药械追踪
No.1 / 默沙东HIF-2α抑制剂贝组替凡获欧盟批准
2025年2月18日,默沙东宣布,贝组替凡(商品名:维利瑞/WELIREG)已获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗:①不适合局部手术治疗的von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)成人患者;②既往接受过两种或多种PD-1/PD-L1抑制剂和至少两种VEGF靶向疗法后病情进展的成人晚期RCC患者。这是贝组替凡首次在欧盟获得批准。
VHL病,又称希佩尔-林道综合征、林岛综合征,是VHL抑癌基因突变引起的一种罕见常染色体显性遗传病。VHL病患者表现多器官肿瘤综合征,最常见的器官受累包括中枢神经系统血管母细胞瘤、肾细胞癌或肾囊肿、胰腺肿瘤或囊肿等。贝组替凡是一款HIF-2α(低氧诱导因子2α)抑制剂;HIF-2α在多种肿瘤类型中高表达,可在低氧状态下促进肿瘤细胞的增殖与存活。
贝组替凡治疗VHL病相关肿瘤适应证获得EC批准主要基于LITESPARK-004研究的积极数据,该研究中,贝组替凡治疗的VHL病相关RCC、CNS血管母细胞瘤以及pNET患者ORR分别达到49%、63%和83%,中位DOR均未达到。
贝组替凡治疗PD-1/PD-L1抑制剂和VEGF靶向药物经治RCC获得EC批准主要基于LITESPARK-005研究的积极数据。在该研究中,贝组替凡治疗将患者疾病进展或死亡的风险降低了25%,ORR显著高于依维莫司治疗(22% vs 4%)。
企业动态
No.1 / 晶泰科技与恒健控股公司共同启动大湾区AI+创新联合体项目
2025年2月19日,晶泰科技(2228.HK)与广东恒健投资控股有限公司计划共同择址启动大湾区“人工智能+”科技与产业融合创新联合体项目。该项目旨在响应国家 “创新联合体” 战略,依托 “AI+机器人自动化” 技术,联合多方资本资源与产业链上下游先进企业,构建全球领先的研发创新基础设施与产业孵化生态系统,促进战略性产业集群化发展,引领 AI 医药、新材料、新能源、机器人等产业的未来发展。
根据项目规划的方向,项目相关参与方计划在未来10年内,共同引导带动投入数十亿的投资规模,建设创新联合体的物理载体和公共实验室,逐步打造大湾区人工智能算法算力和规模化机器人集群的人工智能研发基础设施。
No.2 / 渤健斥资5.5亿美元获得Stoke罕见病新药Zorevunersen授权
2025年2月18日,渤健(Biogen,NASDAQ:BIIB)宣布与Stoke Therapeutics达成合作。双方将合作开发和商业化Zorevunersen,这是一款拟用于Dravet综合征的创新疗法。
Dravet综合征是一种罕见的遗传性癫痫,与难治性癫痫发作及神经发育障碍有关。Zorevunersen是一种反义寡核苷酸(ASO)药物,靶向SCN1A基因,该基因是大多数Dravet综合征患者的根本病因。Stoke Therapeutics近期已与美国、欧洲和日本监管机构沟通,计划于2025年第二季度启动Zorevunersen的全球III期注册研究(EMPEROR);该研究的关键数据预计于2027年下半年公布,将支持Zorevunersen在全球监管申请。
根据合作条款,Stoke Therapeutics将继续领导Zorevunersen的全球开发工作,并保留Zorevunersen在美国、加拿大和墨西哥的独家开发和商业化权利。渤健获得Zorevunersen在全球其他地区的独家商业化权利。交易完成后,Stoke Therapeutics将获得1.65亿美元的首付款。双方将按比例分担Zorevunersen的外部临床开发成本(渤健30%,Stoke Therapeutics 70%)。此外,Stoke Therapeutics还将有资格获得高达3.85亿美元的开发和商业化里程碑付款,以及基于渤健潜在净销售额的分成。
No.3 / 12.4亿美元!Radiance获石药集团ROR1抗体SYS 6005海外权益
2025年2月19日,石药集团(1093.HK)发布公告称,公司与Radiance Biopharma达成合作,授予后者SYS 6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、阿尔巴尼亚、黑山、北马其顿、塞尔维亚、澳大利亚和加拿大的开发及商业化独家权益。
根据协议条款,石药集团将获得1500万美元首付款,最高1.5亿美元潜在开发和里程碑付款,以及最高10.75亿美元潜在销售里程碑付款,并收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。
SYS6005是重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体,利用本集团专有的酶催化定点抗体偶联技术,能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE靶向性地导向ROR1表达的癌细胞,而其连接符的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中,并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。与正常组织相比,ROR1在多种血液恶性肿瘤及实体肿瘤中高度表达,其表达与疾病进展及治疗反应密切相关。
No.4 / 美敦力FY2025Q3财报:营收增长4.1%至83亿美元
2025年2月18日,医疗器械巨头美敦力(NYSE:MDT)公布了2025财年(FY25)第三季度(Q3,截至2025年1月24日)的财务业绩。
美敦力FY25Q3全球营收达到83亿美元,有机增长(下同)4.1%。其中,心脏消融解决方案业务因脉冲电场消融(PFA)产品的强劲表现,营收增长超20%。按业务划分,心血管产品组合营收30.37亿美元(+5.0%),神经科学产品组合营收24.58亿美元(+5.2%),医疗外科产品组合营收20.72亿美元(-0.4%),糖尿病业务营收6.94亿美元(+10.4%)。
美敦力在报告中重申,FY25营收有机增长预期将在4.75%至5%的范围内。