药械追踪
No.1 / 欧盟委员会批准强生泽倍珂扩展适应证
2026年3月9日，强生（NYSE：JNJ）宣布，欧洲委员会（EC）已批准泽倍珂（尼拉帕利与醋酸阿比特龙双效片）新适应证上市，与强的松或泼尼松龙（AAP）联合雄激素剥夺疗法（ADT），用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞）的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。2023年4月，泽倍珂首次在欧盟获批，用于治疗带有BRCA 1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
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No.2 / 葛兰素史克Wellcovorin获FDA批准，成为脑叶酸转运障碍首个治疗药物
2026年3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大葛兰素史克（GSK）旗下Wellcovorin（亚叶酸钙）片剂的适用范围，用于治疗经基因检测确认存在叶酸受体1基因（CFD-FOLR1）变异的成人及儿科患者的脑叶酸缺乏症。
此次获批基于针对该适应证已发表文献的系统性回顾，包括基于个例患者的病例报告以及机制研究数据。脑叶酸缺乏症是一种影响叶酸（一种对大脑健康至关重要的维生素）向脑内转运的神经系统疾病。CFD-FOLR1患者常伴有严重的发育迟缓、运动障碍、癫痫发作及其他严重神经系统并发症。此前，针对这一罕见病尚无FDA批准的治疗方案。
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No.3 / 阿斯利康&第一三共优赫得获美国优先审评
2026年3月9日，阿斯利康与第一三共宣布，美国FDA已受理优赫得（德曲妥珠单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评资格。该申请用于治疗接受新辅助HER2靶向治疗后仍有残留侵袭性病灶的HER2阳性成年乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此次申请是基于Ⅲ期DESTINY-Breast05临床试验的数据。研究结果显示，与T-DM1相比，德曲妥珠单抗作为新辅助治疗后的方案可显著降低53%的浸润性疾病复发或死亡风险（基于IDFS风险比[HR]为0.47，95%置信区间[CI] 0.34-0.66，p<0.0001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现浸润性疾病，而T-DM1组的该比例为83.7%。IDFS结果在所有预先指定的亚组中均保持一致。
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企业动态
No.1 /世卫组织基金会将与礼来合作推进肥胖症健康体系建设
2026年3月10日，世界卫生组织基金会（WHO Foundation）宣布与礼来公司达成合作，共同推进全球肥胖症健康体系的评估与建设工作。
根据合作，礼来公司将在2029年前向世界卫生组织基金会提供168万美元，用于支持肥胖症健康体系的能力建设。此次合作将在资源有限地区构建公平、可持续的应对机制，推动早期诊断、医学健康指导与规范诊疗服务的普及，以减轻肥胖症对全球经济造成的负担，有效管控这一全球性健康风险。
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