药械追踪

 

No.1 / 普利制药扎特醇在美获批上市，成美国首仿

2025年2月12日，普利制药（300630.SZ）宣布，近日收到美国FDA签发的钆特醇注射液的上市许可，获批规格为1.3965 g/5 mL、2.793 g/10 mL、4.1895 g/15 mL和5.586 g/20 mL共4个。普利制药获批的钆特醇注射液成为继原研博莱科之后第二个在美国市场获得批准的同类产品。此外，普利制药的钆特醇注射液亦是首个且迄今为止唯一一家获得批准的仿制药。

 

钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、 欧洲等多国获批上市，国内2014年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。2022年5月，科伦药业首仿钆特醇在国内获批上市。

 


 

 

企业动态

 

No.1 / 百奥泰与科兴制药达成出海战略合作

近日，科兴制药与百奥泰（688177.SH）达成出海战略合作，充分发挥双方在研发、生产和商业化方面的优势，共同探索国际医药市场。

 

百奥泰目前拥有4款已获批上市的生物药，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）。2款产品获美国FDA及欧洲EMA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和 Avzivi（贝伐珠单抗）。BAT2206（乌司奴单抗）已向国家药监局、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理。


 

No.2 / 礼来合作AdvanCell，推动新型靶向核药开发

2025年2月10日，礼来宣布与专注于核药开发的临床阶段制药公司AdvanCell扩大战略合作，共同研发针对多种癌症的创新疗法。

 

根据这项新协议，双方将利用AdvanCell专有的Pb-212生产技术和放射性核素开发基础设施，结合礼来的候选项目以及研发经验，促进一系列靶向α粒子疗法的开发，推动新型含Pb-212的放射性治疗药物进入临床试验。


 

No.3 / 礼来获韩国OliX旗下MASH新药全球权益

同日，礼来宣布与专注于RNA干扰（RNAi）疗法的临床阶段制药公司OliX Pharmaceuticals, Inc. （简称“OliX”，KOSDAQ：226950）达成全球许可协议。

 

该许可协议重点聚焦于OliX在研药物OLX75016的开发与商业化。OLX75016是一种处于I期临床试验阶段的候选药物，靶向通过全基因组关联研究（GWAS）发现的稳健靶点，拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及其他心血管代谢适应证。

 

临床前研究已证实OLX75016在治疗MASH和肝纤维化，以及其他心血管代谢适应证方面具备有效性。基于许可协议，OliX将从礼来获得一笔首付款，用于完成目前在澳大利亚进行的I期临床试验。