2024年8 月 13 日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，Covis Pharma 公司等联合申报的 5.1 类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。
慢阻肺即慢性阻塞性肺疾病（COPD），是中老年人群常见呼吸系统慢性病，数据统计患病率超过 10%。该病以气流阻塞为特征表现，病因病机复杂，研究认为与呼吸道炎症反应有关，具体尚未完全明确。慢阻肺长期反复急性发作可引起肺心病、呼吸衰竭等严重并发症，危及生命，因此，临床治疗以有效控制病情，预防再次急性加重为关键。
长效 β 受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药（LAMA）能有效舒张气道平滑肌，预防支气管痉挛，是临床缓解慢阻肺急性加重常用药物。
阿地溴铵（aclidinium bromide，商品名为 Eklira）属于吸入性长效抗M胆碱药，该药为选择性 M3 受体拮抗剂，可用于长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛（肺部气道变窄），包括慢性支气管炎和肺气肿。阿地溴铵是继异丙托溴铵和噻托溴铵后，第 3 个上市的抗胆碱能支气管扩张药，其起效速度比噻托溴铵快，接近于异丙托溴铵。
目前市场在售产品包括两款，一款为 Almirall 公司利用 Genuair 技术开发的吸入粉雾剂Eklira Genuair®，另一款为 Actavis 利用 Pressair 技术开发的吸入粉雾剂 Tudorza Pressair®。2012 年 7 月，Eklira Genuair® 在欧盟上市，Tudorza Pressair® 在美国上市。
2014 年，阿斯利康（AstraZeneca）从 Almirall 公司获得了 Eklira 和 Duaklir（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）这两款产品的全球权益。2022 年 1 月，阿斯利康宣布将 Eklira 和 Duaklir 的全球权益转让给 Covis Pharma 公司，后者需要向阿斯利康支付 2.7 亿美元。
2022 年 10 月，Covis Pharma 公司宣布 Duaklir 和 Eklira 在名为 AVANT 的 3 期临床试验中取得阳性顶线结果。该研究共纳入了 1060 例中重度稳定期 COPD 患者，其中 70% 的参与者来自中国。患者被随机分为安慰剂组、阿地溴铵（Eklira）单药治疗组、阿地溴铵福莫特罗组（Duaklir）和福莫特罗单药治疗组，为期 24 周。研究的主要疗效终点是给药后1小时早晨 FEV1（给药前一秒用力呼气量）较基线的变化。该研究在所有关键终点疗效指标上取得了具有统计学意义和临床重要性的结果。
2023年2月，这两款产品的上市申请同时获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。
随着 LAMA/LABA/ICS 类药物研究的快速发展以及新一代吸入装置及使用程中的监测技术的进步，患者使用的便捷性和依从性将会得到明显改善。此类新型药物预计在未来将会受到广大医生和患者的欢迎。
