迈伦医疗：推出国产市场上唯一增材颅颌面产品，增材制造技术+羟基磷灰石重塑骨科与医美未来

2024年底，巨子生物一款骨修复材料正式获批三类医疗器械，该材料的无机成分为羟基磷灰石颗粒，这是其具备填充和修复功能的关键。更早之前，艾尔建（艾伯维子公司）旗下产品HArmonyCa顺利在中国完成注册检验；据悉，该产品目前已获欧盟CE认证，并已在中国香港正式上市，其核心成分为羟基磷灰石CaHA微球，主要功效为面部填充和紧致提升。

同一时间段，摩漾生物宣布获得近亿元B+轮融资，旗下核心产品“魔颜微晶”——一款注射用羟基磷酸钙面部填充剂，有望拿下我国医美面部软组织注射填充领域的合规首证。此外，专注于羟基磷灰石微球研发的领通新材宣布完成数百万元天使轮融资，旨在打破国外在该技术领域的长期垄断。

值得一提的是，羟基磷灰石正是当下备受行业关注的再生新材料之一，其原本广泛应用于骨科和牙科，但如今在医美再生领域也开始大放异彩，并有望掀起一场新的技术革命。

而对于医美再生医疗器械及复合材料产品研发商迈伦医疗而言，此时正值“历史机遇”。当前，迈伦医疗正结合羟基磷灰石原料优势、增材制造技术优势和上海交大第九人民医院平台优势，精准切入医美整形、骨科定制领域。

迈伦医疗由上海九院20余年临床专家和材料专家团队共同发起。

联合创始人兼首席科学家王金武为上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师、博导；同时，他也是科技部“十三五”国家重点研发计划首席科学家，任国家重大基础设施（上海）创新转化中心主任、国家重大基础设施（上海）3D打印实验室主任、NMPA康复辅具和骨科领域评审专家组专家等职务。

联合创始人兼总经理朱纪文是拥有33年医药器械行业经验的资深专家，并具备20多年医疗器械管理、产品开发注册和质量管理的丰富背景，主持过聚乳酸可降解高分子材料医疗器械的研发与注册。值得一提的是，他曾为全球首个增材制造生物陶瓷人工骨的临床植入样品生产项目负责人，并参与了多项中国增材制造医疗器械团体标准的制定。

神经颌面首席专家赵兵为安徽医科大学第二附属医院神经外科主任医师、博导，并担任《中华神经外科杂志》特约审稿人。总体而言，迈伦医疗的核心团队可谓企业家、顶尖科学家与临床专家的组合，这一配置为产品的后续落地打下了坚实基础。

迈伦医疗战略/资本负责人王绪华告诉动脉网，增材制造技术在医疗器械和手术医美领域渗透率极低有待发展。目前采用增材制造技术的医疗器械，有骨关节假体和椎间融合器，国内代表企业有爱康和大博医疗等，均采用比较成熟的金属激光3D打印技术（SLM）。海外方面，2023年3月，Curiteva采用材料表面HA改性技术的PEEK材料3D打印Inspire Porous颈椎间体系统获得美国FDA 510（k）的许可，这也是已知唯一的HA改性PEEK材料用增材制造技术制造植入医疗器械的报道。

至于增材制造技术在医美整形领域中的应用，尚未开展。而受医美渗透率不断提升和多元化品质医美需求驱动，中国医美整形用户突破2354万人，用户仍保持15.44%快速增长。

日益增长的市场规模和尚未填补的空白背后，需求痛点和商业机会有如硬币的一体两面，等待有识之士打捞：增材制造技术在骨科领域已展开应用，看似满足了骨修复临床需求，但事实上，其填补的只是小段骨修复领域的痛点，面对更为严重的“大段骨”则缺乏定制化的应对方法。而在医美领域，例如隆鼻项目，现有的人工骨尽管在国内尚未禁用，但价格高昂，不算普及；动物骨则有毒性和排斥反应等风险。

当前，骨科再生及医美再生定制产品将成为主流产品逐步走向“再生定制时代”，因而，市场仍然在呼唤一类结合生物医用材料、再生医学和增材制造技术，并能同时满足骨科临床需求和医美客户群体的创新产品。

“选择比努力重要。”这便是迈伦医疗在同时调研外在环境（所选赛道的临床需求、产品价值以及经济环境等）并重新审视自身能力（团队能力和产品力）后的选品考量。选品确定后，无论是创新器械、创新材料或医美原料，后续商业化能否顺利进行，靠的是“努力”。

让产品实现商业化所付出的“努力”，需要一系列明晰的商业决策和强大的执行力，甚至包括建立合理的短期和中长期的销售预期和业务目标。而迈伦医疗为此跨出的“第一步”，则是从原料入手。

羟基磷灰石（HAP），又称羟基磷酸钙，是人体和动物骨骼的主要无机成分。它能与机体组织在界面上实现化学键性结合，其在体内有一定的溶解度，能释放对机体有益的钙、磷等离子，参与体内代谢，对组织再生有刺激或诱导作用，促进缺损组织的修复，显示出生物活性。有研究证明羟磷灰石的晶粒越细，生物活性越高。

羟基磷灰石的这一特性使其在有植入需求的骨科和医美领域尤为重要。除再生机制外，它在人体内不会引起不良反应，能减少骨科或医美治疗后的炎症反应，保证预后安全；且由于可代谢，减少了长期留在体内的风险。当前，相关可再生材料产品类型包括注射用羟基磷灰石微球（CaHA医美注射填充）和植入用羟基磷灰石生物陶粉料（HAP骨科修复）。

然而，仅在医美领域，以羟基磷灰石微球为例，目前市场上用于生物大分子分离纯化的羟基磷灰石，主要由海外几家企业生产，国产羟基磷灰石的售价不到进口羟基磷灰石十分之一甚至1%，但分离效果、蛋白载量均不理想。

这便是市场隐藏的一大空白，也成为迈伦医疗的发力点。

基于此，迈伦医疗为此建立了洁净车间，自研设备，并打造ISO13485质量管理体系，以确保软硬件满足医疗器械GMP要求，构建了核心技术之一的植入级纳米羟基磷灰石生物陶瓷材料。当前，公司能生产专用于医美注射原料、从低密度到高密度25-45um的CaHA微球，以及适用于骨修复和内固定的20-200um羟基磷灰石，适用于关节涂层的20-80um羟基磷灰石层，且羟基磷灰石粉料已经通过ISO10993生物学评价。

迈伦医疗的核心技术之二，当属将材料改性技术与增材制造结合，陶瓷改性PEEK通过表面改性和共混改性两种工艺实现。其中，表面改性即通过表面HA涂层来提高PEEK的表面活性，增强其组织附着力；而共混改性即在生产过程中通过对产品特定的局部区域实现可降解高分子、HAP与PEEK混合，改善内部生物诱导和传导性能，实现骨组织长入。

作为核心技术之三的多材料兼容超高速CEP增材制造技术，让迈伦医疗利用独创的CEP 3D打印技术平台，实现多材料兼容和多喷头打印，横跨生物材料和医疗器械两大领域、兼容医美和骨科两大赛道。

迈伦医疗告诉动脉网，目前已有医美头部企业采用了公司产品，让公司在初创阶段就实现了自我造血功能。

当前，迈伦医疗给自身的定位为复合材料组织再生定制化解决方案提供商，就正是因为其核心技术满足多材料兼容、多喷头陶瓷粉末打印，满足骨科、医美整形等多元化产品布局。这种跨多学科的技术平台打造，让迈伦医疗实现了生物材料和器械产品短期和长期互补，严肃医疗和消费医疗双轮驱动。

不满足于原料供应，迈伦医疗已经开发了既能满足标准化规定，又能确保定制化需求的创新产品。基于已有的技术平台，迈伦医疗推出了市场上唯一增材颅颌面产品，适应症拓展可期；以及增材再生骨产品，按10%的市场渗透率，产品上市后有望实现超10亿年收入。

值得一提的是，再生材料和微创技术的发展将推动颅颌面再生骨成为主流。医美整形和颌面骨全面修复需求增长，再生颅颌面产品成为刚需，市场潜力达数百亿。

值得一提的是，增材制造医美产品及骨科医疗器械产品不纳入集采，不仅如此，在政策层面，生物医用材料和增材制造技术的发展和应用得到了国家鼓励，国家医保局在2022年10月发布了“对3D打印骨科耗材等创新产品采用一品一策”的入市政策，一定程度上保障增材再生产品的营收空间。

“我们的增材制造生物陶瓷再生骨技术已得到临床前研究验证，已有的动物临床验证效果优异。”迈伦医疗介绍道，“我们有望成为国内首个增材三类器械认证的产品企业。”迈伦医疗当前还有再生医美注射产品聚羟基脂肪酸酯（PHA）项目处于储备状态，应用前景瞩目。公司同时也在寻求融资，为自身产品商业化，以及成为增材制造行业领导者再进一步。