药械追踪

 

No.1 / 赛诺菲CD38单抗Sarclisa在欧盟获批用于NDMM

2025年1月23日,赛诺菲宣布旗下艾沙妥昔单抗(赛可益/Sarclisa)已获欧盟批准,与标准疗法(硼替佐米、来那度胺和地塞米松,即VRd方案)联合使用,治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。

 

这是艾沙妥昔单抗在欧盟获批的第三项适应证。该款CD38单抗此前曾获欧盟批准两项复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)适应证,分别为联合泊马度胺和地塞米松(pom-d),或联合卡非佐米和地塞米松(Kd),用于至少接受过一次治疗的R/R MM成年患者

 

此次获批基于III期IMROZ研究的积极结果,与仅接受VRd标准疗法相比,艾沙妥昔单抗联合VRd显著提高了NDMM患者的无进展生存期(PFS),且安全性良好。

 


 

 

企业动态

 

No.1 / 复宏汉霖私有化失败,将保留港股上市地位

2025年1月22日,复星医药(600196.SH)发布公告称,关于吸收合并及私有化复宏汉霖的特别决议案未达成,吸收合并将不予实施,复宏汉霖将保留H股上市地位。

 

2024年6月和8月,复星医药宣布将对复宏汉霖进行私有化,总出资逾54亿港元,复星医药将持有复宏汉霖92%~100%股权

 

同时,复星医药拟出手回购,其中拟以3~6亿元回购公司A股股份,同时拟回购不超过5%公司H股股票。截至公告日,复星医药(通过控股子公司)合计持有复宏汉霖59.56%的股权。复星医药表示,本次交易虽未达成,但不会影响公司对复宏汉霖的控股地位,复宏汉霖仍将是集团重要的抗体技术平台。

 


 

No.2 / 礼来和默克与普渡大学达成制药合作

2025年1月17日,礼来和默克宣布与普渡大学成立青年制药制造联盟,致力于开创药品生产的新方法,推动制药行业的技术革新。

 

联盟合作伙伴将专注于无菌注射剂和创新无菌制造技术,以确保药品的质量、安全性和合规性,从而彻底革新制药制造。该联盟将通过开发颠覆性创新技术、自主系统以及智能人工智能和数字技术,同时为下一代科学领导者和研究人员提供与工业相关的教育和培训,从而提升和增强制药和生物制药的先进制造能力。此次合作还强调了将制药制造回流美国并加强美国生产的承诺。