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全膝或部分膝关节置换试验，旨在评估全膝关节置换术与部分膝关节置换术治疗晚期膝关节内侧间室骨关节炎方面的疗效差异。《柳叶刀-风湿病学》（The Lancet Rheumatology）发表了此项多中心、随机对照试验的10年随访结果。结果表明，全膝关节置换术与部分膝关节置换术治疗的临床结局、再次手术率及翻修率均无显著差异，但部分膝关节置换术的成本效益更具优势。识别图中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。

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全膝关节置换术与部分膝关节置换术的临床及成本效益（TOPKAT）评估：一项多中心、随机对照试验的10年随访结果


背景


全膝或部分膝关节置换试验（TOPKAT）旨在评估全膝关节置换术（TKR）与部分膝关节（单髁膝）置换术（PKR）治疗晚期膝关节内侧间室骨关节炎方面的疗效差异。鉴于关节植入物的使用寿命是手术方式选择的核心考量因素，需通过延长随访周期以全面评估两种术式的长期疗效。本研究特此报告TOPKAT试验的10年随访结果。


方法


TOPKAT是一项融合专家技术评估的多中心、随机、实效性比较效果试验，研究对象均来自英国国家医疗服务体系（NHS）旗下27家医院招募的膝关节内侧间室骨关节炎患者。受试者按1:1比例随机分配至PKR组或TKR组。手术由同时擅长两种术式、或仅擅长分配术式的外科医生完成。研究全程未对手术医生、患者与随访评估人员设盲，但未在任何阶段刻意强调植入物的类型。研究的主要长期终点指标为意向性治疗人群在术后10年时的牛津膝关节评分（OKS），同时对两种术式的成本效益进行评估。此外，有相关诊疗经历的患者代表参与了研究设计。本试验已在ISRCTN平台（注册号ISRCTN03013488）和ClinicalTrials.gov平台（注册号NCT01352247）完成注册，且试验已全部结束。


结果


2010年1月18日至2013年9月30日期间，研究共对962例患者进行了入组资格评估，最终528例患者成功入组（男性306例[58%]，女性222例[42%]，平均年龄65岁[标准差8.7岁]）并完成随机分配（PKR组n=264；TKR组n=264）。10年随访期间，排除死亡或主动退出的受试者后，符合条件的444例患者中共有326例完成随访，随访应答率为73%。两种手术方式均取得了良好疗效。组间统计分析表明，两组患者的术后10年平均牛津膝关节评分（均值差0.27，95%可信区间：-1.59～2.13），以及10年牛津膝关节评分累计曲线下面积（均值差0.45，95%可信区间：-0.98～1.88），均无具有临床意义的个体层面差异。按实际接受治疗方案分析，术后10年，PKR组245例患者中53例（22%）出现术后并发症，TKR组270例患者中74例（27%）出现术后并发症；PKR组21例（9%）、TKR组23例（9%）接受再次手术（含翻修手术）；PKR组15例（6%）、TKR组11例（4%）接受单纯翻修手术。按随机分配治疗方案分析：PKR组263例患者中55例（21%）出现术后并发症，TKR组252例患者中72例（29%）出现术后并发症；PKR组20例（8%）、TKR组24例（10%）接受再次手术；两组中均各有13例（5%）患者接受单纯翻修手术。与TKR相比，PKR的成本效益更优，不仅能为患者带来更多的健康获益（质量调整生命年均值差0.322，95%置信区间：-0.069至0.712），还能降低医疗成本（成本均值差-731英镑，95%置信区间：-1352至-110）。


结论


本研究的10年随访结果表明，全膝关节置换术与部分膝关节置换术治疗的临床结局、再次手术率及翻修率均无显著差异，但部分膝关节置换术的成本效益更具优势。END


Funding

National Institute for Health and Care Research Health Technology Assessment Programme.


https://doi.org/10.1016/S2665-9913(25)00250-4

中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。

题图DR P. MARAZZl/Getty images


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