药械追踪
No.1 / 沃森生物二价HPV疫苗再降价，低至27.5元/支
近日，根据山东省疾病预防控制中心披露的山东省2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购成交公告，沃森生物二价HPV疫苗降至27.5元/支，再次刷新国产二价HPV疫苗的最低价格。此前，沃森生物在今年5月中标2024年海南省适龄女生HPV疫苗采购项目，中标单价为63元/支。
我国现已批准5款HPV疫苗，包括3款二价苗（万泰生物馨可宁、沃森生物沃泽惠、葛兰素史克希瑞适），以及默沙东的四价苗（佳达修4）和九价苗（佳达修9）。其中，进口HPV疫苗价格相对较高，葛兰素史克希瑞适的单剂次价格在500元以上，默沙东佳达修4和佳达修9的单剂次价格分别在800元和1000元以上。国产二价HPV疫苗方面，万泰生物馨可宁在自费市场的价格为329元/支，在政府采购中降至百元以内（今年3月在江苏以86元/支中标）；随着沃森生物再度降价，后续可能引发进一步的价格战。
根据国家卫健委数据，我国HPV疫苗接种数量逐年上升，各地持续推进HPV疫苗惠民采购甚至免费接种。
沃森生物相关人士表示，公司将持续提高沃泽惠可及性，惠及更多的适龄女性，同时推动其覆盖更多惠民采购项目；该款疫苗此前已通过世卫组织PQ认证，获得了联合国儿童基金会及其他联合国下属机构的采购资格，未来有望在更多国家和地区获得准入。
企业动态
No.1 / 第一三共与默沙东扩大合作范围，纳入Harpoon授权药物
第一三共（TSE: 4568）近日宣布与默沙东（MSD; NYSE: MRK）扩大现有的在全球范围内共同开发抗体偶联药物（ADC）的合作。此次扩大合作将纳入默沙东的MK-6079，这是一款靶向DLL3的T细胞接合器，由默沙东于今年1月以6.83亿美元收购Harpoon Therapeutics后获得。
默沙东和第一三共将在全球范围内联合开发和商业化MK-6079，默沙东保留其在日本的独家权利。默沙东还将全权负责该分子的生产和供应。
根据协议，默沙东将收到1.7亿美元的预付款。两家公司将在全球范围内共同分担研发和商业化费用，并且分享收益；除了在日本，默沙东将根据销售额支付第一三共特许权使用费。
No.2 / 9100万美元！拨康视云授权参天制药尼达尼布滴眼液多地权益
2024年8月6日，总部位于美国的拨康视云（Cloudbreak Pharma Inc.）与日本参天制药达成合作，授予后者多激酶抑制剂CBT-001日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区的开发、生产和商业化权益。根据协议，拨康视云将获得总额高达9100万美元的首付款及里程碑付款。此外，拨康视云还将获得产品未来净销售额的两位数百分比，作为该产品的特许权使用费。
CBT-001是拨康视云研发的一种乳化型尼达尼布滴眼液，主要用于治疗翼状胬肉。尼达尼布是一种多激酶抑制剂，主要用于VEGF（血管内皮生长因子）受体、PDGF（血小板衍生生长因子）受体和FGF（成纤维细胞生长因子）受体，从而抑制血管新生和纤维化。
翼状胬肉是一种眼表的非恶性的纤维血管组织异常增生，增生从球结膜开始并延伸至角膜表面。目前，市场上尚无批准的治疗翼状胬肉药物，医生通常会使用未有临床试验认可的人工泪液和短期局部眼用类固醇。
No.3 / 19.5亿美元！基因泰克获Sangamo神经退行性疾病基因疗法及递送系统权益
2024年8月6日，Sangamo Therapeutics宣布与罗氏旗下基因泰克（Genentech）签订许可协议，双方将合作开发静脉注射基因组药物，以治疗某些神经退行性疾病。
根据协议，Sangamo将其专有的锌指抑制剂的独家许可权益授予基因泰克；这些抑制剂针对tau基因和未公开的第二个神经学靶点，tau基因以及该靶点均与阿尔茨海默病和其他tau蛋白病密切相关。
Sangamo将负责完成技术转让和某些临床前活动，基因泰克则负责相关产品的所有临床开发、监管互动、制造和全球商业化。基因泰克需向Sangamo支付5000万美元的短期预付许可费和里程碑付款，基于潜在产品的开发和商业里程碑最高可达19亿美元的付款，以及基于产品的净销售额的分层特许权使用费。
行业政策
No.1 / 国家药监局征求出口药品生产监督管理规定意见
2024年8月6日，国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》（简称“本规定”），于2024年9月10日前公开征求意见。
本规定所称的出口药品，指中国境内的药品生产企业生产并出口至其他国（地区）的药品（含药品制剂、原料药）。生产出口药品的药品生产企业承担出口药品的质量安全主体责任，确保药品生产全过程符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。
生产范围或者生产线用于生产出口药品的，药品生产企业应当向省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查。通过检查后，省级药监部门发放《药品GMP符合性检查告知书》，并在《药品生产许可证》副本的相关剂型、生产线标注为“仅供出口”（或者“有出口”）。在《药品生产许可证》副本以外的地址、车间或者生产线生产的产品，不得以药品生产企业产品的名义出口，在相关产品的贸易活动中不得使用药品生产企业的名称、《药品生产许可证》《药品GMP符合性检查告知书》或者药品出口证明类文件。
未在中国境内批准上市的出口药品不得在中国境内销售使用。药品生产企业应当承担出口药品在境内的储存、运输过程的质量管理责任。接受境外制药厂商委托生产的出口药品不得在中国境内销售使用。境外制药厂商应当直接与境内受托生产企业签订委托协议和质量协议。双方应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务，保证药品生产全过程持续符合中国和进口国（地区）的法定要求。
