药械追踪
No.1 / 勃林格殷格翰美通立在华获批上市，用于AIS治疗
2025年5月21日，勃林格殷格翰宣布其溶栓药物美通立（注射用替奈普酶，英文名Metalyse）正式获中国国家药监局批准，用于发病4.5小时内的急性缺血性卒中（AIS）治疗。
此次获批基于ORIGINAL研究的积极结果。研究显示，替奈普酶与阿替普酶在有效性与安全性方面相当，同时具有操作简便等优势。原研替奈普酶半衰期更长，因此不需要长时间的静脉滴注。替奈普酶采用单次静脉推注，便于实施院前急救和转运中的溶栓治疗。其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险低。这些优势将在卒中的院前急救、转运途中以及院内急救流程中发挥重要作用，进一步促进卒中急救体系的完善。此外，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的用药剂量，简化了临床使用流程，可满足大多数体重人群的治疗需求。
美通立此前已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）治疗。2015年1月，石药集团首仿替奈普酶在中国获批上市，用于发病6小时以内的急性心肌梗死患者的溶栓治疗。2024年获批新适应证，用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗（发病<4.5h），为同类产品在中国首家获批。
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No.2 / 礼来阿尔茨海默症疗法多奈单抗获澳大利亚批准，优化给药方案
2025年5月22日，礼来（NYSE：LLY）宣布，多奈单抗注射液（商品名：Kisunla/记能达）已获澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准，每四周静脉输注一次，用于治疗携带载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）等位基因杂合子或未携带该等位基因的阿尔茨海默病（AD）导致轻度认知障碍和轻度痴呆的成人患者。
多奈单抗是目前唯一有证据支持在淀粉样斑块清除后可以停止治疗的靶向淀粉样斑块的疗法，也是澳大利亚首款获批用于AD患者的淀粉样蛋白靶向疗法。TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6研究支持了此次批准。TRAILBLAZER-ALZ 2研究显示，与安慰剂相比，在18个月时，多奈单抗可使早期症状性AD患者的认知和功能衰退显著减缓达35%，将疾病进展到下一临床阶段的风险降低了39%。TRAILBLAZER-ALZ 6研究表明，与原始给药方案（前3个月剂量均为700mg，随后每月剂量为1400mg）相比，改良的给药方案（第1个月输注剂量为350mg、第2个月输注剂量为700mg、第3个月输注剂量为1050mg，随后每月剂量为1400mg）有助于在维持多奈单抗疗效的同时降低水肿/积液（ARIA-E）副反应。这一调整的给药方案现已提交给其他国家接受监管审查。
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企业动态
No.1 / 美敦力FY2025财报：全年营收超335亿美元，拟分拆糖尿病业务
2025年5月21日，医疗器械巨头美敦力（NYSE：MDT）公布了2025财年（FY25）第四季度（Q4）及全年财务业绩。美敦力FY25Q4营收达89.27亿美元，按报告数据计算（下同）同比增长3.9%；营业利润增长36%至14亿美元。FY25全年营收为335.37亿美元，同比增长3.6%；营业利润增长16%至60亿美元。其中心脏消融解决方案业务在脉冲场消融（PFA）产品的强劲推动下，Q4营收增长近30%，FY25全年营收达10亿美元。
按业务划分，FY25Q4美敦力心血管业务营收33.36亿美元（+6.6%），神经科学产品组合营收26.20亿美元（+2.9%），医疗外科产品组合营收22.12亿美元（+0.6%），糖尿病业务营收7.28亿美元（+10.4%）。FY25全年心血管业务营收124.81亿美元（+5.5%），神经科学产品组合营收98.46亿美元（+4.7%），医疗外科产品组合营收84.07亿美元（-0.1%），糖尿病业务营收27.55亿美元（+10.7%）。公布财报同日，美敦力宣布有意将糖尿病业务分拆为一家新的独立上市公司。
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No.2 / 美敦力拟分拆糖尿病业务，聚焦高利润增长领域
2025年5月21日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，计划将其糖尿病业务分拆为一家新的独立公司。这一战略决策将使美敦力更加聚焦高利润增长领域的精简产品组合，同时也将打造一家专注于糖尿病领域的独立、规模化领军企业。
此次分拆的首选路径是对新成立的糖尿病公司进行首次公开募股，随后进行换股式分立。分拆将涵盖糖尿病业务的员工、产品组合、产品线、知识产权、战略合作伙伴关系以及全球制造设施。美敦力计划在18个月内完成此次分拆；新成立的糖尿病公司将作为唯一拥有完整强化胰岛素管理生态系统并实现商业化的公司，直接面向消费者开展糖尿病业务。2025财年，糖尿病业务占美敦力营收的8%，占美敦力分部营业利润的4%。目前，美敦力糖尿病业务团队在全球拥有超过8000名员工。
分拆完成后，预计将使美敦力调整后毛利率提高约50个基点，调整后营业利润率提高约100个基点。此次分拆将使美敦力能够在不减少现金的情况下回购流通股，从而实现每股收益增长，并降低美敦力的股息负债。美敦力预计，在交易前后，其每股股息将保持不变，股息政策也不会改变。
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No.3 / 诺诚健华坦昔妥单抗获NMPA批准，联合来那度胺治疗r/r DLBCL
2025年5月22日，诺诚健华（688428.SH；9969.HK）宣布，坦昔妥单抗已获中国国家药监局（NMPA）批准，联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗r/r DLBCL的CD19单抗。
坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，既往已获美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合治疗不适合ASCT的r/r DLBCL。在中国，坦昔妥单抗治疗方案此前已在中国香港、澳门及台湾地区获批上市，并被纳入博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区先行项目。
坦昔妥单抗最初由美国Xencor公司开发，并于2010年向MorphoSys AG授权；Incyte Therapeutics之后于2020年从MorphSys取得获得坦昔妥单抗的全球开发权。诺诚健华于2021年与Incyte达成协议，获得坦昔妥单抗的大中华区权益。
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No.4 / 4.7亿美元！赛诺菲收购神经退行性疾病疗法开发公司Vigil
2025年5月22日，赛诺菲（NASDAQ：SNY）宣布，已签署协议收购Vigil Neuroscience, Inc.（Vigil）。Vigil是一家专注于开发神经退行性疾病新型疗法的上市公司，处于临床阶段的生物技术公司。此次收购是赛诺菲在神经学领域（赛诺菲四大战略疾病领域之一）的重要举措，将增强其早期研发管线，并包括VG3927，该药物将被评估用于阿尔茨海默病的Ⅱ期临床研究。
VG-3927是一种口服小分子TREM2激动剂，通过激活TREM2有望增强阿尔茨海默病中小胶质细胞的神经保护功能。
2024年6月，赛诺菲对Vigil进行了4000万美元的战略投资，其中包括对VG-3927研究、开发、制造和商业化的独家许可、授权或许可权的独家优先谈判权。此次收购证明了赛诺菲在股权投资方面的积极策略，以获取更多应对重大医疗挑战的选择权。
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