美敦力、波科、雅培、Nevro垄断的市场，这一新锐斩获2600万美元融资

早在2000年，世界卫生组织提出“慢性疼痛就是一种疾病”，将持续三个月以上的疼痛定义为一类单独疾病。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且正以每年1000万至2000万人的速度增长。

自阿片类药物易成瘾、不耐受等副作用凸显以来，国内外一直在寻找一些新的高效治疗方式治疗慢性疼痛。近年来，伴随着技术的进步，以脊髓电刺激（SCS）为代表的神经调控技术已成为治疗慢性疼痛的先进疗法。受行业技术壁垒限制，SCS市场由行业巨头垄断，据QYR数据，仅美敦力、波士顿科学、雅培、Nevro占有全球超90%的市场份额。

而这一市场同样不缺乏创新力量。2024年12月，初创神经调节产品开发商Wavegate宣布获得2600万美元A轮融资，用于加速开发其用于治疗慢性疼痛的Ellipse脊髓刺激器平台。

Erich Wolf是Wavegate公司的创始人、总裁兼首席创新官。他是杜兰大学的生物医学工程的医学博士，同时也是美国外科医师学会（ACS）会员、美国神经外科医师协会（AANS）会员，在神经调控领域拥有超过25年的临床经验。此外，wolf博士还拥有超过25项与医疗器械相关的美国和国际专利。

Erich W. Wolf II博士 图源：Wavegate官网

2002年，Wolf博士在美国路易斯安那州莱克查尔斯创立了神经外科和脊髓疾病中心，并担任管理成员。该中心现已发展成为路易斯安那州西南部领先的私人神经外科诊所。两年后，wolf博士获得美国神经外科医师委员会（ABNS）的认证，该认证代表其已达到神经外科领域的最高专业标准。

此外，在2007-2012年wolf博士担任美敦力脊柱/生物制剂顾问；2009-2010年，他还在波士顿科学作神经调控顾问。

作为一名执业神经外科医生，wolf博士在其职业生涯中一直致力于治疗慢性疼痛患者。在其妻子Amiee因神经损伤而遭受严重折磨之后，寻找有效的慢性疼痛治疗方法变得尤为迫切。

最终，脊髓刺激疗法成功缓解了Amiee的疼痛症状，使她重新过上了正常生活。这段经历激发了wolf博士的研发热情——打造最先进、最有效的脊髓刺激系统，以提高疼痛缓解效果并改善脊髓刺激疗法的患者体验。Wavegate Corporation由此诞生。

Wavegate Corporation自2019年创立以来，便将研发重点集中在神经调控领域，依托其专业Ellipse SCS平台，致力于解决神经调控行业内未满足的临床需求。该平台集成了StimuLux™ 、Active Loop™等多项专利技术。

Wavegeate官网信息显示，目前大部分脊髓刺激器只能系统地提供固定剂量的电流，而人体体位变化会导致脊髓相对于电极列阵的移动，从而影响剂量的一致性。《闭环脊髓刺激治疗慢性背腿痛（Evoke）的长期安全性和有效性》研究表明，保证一致的治疗剂量可以提高疼痛缓解效果。

基于此，StimuLuxTM技术以光学方式跟踪脊髓并调整电流以保持一致的剂量，实现最佳疼痛缓解效果。

具体来说，StimuLux™技术通过光学反射测量（optical reflectometry）来追踪脊髓的位置，并根据脊髓的移动调整电流，以保持一致的治疗剂量。这种闭环自适应刺激技术能够实时监测神经信号放电，并根据生物标记预测进行电疗，提供个性化的精准治疗。

2022年1月，FDA授予StimuLux™光学反射系统突破性设备称号，该系统用于脊髓刺激的闭环自适应调制。

值得一提的是，Wavegate的StimuLux光学活性循环技术提供了即插即用的简便设置，适用于所有刺激范式，而全球首个闭环SCS产品ECAPS（Evoked Compound Action Potentials） 的闭环系统则需要耗时设置，且仅适用于基于感觉异常的刺激范式。

总的来说，StimuLux™技术的最大潜力在于其灵活的治疗能力，这种灵活性通过实时监测和调整电流来实现。具体而言，可根据患者的具体情况和体位变化，动态优化治疗方案，以提高疼痛缓解效果，并减少因固定剂量带来的副作用风险，为患者带来个性化和舒适的治疗体验。

SCS是通过弱电刺激脊髓神经，用一种按摩般酥麻舒适的感觉覆盖特定的疼痛区域，阻断疼痛信号传到大脑的治疗方式。其治疗流程通常包括以下几个步骤：

首先进行术前评估，确定患者的适应症和禁忌症。接着，进行预试验阶段，医生在患者体内植入临时电极，连接体外的临时刺激器，以测试疼痛缓解效果。如果测试成功，患者疼痛缓解达到满意程度，则进行永久性植入，将电极放置在脊髓硬膜外腔，并植入脉冲发生器。反之，则取出。

简单来说，SCS治疗是一种微创手术，经过多年临床应用，其有效性已得到广泛认可。然而，作为一种植入式神经调控设备，医生和患者往往会关注两个问题：手术给患者带来的不适感与使用过程中如何延长电池寿命。

一般来说，植入式手术会涉及到植入物与体内其他组织的接触问题。脊髓刺激手术中常见的并发症之一是植入部位的疼痛，这通常是由于植入物与周围软组织的表面接触压力过大造成的。Wavegate公司的椭圆形植入式脉冲发生器采用了类似鹅卵石的超椭圆设计，这种设计使得其表面接触压力在业内最低，让患者更加舒适。

而脊髓电刺激，顾名思义便是通过电来刺激脊髓，从而阻断疼痛信号传到大脑。与传统的确定频率刺激系统不同，Wavegate公司的扩频刺激（Spread Spectrum Stimulation，简称S-Cubed）范式神经调节技术，它不提供单一高频或低频的固定频率，而是在广泛的频率范围内随机地传递能量。

S-Cubed范式旨在激活脊髓内特定的神经元群，帮助调节疼痛信号，从而为慢性疼痛患者提供缓解。此外，通过随机化刺激，S-Cubed范式能够减少患者对特定频率刺激的适应性，从而可能提高治疗效果的持久性。也就是说，S-Cubed范式通过在宽频谱上随机提供能量，能够更全面地激活脊髓内的神经元，带来更有效的疼痛管理。

除了在刺激频率上的创新，在调节疼痛通路上也和一般方式大相径庭。常规脊髓刺激可调节上行疼痛通路，Wavegate获得专利的随机二分刺激范式利用体感事件相关诱发单位的力量，通过特定的神经通路激活下行疼痛抑制束，以达到治疗慢性疼痛的效果。

具体来说，这一技术涉及的神经通路是MPC（中脑导水管周围灰质，periaqueductal gray，PAG）-ACC（前扣带皮层，anterior cingulate cortex）-PAG（中脑导水管周围灰质）-RVM（延髓头端腹内侧髓质，rostroventral medulla）-DH（下行痛觉调控通路，descending pain modulatory system）。

手术完成后便会产生第二个问题：植入物使用时间有多长？多久需要更换电池？

有几个因素决定了充电时间，包括：电池电量耗尽程度、电池寿命、充电器与植入物的对齐以及植入物在皮肤下的深度。考虑到患者适应性，Wavegate公司采用低功耗电子芯片组来优化电池转化效率，这可能使得电池寿命超过8年，而一般充电时间则不会超过2小时。

近十年来，SCS在中国逐渐被引入慢性疼痛患者的管理中。

2021年，我国首部SCS相关应用规范—《脊髓电刺激治疗慢性疼痛专家共识》发布；紧接着，2024年中美SCS管理慢性疼痛共识工作组织国内外多学科专家，修订《脊髓电刺激管理慢性疼痛中美专家共识（2024）》。

早在2022年1月，品驰医疗生产的植入式SCS获批上市，这是我国首个获批的国产植入式脊髓电刺激器。该产品系列是清华大学联合北京品驰医疗设备有限公司在“十三五”国家重点研发计划项目、北京市科技计划项目等支持下研发、并由品驰医疗进行技术成果转化生产。它标志着我国在该领域打破了国外垄断，填补了技术空白，是我国首个拥有自主知识产权的脊髓神经刺激产品系列。

同年9月，瑞神安医疗自主研发的植入式SCS产品也获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。在其66例患者临床试验中，患者术后180天有效率(疼痛VAS评分降低50%的比例)为81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。

2024年10月，新云医疗“AI闭环植入式脊髓电刺激器研发”课题获批北京市科技计划AI+健康协同创新培育”专项立项。

据《中国植入式脊髓刺激器系统行业市场占有率及投资前景预测分析报告》，2023年我国SCS市场规模约15亿元人民币，预计到2025年，市场规模将达到25亿元人民币，复合年增长率约为16%。