药械追踪

 

No.1 / 启明医疗Venus-Vitae启动SMART-ALIGN国际多中心关键性临床研究

近日，杭州启明医疗器械股份有限公司（启明医疗，2500.HK）宣布，其自主研发的新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）球扩干瓣系统Venus-Vitae已启动SMART-ALIGN国际多中心关键性临床研究，并在中国香港成功完成首两例患者植入。

 

Venus-Vitae是启明医疗新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统，拥有全球专利保护。SMART-ALIGN国际多中心临床研究是一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究，旨在评估Venus-Vitae经导管主动脉瓣置换系统用于治疗重度主动脉瓣狭窄的安全性及有效性。该研究后续将在包含欧洲、北美、中国等全球约20家医疗中心陆续启动，并纳入150例受试者，其研究数据将同时支持欧洲、加拿大、中国等多国的注册申请。

No.2 / 富士瑞必欧株式会社乙肝病毒检测试剂盒获NMPA批准上市

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）”创新产品注册申请。

 

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原。

 

与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

 

行业政策

 

No.1 / 海南博鳌乐城先行区进口药械实行零关税

2024年9月5日，国家财政部、卫健委、海关总署、税务总局和国家药监局发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，全岛封关运作前，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，按照本政策使用国家药监局批准的药械和先行区特许药械（不含疫苗）的，可免征进口关税和进口环节增值税。本通知仅在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区适用，自公布之日起实施。

 

有关单位进口免税药品、医疗器械前，由先行区管理局会同海南省药品监督管理部门对药械进行核实，确认有关单位进口商品属于政策规定范围内的药械，并函告有关单位所在地海关、税务部门。有关单位向先行区所在地海关申请办理减免税手续时，先行区管理局应参照现行特许药械管理模式，对申请免税的药械进行管理，并将相关信息及时上传先行区特许药械追溯管理平台，对免税药械全流程监管。

 

符合享受政策条件的医学教育高等院校、医药类科研院所进口的免税药械仅限在先行区内自用。符合享受政策条件的医疗机构凭本机构医师开具的处方（医嘱），向在本机构现场就诊的患者销售免税药械。患者在医疗机构获得的免税药械属于个人使用的最终商品，不得再次销售，应在先行区内使用，不得带离、寄递出先行区。有关单位因客观原因按相关规定转让免税药械，应事先经海南省药品监督管理、卫生健康等部门审核同意。

 

自政策实施起，海南省人民政府应组织定期比对免税药械进口、销售及使用情况，并加强对符合享受政策条件的有关单位使用、处置免税药械（包括医疗机构医师开具处方）的管理和监督，及时查处违法违规行为，并每3个月向本通知发文单位报送实施情况，包括符合享受政策条件的有关单位基本情况，每个单位进口、销售免税药械情况以及税款减免数据等。