药械追踪
No.1 / 康方生物依沃西单抗获批新适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC
2025年4月27日，康方生物宣布，旗下依沃西单抗注射液（商品名：依达方）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
此次新适应证获批是基于III期AK112-303/HARMONi-2临床研究的积极成果。在ITT人群中，依沃西单抗对比帕博利珠单抗在改善无进展生存期方面具备优效性（mPFS：11.14个月 vs 5.82个月），将患者的疾病进展/死亡风险降低49%，且期中分析显示总生存获益显著（OS HR=0.777）。依沃西单抗是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。
依达方（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方于2024年5月获国家药监局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方及该适应证被纳入2024年国家医保目录。
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No.2 / 强生IL-23单抗特诺雅获欧盟批准用于溃疡性结肠炎患者
2025年4月25日，强生（NYSE：JNJ）宣布，特诺雅/TREMFYA（古塞奇尤单抗注射液）已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
此次批准主要基于QUASAR研究项目的积极数据。QUASAR包括一项IIb期诱导剂量探索研究和两项III期诱导及维持研究，结果显示，在第44周，接受每8周一次100毫克古塞奇尤单抗皮下（SC）维持治疗的患者有45%达到了临床缓解的主要终点，35%实现内镜缓解；接受每4周一次200毫克古塞奇尤单抗皮下维持治疗的患者有50%达到了临床缓解，34%达到内镜缓解；而安慰剂组分别仅有19%和15%的患者达到临床和内镜缓解。古塞奇尤单抗安全性与既往报道一致。
古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂。此前，古塞奇尤单抗于2017年11月在欧盟首次获批，用于适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病；2020年11月，获欧盟批准新增适应证，用于对既往疾病修饰抗风湿药物治疗应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
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No.3 / 强生埃万妥单抗在华获批新适应证，用于EGFR TKI经治NSCLC
2025年4月25日，强生宣布，锐珂（埃万妥单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此次获批是基于III期MARIPOSA-2研究的积极数据。该研究表明，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，显著改善患者中位无进展生存期（mPFS：6.3个月 vs 4.2个月）；亚洲人群PFS获益与全球一致（mPFS：10.3个月 vs 4.2个月）。
埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体。2025年2月8日，埃万妥单抗获NMPA批准上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
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No.4 / 国内首个！辉瑞英利达肾癌一线靶免联合治疗在华获批上市
2025年4月25日，辉瑞公司宣布，其口服靶向药英立达（Inlyta，通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获国家药监局批准上市，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。
英立达（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次一线适应证的获批是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键Ⅲ期临床RENOTORCH研究。
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企业动态
No.1 / 罗氏2025年Q1营收增长6%，中国药品销售额激增14%
瑞士制药巨头罗氏集团（SWX: ROG）公布2025年第一季度财报，集团全球收入同比增长6%（按固定汇率计算，下同）至154.4亿瑞士法郎（约186.4亿美元）。其中，制药业务收入同比增长8%至119.5亿瑞士法郎（约144.3亿美元），诊断业务收入与去年同期持平，为34.9亿瑞士法郎（约42.1亿美元）。
制药部门的核心增长动力包括：乳腺癌药物赫捷康（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶复方制剂）、眼科药物罗视佳（法瑞西单抗）、过敏与哮喘疗法茁乐（奥马珠单抗）、血友病药物舒友立乐（艾美赛珠单抗）及流感药物速福达（玛巴洛沙韦）。上述药物合计贡献销售额36亿瑞士法郎（约43亿美元），较2024年同期增加7亿瑞士法郎（约8.45亿美元）。
按地区来看，美国市场药品销售额同比增长6%至62.2亿瑞士法郎（约75亿美元），欧洲增长5%至23.2亿瑞士法郎（约28亿美元），日本增长3%至6.71亿瑞士法郎（约8.1亿美元），国际市场增长18%至27.3亿瑞士法郎（约33亿美元）。在国际市场中，中国市场受速福达和赫捷康的需求推动，贡献了14%的增速。
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No.2 / BMS：2025第一季度收入下滑4%
美跨国药企百时美施贵宝（BMS；NYSE: BMY）发布2025年第一季度财报显示，收入同比下降4%（按固定汇率计算，下同）至112亿美元。
美国市场收入同比下降7%至79亿美元，国际市场收入则同比增长2%至33亿美元。营收下滑主要由于瑞复美（来那度胺）、Pomalyst（泊马度胺）、施达赛（达沙替尼）及凯素（注射用紫杉醇白蛋白结合型）等专利到期产品收入同比骤降20%。
可喜的是，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）销售额同比增长12%至22.7亿美元。其他增长驱动力包括：靶向CD19 CAR-T疗法Breyanzi（利基迈仑赛）销售额同比增长148%至2.04亿美元；贫血疗法利布洛泽（罗特西普）同比增长36%至3.9亿美元；肥厚型心肌病（HCM）疗法迈凡妥（玛伐凯泰）同比暴涨90%至1.26亿美元。
财报还提到了2024年9月获批的精神分裂症口服新药Cobenfy（呫诺美林，曲司氯铵）在美国市场的强劲上市表现。遗憾的是，BMS上周公布的III期数据显示，该药作为非典型抗精神病药物的辅助疗法未能达到主要终点，可能削弱其增长前景。
BMS上调全年业绩指引：预计总收入将达458亿至468亿美元，较此前预测的455亿美元有所提升，这部分得益于约5亿美元的有利外汇影响。BMS还将其非GAAP每股收益（EPS）预期上调了0.15美元，至每股6.70美元至7.00美元之间。值得注意的是，该业绩指引未考虑目前关税政策的潜在影响。
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