礼来计划投资30亿美元扩建威斯康星州制造工厂

No.1 / 阿斯利康英飞凡在美获批局限期小细胞肺癌

2024年12月5日，阿斯利康英飞凡（度伐利尤单抗）在美国获批新适应证，用于铂类化疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

此次获批基于ADRIATIC Ⅲ期临床试验，该试验结果显示，度伐利尤单抗治疗后，57%的患者在三年后生存率仍高达50%以上，患者的总体生存期中位数提高了22.5个月，创造了新的纪录。同时，与安慰剂组相比，英飞凡治疗使疾病进展或死亡风险降低24%，中位无进展生存期（PFS）16.6个月，远高于安慰剂组的9.2个月。英飞凡的安全性特征总体可控，与该药物已知的特征相一致。未观察到新的安全性信号。

No.2 / 复星医药引进耐药结核新药普瑞尼获NMPA批准

2024年12月3日，复星医药全资子公司沈阳红旗制药有限公司（简称“红旗制药”）旗下普托马尼片（商品名：普瑞尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗耐药肺结核患者。

普托马尼是—种全新的硝基咪唑类化合物，用于抗分枝杆菌，具有多重作用机制，可在有氧或无氧条件下发挥杀菌灭菌活性。2019年，普托马尼获美国FDA批准，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。目前，普托马尼已在包括中国大陆、香港及台湾地区获批，并通过WHO认可，在全球超过60个国家地区推广使用。

普托马尼最早由非盈利药物研发组织TB Alliance开发，2020年1月，TB Alliance与复星医药达成授权合作，将普托马尼在中国境内的相关权益授予红旗制药。

No.1/ 礼来计划投资30亿美元扩建威斯康星州制造工厂

2024年12月5日，礼来公司（NYSE：LLY）宣布，将投资30亿美元，对其今年4月收购的位于威斯康星州基诺沙县的制造工厂进行扩建。

此次投资将扩大公司全球注射用产品制造网络，以满足糖尿病、肥胖症及未来其他治疗领域管线药物不断增长的需求。礼来表示，该工厂现有100多名员工，扩建后预计将新增750个高技能岗位。礼来计划明年开始扩建工程。

No.2 / 4亿美元，百时美施贵宝与AI Proteins达成微型蛋白研发合作协议

2024年12月3日，生物技术公司AI Proteins宣布和百时美施贵宝达成研究合作和选择协议，利用AI Proteins强大的发现平台发现和开发基于微蛋白质的新型疗法。

根据协议条款，AI Proteins将在合作期间获得一笔预付款，用于开发两个未披露靶点的微蛋白质。百时美施贵宝有权获得这些小型蛋白质以及另外两个靶点的独家全球许可，后续将支付最高4亿美元的扩展费以及潜在的发展、监管和商业里程碑付款，并将根据净销售额收取特许费。

总部位于波士顿的AI Proteins公司成立于2021年，是一家利用计算蛋白质设计来创建治疗性微蛋白质的生物技术公司。公司利用基于人工智能的设计和高通量药物发现平台，设计出全新的、优化用于各种治疗应用的微蛋白质。

No.3 / 梯瓦制药拟出售与武田合资的日本公司

2024年12月6日，梯瓦制药（NYSE：TEVA）宣布与私募股权公司J-Will Partners Co., Ltd. （以下简称“J-Will”） 管理运营的JKI公司达成协议，将梯瓦在日本与武田的合资企业（梯瓦-武田制药有限公司）出售给JKI。

梯瓦此前曾表示，正在探索日本市场的新战略方向。本次出售与公司增长转型战略相一致，将使梯瓦能够专注于在日本的创新药业务。梯瓦预计此次出售将于2025年4月1日前完成，但须满足包括监管批准在内的成交条件。根据协议条款，该合资企业在日本的所有员工将继续受雇。

No.4 / 4.8亿美元！Dewpoint合作田边三菱，推进ALS新药研发

2024年12月4日，Dewpoint Therapeutics宣布与日本制药公司田边三菱制药株式会社（以下简称“MTPC”）达成战略研究合作，共同推进Dewpoint针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的TDP-43小分子凝聚体调节剂（c-mod）。该产品有望解决TAR DNA结合蛋白43（TDP-43）的错误定位问题，恢复TDP-43的正常剪接活性。异常TDP-43积聚是超过97% ALS患者的关键病理特征，最终导致ALS患者的神经元功能障碍。

根据协议，Dewpoint将获得首付款，并有权根据近期特定的研发目标获得里程碑付款，交易对价最高可达4.8亿美元。达到里程碑后，MTPC将获得独家选择权，获得该项目的许可并负责其全球临床开发和商业化。Dewpoint还有权根据净销售额获得分成。

No.1 / 国家药监局发布第八十五批化学仿制药参比制剂目录

2024年12月4日，国家药监局发布第八十五批化学仿制药参比制剂目录，共新增44品规新药。既往批次增补16品规，增补品规主要为变更/增加持证商或上市许可持有人。