药械追踪
No.1 / 礼来减肥疗法orforglipron获美国FDA批准上市
2026年4月1日，礼来（NYSE：LLY）宣布，美国FDA已批准Foundayo（orforglipron）用于肥胖成人患者，或伴有体重相关健康问题的超重成人患者。在配合低热量饮食和增加体力活动的情况下，Foundayo可帮助个人减轻多余体重并维持减重效果。Foundayo将通过LillyDirect发售，并于4月6日开始发货。
Foundayo是一种每日一次的小分子（非肽类）口服GLP-1受体激动剂，可在一天的任何时间服用，不受饮食限制。该产品最早由中外制药（Chugai Pharmaceutical）研发，礼来于2018年获得授权。除体重管理外，该药物还在研究用于治疗2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎膝痛、高血压等。
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企业动态
No.1 /再鼎与安进达成临床研究合作，评估DLL3靶向ADC联合BiTE疗法
2026年4月1日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）宣布与安进（纳斯达克代码：AMGN）达成一项全球临床研究合作，旨在评估再鼎医药抗体偶联药物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci，前称ZL-1310）联合安进IMDELLTRA（塔拉妥单抗）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。
Zocilurtatug pelitecan是一款处于临床阶段、靶向delta样配体3（DLL3）的ADC；此前公布的I/II期临床研究数据显示，其在经过多药治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者中实现了高缓解率，展示了显著的颅内活性且可耐受的安全性。塔拉妥单抗是一款靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器（BiTE）疗法，已在美国获批用于治疗既往接受含铂化疗后出现疾病进展的ES-SCLC成人患者。基于此次合作，安进将申办并执行一项全球Ib期研究评估二者联合的临床潜力；再鼎医药保留zocilurtatug pelitecan的完整所有权。
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No.2 / 百奥赛图合作四环医药，加速创新药研发
2026年4月1日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图，SSE:688796；HKEX:02315）宣布与四环医药控股集团有限公司（四环医药，HKEX:00460）达成战略合作。根据协议，双方将依托百奥赛图领先的全人抗体开发平台，结合四环医药在药物开发、生产和商业化方面的深厚经验，围绕减重等多个疾病领域的创新药物研发开展合作与交流，推动优势互补与资源协同，建立长期、稳定的合作关系。
此次合作中，百奥赛图将发挥其自主开发的模式动物及药效平台、全人抗体发现平台、AI驱动的抗体药物研发平台的综合优势，为双方后续合作提供有力支撑。通过整合双方在创新研发与产业转化方面的能力，合作有望进一步提升创新药物研发效率。
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行业政策
No.1 / 国家药监局：构建药品监管与人工智能融合创新体系
2026年4月2日，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，到2030年，初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，“人工智能+药品监管”运行管理机制基本形成，算力支撑底座更加集约高效，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、垂直大模型和智能体，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用，人机协同效率显著提升，全生命周期数智化监管能力迈上新台阶。到2035年，基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
在研制环节，持续推进临床试验数据治理规范化，研究制定临床试验电子化记录技术指南、计算机化系统验证指南等配套规范，完善技术指南体系，利用临床试验大数据提升监管效能。在生产环节，持续完善疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产数智化监管机制，完善现场检查与非现场监管相结合的监管模式，研发部署风险监控智能体，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。在流通使用环节，推动药品追溯体系数智化升级，进一步督促企业落实追溯主体责任，平台企业提升技术支撑能力与服务水平，加快推进全部在产品种赋码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。
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