药械追踪
No.1 / 美敦力血管外植入式心脏除颤电极导线及导入器获批
2025年4月17日，美敦力旗下血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器两款创新产品获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注册。
上述两款产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。
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No.2 / 礼来公布口服GLP-1R激动剂orforglipron Ⅲ期阳性结果
2025年4月17日，礼来（NYSE：LLY）公布了Ⅲ期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果，该研究评估了orforglipron对比安慰剂，在饮食控制和运动基础上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。
Orforglipron是首个成功完成Ⅲ期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
在ACHIEVE项目的第一项Ⅲ期临床试验中，orforglipron达到了主要终点，即在40周时，经orforglipron治疗的患者糖化血红蛋白（A1C）降幅显著优于安慰剂组，A1C从基线的8.0%平均降低1.3%~1.6%（使用有效性估计目标）。在关键次要终点方面，超过65%的患者接受最高剂量的orforglipron治疗后，A1C值降至≤6.5%，低于美国糖尿病协会（ADA）定义的糖尿病阈值。在另一个关键次要终点，接受orforglipron的患者在最高剂量下平均减重7.3kg（7.9%）。鉴于患者在研究结束时尚未达到体重平台期，可能表明尚未实现完全减重。
Orforglipron是一种在研的、每日一次的口服小分子（非肽类）胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。该药物可在全天任何时间服用，对饮食或饮水不加以限制。该药物由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）发现，并于2018年授权给礼来开发。
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企业动态
No.1 / 礼来合作BigHat Biosciences，赋能下一代抗体药物及ADC研发
2025年4月18日，礼来与生物技术公司BigHat Biosciences（以下简称“BigHat”）达成战略合作。BigHat拥有一个由机器学习驱动的抗体发现与开发平台。基于此次合作，BigHat将部署其Milliner平台，结合尖端的机器学习技术和基于合成生物学的高速湿实验室，设计和开发新型治疗性抗体。双方将针对最多两个抗体治疗项目设计和发现功能增强、生物物理特性更优的下一代抗体，以造福慢性病患者。
此外，BigHat还建立并推进了一系列下一代抗体偶联药物（ADC）和功能差异化的T细胞衔接器（TCE）管线，涵盖肿瘤学和免疫学领域的多个适应证。BigHat计划于2026年将其针对胃肠道肿瘤的下一代ADC推进至临床试验阶段。礼来将通过Lilly Catalyze360为其提供支持，同时BigHat保留该项目的全球权利和控制权。
除了抗体发现合作和对BigHat胃肠道肿瘤ADC项目的支持外，礼来还将对BigHat进行股权投资。此次合作是礼来Lilly Catalyze360模式的一部分，该模式旨在通过Lilly Ventures、Lilly Gateway Labs和Lilly ExploR&D三大通路为早期生物技术初创公司提供资金支持，以及世界一流的实验室空间和/或药物开发人才和资源，从而赋能所有治疗领域的早期生物技术初创公司。
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No.2 / 18.45亿美元！赛诺菲获华深智药两款双抗全球权益
2025年4月17日，赛诺菲与华深智药（Earendil Labs）就自身免疫性疾病和炎症性肠病（IBD）领域的两款潜在同类首创双特异性抗体达成许可协议。
根据协议条款，赛诺菲将获得华深智药HXN-1002和HXN-1003两款双特异性抗体的全球独家权利，这两款抗体均采用华深智药专有的人工智能和高通量发现与研究平台开发。华深智药将获得1.25亿美元的预付款，并有资格获得总计17.2亿美元的开发和商业里程碑付款，其中包括5000万美元的近期付款。此外，相关产品商业化后，华深智药还有资格获得从高个位数到低两位数不等的销售分成。
HXN-1002是一种针对α4β7和TL1A的双特异性抗体，旨在为中度至重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者提供全新治疗选择。HXN-1003是一种针对TL1A和IL-23的双特异性抗体，已在结肠炎和皮肤炎症的临床前模型中显示潜在疗效。
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No.3 / 拜耳启用宾夕法利亚州Myerstown工厂扩建区域
近日，拜耳宣布其位于宾夕法利亚州Myerstown的工厂新扩建的70,000平方英尺区域正式启用，此项目于2022年投入4400万美元资金。
拜耳Myerstown工厂拥有超过75年的悠久历史，现已发展成为拜耳全球消费者健康网络中最大的生产基地，生产包括拜耳阿司匹林（拜阿司匹灵）等在内的多个知名品牌。该工厂将通过整合现代化技术和优化流程来提升其生产能力；新扩建区域设计旨在通过八条全新产品包装线及物流自动化系统，实现产品更高效的流通。
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No.4 / 4.4亿美元！橙帆医药与美国Ollin达成首创双抗全球授权协议
2025年4月18日，橙帆医药（ VelaVigo）宣布，与美国Ollin Biosciences公司就自主研发的首创（FIC）双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。根据协议，Ollin公司将获得该药物在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益，橙帆医药保留大中华区权益。
根据协议条款，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。
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关于 G B I
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