药械追踪

 

No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准，联合治疗乳腺癌

2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群联合，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。

 

同日，FDA还批准了FoundationOne Liquid CDx检测试剂盒作为与inavolisib联用的伴随诊断。

 

Inavolisib是一款潜在同类最佳（best-in-class）的PI3Kα抑制剂。此次获批是基于INAVO120（NCT04191499）研究的积极数据。

No.2 / 罗氏伴随诊断欧盟获批，评估GC/GEJC患者是否适用佐妥昔单抗

今日，罗氏宣布旗下VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx伴随诊断检测试剂获得欧盟CE认证，用于确定胃或胃食管交界处腺癌（GC/GEJC）患者肿瘤中CLDN18蛋白的表达，以评估患者是否适用于安斯泰来CLDN18.2靶向药物VYLOY（佐妥昔单抗）治疗。

 

VENTANA CLDN18（43-14A）RxDx是首个获得CE批准的免疫组化（IHC）伴随诊断产品，可检测CLDN18蛋白两种变体（18.1和18.2）的表达。该产品获批是基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究的结果。

No.3 / 渤健CD38单抗Felzartamab治疗AMR获FDA突破性疗法认定

2024年10月11日，渤健（Nasdaq：BIIB）宣布， Felzartamab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗特定类型的肾移植排斥反应。

 

Felzartamab是一款潜在同类首创的抗CD38单克隆抗体，拟用于治疗无T细胞介导排斥的肾移植患者晚期抗体介导排斥（AMR）。

 

Felzartamab最早由MorphoSys开发，依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有Felzartamab在中国（包括中国大陆及港澳台）的独家权益。2024年7月，渤健通过收购HI-Bio，获得Felzartamab在中国以外的独家权利。

No.4 / 恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554拟纳入优先审评

10月11日，根据CDE官网最新公示，恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554片上市申请拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）。

 

SHR2554为恒瑞自主研发且具有知识产权的EZH2（zeste基因增强子源物2）抑制剂。2023年1月，SHR2554治疗R/R PTCL被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2023年11月，恒瑞启动SHR2554治疗R/R PTCL的III期临床试验（NCT06122389）。2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。

 

全球范围内，同类产品已有Epizyme公司（已被Ipsen收购）与和黄医药合作的Tazverik（tazemetostat）在2020年获批上市，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）；同年6月，批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）适应证。其他同靶点在研产品还包括辉瑞PF-06821497、第一三共valemetostat和Constellation（已被Morphosys收购）CPI-0209、信诺维XNW5004等。

 

企业动态

 

No.1 / 14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大减肥新药的合作

2024年10月10日，KeyBioscience和礼来已同意扩展其在开发双淀粉降钙素受体激动剂（DACRA）上的合作，DACRA是一种针对肥胖症及其相关疾病的新型潜在治疗药物。

 

此次合作扩大了礼来对KeyBioscience DACRA平台的权利，包括一种新分子，预计将在今年晚些时候进入肥胖和骨关节炎（OA）患者的II期研究。KeyBioscience将负责开展并完成这项研究，计划招募600名参与者，研究的双重主要目标是减轻体重和缓解骨关节炎（OA）疼痛。

 

根据扩展协议的条款，礼来将获得DACRA分子全球开发和商业化权利。作为交换这些权利的条件，KeyBioscience将收到一笔初始款项，以及高达14亿美元的后续付款，后者取决于特定的开发、监管和商业化里程碑是否达成；此外，KeyBioscience还将获得按净销售额计算的中个位数到低双位数的分层版税。

 

行业政策

 

No.1 / 最高100万！国家药监局对药械质量安全内部举报人实施奖励

2024年10月10日，国家药品监督管理局综合司发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（简称《公告》），并于2024年10月10日~11月9日公开征求意见。

 

  • 《公告》鼓励药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向监管部门举报药械质量安全重大违法行为。

  • 鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。

  • 鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。

 

对于经查证属实的案件，药监部门将对符合条件的内部举报人予以奖励。每起案件的举报奖励金额上限为100万元。