求。

在全球生物技术人才竞赛中，美国正逐渐落后于外国。

美国要保持全球竞争力，必须继续成为生物技术领域最优秀和最聪明人才的顶级目的地。保持这一地位需要新的机制来吸引和留住来自世界各地的可信赖、高技能人才，以及改进的审查和筛选机制。

5.1节 为美国政府配备必要的生物技术资源和专业知识

生物技术领域的新技术和概念不断涌现，生物技术与包括人工智能和量子在内的其他新兴技术日益融合。美国政府工作人员必须保持对生物技术的充分、最新的理解，以便有效地立法、实施和评估生物技术政策。

正确培训和装备的联邦部门和机构，以及国会办公室，可以迅速采取行动，应对美国在生物技术领域的国家优先事项。

5.1a 国会必须指示人事管理办公室（OPM）在跨部门范围内提供生物技术工作培训。

OPM 在联邦员工培训中扮演着关键角色，包括监督各机构的培训项目。随着联邦政府越来越多地建立新的生物技术编程和倡议，联邦员工和承包商拥有执行操作所需的知识和技能变得越来越重要。

国会必须指示 OPM 和相关执行机构为联邦员工开发跨学科培训项目，这些项目专注于生物技术、人工智能和其他关键和新兴技术。

人力资源与公共事务管理局（OPM）应与相关执行机构的领导层和员工培训管理人员协商，制定培训计划并确定哪些联邦雇员和承包商必须参加并实施。OPM 应创建不同的培训轨道，以满足联邦员工的各种需求。课程可以根据不同角色的员工进行定制，无论是领导政策和职位还是技术和采购职位。

为补充此类培训，联邦政府应制定国家生物技术劳动力框架，进行跨部门劳动力需求评估，并就联邦机构在生物技术相关招聘方面的权限提供指导。

制定国家生物技术人才框架

成功的生物技术培训，包括在联邦政府内部，需要关于生物技术工作队伍的准确数据。但与更成熟的行业不同，美国需要一个共同的语言来定义和分类公共和私营部门中的生物技术工作和技能。

为培训联邦政府生物技术领域的员工，OPM 需要一套定义生物技术职位及其所需知识和技能的基准框架。国家标准与技术研究院（NIST）应与学术界、工业界、非营利组织和相关联邦机构合作开发此框架。为了使该框架成为持久和有用的资源，应至少每三年更新一次，以跟上生物技术发展带来的职业变化。

开展生物技术人才需求跨部门评估

人事管理办公室应评估跨部门工作队伍，以确定培训差距并为联邦政府人员和承包商制定有效的劳动力发展计划，量化并描述目前对生物技术做出贡献的联邦政府职位，以及未来五年和十年为推进联邦生物技术工作所需的新职位。

为联邦机构制定生物技术招聘主管的指导方针

人力资源与社会保障部应向联邦机构提供关于现有招聘权限的指导，以招募生物技术人才，以及试点机制以改善招聘流程。

通过提高意识并提供关于使用现有权力招募生物技术专业人员的明确指导，联邦政府将更有能力建立一个合格的人才和专业知识库。

扩大现有公私人才交流权限的使用

联邦机构应扩大使用现有的公私人才交流权限，例如由政府雇员培训法设立的权限，以加强生物技术工作队伍。

政府需要刺激与学术界和产业的情报交流，以保持政府工作人员的知识更新。公私人才交流有助于提升联邦生物技术人员的技能，特别是那些负责采购、投资或监管生物技术产品的人员。这些交流还有助于政府员工更好地理解商业视角，与产业合作伙伴更有效地合作，并应对行业前沿趋势。

5.1b国会必须确保联邦机构在国家安全和新兴生物技术问题方面具备必要的专业知识。

要求相关联邦机构及其人员必须接受生物技术和生物安全培训

国会应要求相关联邦机构定义生物技术和生物安全的核心能力，包括概述对生物技术科学、实验室工作、设备和软件最新进展的复训要求。包括美国农业部（USDA）、美国卫生与公众服务部（HHS）和美国能源部（DOE）在内的部门应制定和更新生物技术和生物安全的核心能力，或所需技能，相关工作人员应每两到三年接受该培训。机构应将这些核心能力传达给国防部（DOD）和情报界（IC）

启动美国政府在生物技术领域工作的人员的安全审查

美国联邦政府中，从事生物技术相关问题的具备安全审查资格的人员太少。国会应指导相关联邦机构，包括美国农业部（USDA）和卫生与公众服务部（HHS），确保合适的人选在从事生物技术工作，并且他们拥有有效代表美国人民做出政策决策所需的许可。