

根据智药局不完全统计,目前中国已有20余家合成生物/生物制造领域中试平台或公共服务,下文中以表格列出,并着重介绍其中五类代表性平台,以供行业交流。

各地齐出手 “中试”大备战
目前,中国各地建设的中试平台大致可以分为三种,其一是龙头企业自建的自主产品中试平台,代表是华熙生物位于天津的中试成果转化中心。

该中心占地30000平方米,拥有64条中试生产线,是目前全球规模最大、涵盖领域最广泛的中试成果转化平台。
然而类似这样具备产业转化能力的企业毕竟是少数,更多的初创型企业依赖于综合性的中试公共服务机构,又可以简单分为研究所/高校主体与政府主体两类。
其中不乏国家级平台。例如深圳国家生物制造产业创新中心,由中科院深圳先进院牵头,联合国投、招商局等多方企业共同组建。
该中心是国家批复的第10个国家产业创新中心,也是深圳市唯一一个国家产业创新中心。
搭建关键桥梁 跨越“死亡之谷”
数据显示,欧美发达国家的科技成果转化率高达75%,其中实现产业化的占比约50%,而我国的科技成果转化率仅约为10%。
而中试研发是跨越合成生物科技转化“死亡之谷”的关键环节,负责承接科研院所与企业两端。
由科研院所完成从0到1的物质发现,或是从毫克级到克级或者公斤级的实验成果后,企业承接这些科研成果。

如果说研发样品的投入是1,产品的投入就是10,而量产的投入就需要100。
只有通过“中试”,才能完成从公斤级到吨级的工艺放大和应用开发,并最终完成从吨级到更大规模的生产制造和市场转化。
而生物制造中试放大平台的成功运营依赖3个关键要素:
① 配备先进的实验和中试设施,以支持从小规模到中试规模的生产;②建立专家团队和资源共享体系,以促进产学研的协作;③获得政府的支持,包括政策扶持和资金激励。