药械追踪

 

No.1 / 礼来Baqsimi在华获批，治疗糖尿病患者严重低血糖

中国国家药监局（NMPA）官网最新公示信息显示，礼来公司申报的5.1类新药Baqsimi（高血糖素鼻用粉雾剂）上市申请已获得批准，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖治疗。糖尿病患者在治疗过程中均可能发生血糖过低现象。低血糖可导致不适甚至生命危险，也是血糖达标的主要障碍，应该引起特别注意。

Baqsimi是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂，在严重低血糖的紧急救治中，该药通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。使用高血糖素注射液或Baqsimi均可使严重低血糖患者的血糖水平得到快速、有效提升，但与高血糖素注射液相比，使用Baqsimi的患者继发性高血糖发生风险相对更低。此前，国家药监局已批准该药品将依据全球数据及根据真实世界使用研究进行审评，免中国临床试验。

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No.2 / 勃林格殷格翰Survodutide MASH适应证获CDE突破性疗法认定

2024年6月12日，勃林格殷格翰宣布，survodutide（BI 456906）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，拟用于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗。

Survodutide是一种具有独特作用机制的胰高血糖素受体/胰高血糖素样肽-1受体（GCGR/GLP-1R）双重激动剂。Survodutide中的胰高血糖素受体激动剂组分能够增加能量消耗，并且直接对肝脏产生影响，有助于改善肝纤维化；GLP-1受体激动剂组分则能有效降低食欲，同时增加饱腹感。II期临床试验显示，与安慰剂相比，接受survodutide (BI 456906) 治疗的MASH成人患者实现了具有统计学意义的组织学和纤维化改善（83% vs 18.2%）。

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No.3 / 君实生物PD-1单抗拓益获批新适应证，一线治疗ES-SCLC

2024年6月12日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，特瑞普利单抗（商品名：拓益）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。

此次新适应证的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的结果。EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界。相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的PFS和OS，且安全性良好。

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应证的40多项由公司发起的临床研究。在中国内地，特瑞普利单抗已获批9项适应证。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有6项适应证纳入《国家医保目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

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No.4 / 信达生物CLDN 18.2 ADC IBI343获美国FDA快速通道资格认定

2024年6月13日，信达生物制药集团（信达生物，1801.HK）宣布，靶向重组人源抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC）IBI343获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），拟定适应证为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前，FDA已批准IBI343用于治疗该项适应证的临床试验申请（IND）。

IBI343是信达生物基于Synaffix提供的专有ADC技术研发的注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康（exatecan）偶联物；信达生物与Synaffix于2021年6月签订ADC技术许可协议，合作开发创新ADC。IBI343在与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，发生CLDN18.2依赖性内化，随后可裂解的连接子降解，从而释放的药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡；还可发挥旁观者效应杀死相邻肿瘤细胞。信达生物在ASCO 2024报道了IBI343用于至少接受过1线治疗的胰腺癌患者的I期初步数据，在接受6 mg/kg IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受试者（n=10）中，客观缓解率（ORR）为 40%。

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企业动态

 

No.1 / 正大天晴合作华润医药，加强销售推广与数字化转型

2024年6月7日，正大天晴药业集团与华润医药商业在天津签署战略合作协议。签约双方将本着资源共享、优势互补、共同发展的原则，在医药研发、生产、销售、流通等领域展开深度合作，共同助力我国医药产业的持续发展。

正大天晴作为国内领先的制药企业之一，始终致力于研发创新药物，提高药品质量，满足患者需求。公司凭借强大的研发实力和市场竞争力，赢得了广泛的认可和信赖。华润医药商业作为华润集团旗下的重要支柱产业，拥有完善的医药流通网络和市场渠道，是国内最具实力的医药商业企业之一。

根据协议，双方将在以下几个方面展开合作：一是加强销售渠道拓展，共同开拓国内外市场，提高药品可及性；二是加强品牌推广，提升双方品牌影响力；三是加强数字化转型，利用现代技术提升运营效率和客户服务水平。

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