药械追踪
No.1 / 罗氏皮下注射皓罗华获欧洲CHMP批准用于淋巴瘤
2025年9月19日，罗氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布，欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）已推荐批准皮下（SC）注射制剂的皓罗华（莫妥珠单抗），用于治疗两线或多线系统性治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。欧洲委员会预计将在近期做出最终决定。
皓罗华是一款首创的CD20×CD3 T细胞双特异性抗体，其设计旨在同时靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向作用能够激活并重新引导患者自身的 T 细胞，使其通过向靶向 B 细胞释放细胞毒性蛋白来清除它们。2024年12月，莫妥珠单抗在中国获批上市。
皮下注射皓罗华的潜在优势在于，其给药时间约为1分钟，而静脉输注通常需要2-4小时，同时保持相同的给药计划。皓罗华被设计为固定疗程治疗，根据患者对治疗的反应，疗程约为6-12个月，并可以在门诊开始。这意味着患者的治疗有一个预期的结束日期，并有可能获得一段无治疗期。
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No.2 / 美国FDA加速批准Forzinity用于Barth综合征
2025年9月19日，美国FDA加速批准了Stealth BioTherapeutics旗下的Forzinity（elamipretide）注射剂，作为首个用于治疗体重至少 30公斤的Barth综合征患者的药物。
Barth 综合征主要影响男性，通常在婴儿期开始出现严重心力衰竭，并导致过早死亡。那些活到青少年和成年的患者常常感到疲劳、体能差和运动不耐受。Barth 综合征患者的生活质量和日常功能在一生中受到严重影响。
Forzinity 通过与线粒体内膜结合，改善线粒体的结构和功能。Forzinity 的加速批准是基于患者伸直膝盖的腿部肌肉力量的改善。FDA 认为这种改善“有望预测”患者的获益，例如更容易站立或走得更远。作为加速批准的条件，FDA 要求 Forzinity 的生产商进行一项上市后随机、双盲、安慰剂对照试验，以确认膝部肌肉力量的变化能够转化为患者获益。
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企业动态
No.1 /智翔金泰与康哲药业就两款抗体新药达成约5.1亿元合作
2025年9月22日，智翔金泰（688443.SH）宣布，与康哲药业（0867.HK）就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。
根据协议条款，智翔金泰将负责两个产品在中国的研发、注册、生产及与产品注册相关的工作；康哲药业将负责该产品在中国大陆地区的所有商业化活动，以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域的注册与商业化等工作。智翔金泰将获得总计至高约5.1亿元人民币的首付款、里程碑付款，并可获得中国大陆区域销售收入以及除中国大陆以外目标区域基于净销售额调整的供货收入；同时，智翔金泰将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向康哲药业支付推广服务费。
唯康度塔单抗（GR2001）注射液是一款重组人源化抗破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，作用靶点为TeNT的重链C端。该产品能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。唯康度塔单抗注射液于2024年5月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2025年5月，用于破伤风被动免疫适应证的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
斯乐韦米单抗（GR1801）注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒（RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV 的包膜糖蛋白（G 蛋白）。该产品通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。2025年1月，该产品用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应证的新药上市申请（NDA）获受理，正式申报上市。这是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。其针对2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应证的III期临床研究正在进行中。
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No.2 / 辉瑞超49亿美元收购Metsera，囊获减重及代谢候选管线
2025年9月22日，辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）与Metsera公司（纳斯达克代码：MTSR）共同宣布，双方已达成最终协议，辉瑞将收购Metsera。Metsera是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对肥胖症和心肾代谢疾病的下一代药物。基于此次收购，辉瑞将囊获一系列具有潜在同类最佳（BIC）疗效和安全性特征的差异化口服和注射用肠促素类药物、非肠促胰岛素类药物及联合疗法候选产品。Metsera和辉瑞的董事会均已一致批准了这笔交易。
根据协议条款，辉瑞将以每股47.50美元的现金价格，在交易完成时收购Metsera所有已发行流通股，此交易的企业价值约为49亿美元。此外，该协议包含一项不可转让的或有价值权（CVR），持有者有权根据三个特定的临床和监管里程碑获得每股最高22.50美元的额外现金付款：在Metsera的MET-097i + MET-233i联合用药启动III期临床试验后，每股支付5美元；在美国食品药品监督管理局（FDA）批准每月一次MET-097i单药治疗后，每股支付7美元；在FDA批准每月一次MET-097i + MET-233i联合用药后，每股支付10.50美元。该交易预计将于2025年第四季度完成。
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行业政策
No.1 / 国家医保局启动试点，开展真实世界医保综合价值评价
2025年9月23日，国家医保局发布通知，计划在北京市海淀区、辽宁省大连市、江苏省南京市和苏州市、浙江省杭州市和温州市、福建省厦门市和三明市、广东省深圳市、海南省、重庆市、四川省成都市、陕西省西安市、甘肃省兰州市开展真实世界医保综合价值评价的试点工作。要求到2027年底，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。
试点任务分为启动阶段（2025年底前）、实践阶段（2026年）和应用阶段（2027年）。启动阶段：试点先行地区推进真实世界医保综合价值评价的规范制定，着重真实世界数据治理，吸纳多学科人才、推进队伍组建。实践阶段：试点先行地区按国家统一要求，建设本地数据库，按药品、耗材、医疗服务分领域评价，2026年底前产出初步评价成果并报送国家局。应用阶段：鼓励试点先行地区优先应用真实世界医保综合价值评价研究成果，支持医保决策，探索并健全运行机制，根据试点情况遴选国家可信评价点，常态化承担相关任务。
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