美国FDA推出FDA PreCheck项目，扭转美国对外国药品制造的依赖

No.1 / 诺华英克司兰在美获批新适应证

2025年8月12日，诺华（NYSE：NVS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准英克司兰扩展其适应证的申请，使其能够作为饮食和运动的辅助单一疗法，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

FDA更新后的适应证标签去除了英克司兰必须与他汀类药物联合使用或在其基础上使用的限制。其他更新内容还包括将标签中“原发性高脂血症”一词统一修改为更具体的“高胆固醇血症”，以更准确地强调英克司兰在降低LDL-C方面的治疗作用。

英克司兰是全球首款也是目前唯一一款用于降低LDL-C的小干扰核酸（siRNA）药物，能从源头上阻断导致LDL-C升高的前蛋白转化酶枯草溶菌素（PCSK9）蛋白合成，从而长期稳定降低LDL-C水平。

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No.1 / 拜耳与Kumquat达成KRAS G12D抑制剂开发合作

2025年8月12日，拜耳（ETR：BAYN）和Kumquat Biosciences Inc.共同宣布，双方已达成一项独家全球许可与合作协议，将共同开发和商业化Kumquat的KRAS G12D抑制剂。根据协议，Kumquat负责启动并完成Ⅰa期研究，而拜耳将负责后续的开发和商业化活动。

Kumquat已于2025年7月获得美国FDA对其KRAS G12D抑制剂的临床试验申请（IND）许可。根据协议条款，Kumquat将获得最高13亿美元的款项，其中包括预付款、临床及商业化里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。Kumquat保留在美国谈判参与损益分成的独家选择权。

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No.2 / 辉瑞中国调整肿瘤和罕见病事业部架构

2025年8月11日，辉瑞（NYSE：PFE）宣布，对其肿瘤及罕见病事业部进行组织架构优化。

在血液与罕见病治疗领域，重新划分为两个关键业务单元。其一为BG&H Franchise，由王篪担任负责人，该单元整合了血液肿瘤与乳腺及泌尿肿瘤业务，将聚焦于血液及乳腺/泌尿系统肿瘤治疗领域；其二是RD Franchise，由古光平担任负责人，整合了血友病团队与ATTR团队，将聚焦罕见病治疗领域，加速创新产品的引入与落地。

肺癌治疗业务将以华北、华南、华东三大片区为核心，进一步优化区域布局和资源投入，推动肺癌板块持续增长。王积华将继续担任负责人。

此次调整后的新架构将于2025年8月11日起正式生效，其中肺癌治疗领域的架构将于2025年9月1日启动实施。

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No.1 / 美国FDA推出FDA PreCheck项目，强化药品本土供应

2025年8月7日，美国FDA宣布推出“FDA PreCheck”项目，旨在通过提高监管可预测性并促进美国境内生产设施的建设，以加强国内药品供应链。

目前，在美国销售的药品中，超过一半是在海外生产的。此外，美国对活性药物成分（API）也高度依赖海外来源。在为FDA批准产品生产API的制造商中，只有11%是美国本土制造商。

FDA局长Marty Makary博士、公共卫生学硕士表示：“我们对外国药品制造的过度依赖已逐步造成国家安全风险。FDA PreCheck计划是FDA正在采取的众多措施之一，这些措施有助于扭转美国对外国药品制造的依赖，并确保美国拥有一个有韧性、强大且本土化的药品供应。”

FDA PreCheck是为响应第14293号行政命令《通过监管减免促进关键药品国内生产》而推出的，该命令指示FDA简化对国内药品生产的审查，并消除不必要的监管要求，同时最大限度地提高审查的时效性和可预测性。PreCheck项目引入了一种创新的两阶段方法来促进新的美国药品生产设施的建立。

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