药械追踪
No.1 / 诺和诺德在美申报Wegovy口服剂型，用于长期体重管理及降低MACE风险
2025年5月2日，诺和诺德宣布，Wegovy（司美格鲁肽，中文商品名：诺和盈）每日一次25毫克口服制剂的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
Wegovy口服制剂拟用于肥胖或超重且伴有一种或多种合并症的成人的长期体重管理，以及用于超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人降低主要不良心血管事件（MACE）风险。若获批，Wegovy将成为首款用于长期体重管理的口服GLP-1制剂。
此次NDA基于III期OASIS 4研究的积极结果。这项为期64周的研究评估了每日一次25毫克口服司美格鲁肽在肥胖或超重成人中的疗效，结果显示口服司美格鲁肽可有效降低受试者体重，且具备良好的耐受性。
No.2 / 强生gMG创新疗法IMAAVY获FDA批准，同步启动患者支持计划
2025年4月30日，强生（NYSE：JNJ）宣布，旗下IMAAVY（nipocalimab）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人及12岁及以上儿童全身型重症肌无力（gMG）患者。
gMG是一种慢性、致残性的自身抗体疾病，患者亟需安全有效且能实现持久疾病控制的创新疗法。在抗体阳性的gMG患者中，抗AChR和抗MuSK抗体阳性患者占比≥90%。IMAAVY是一种免疫选择性疗法，旨在大幅降低免疫球蛋白G（IgG）水平，包括有害的IgG自身抗体，同时对其他适应性和先天免疫功能无显著影响。
关键性Vivacity-MG3研究支持了IMAAVY的获批，该研究显示，与安慰剂加标准治疗（SOC）相比，IMAAVY加标准治疗在24周内显著改善MG-ADL评分，提供了更优的疾病控制效果，包括恢复咀嚼、吞咽、说话和呼吸等基本日常功能。开放标签扩展（OLE）研究显示，IMAAVY加标准治疗在长达20个月的随访期内持续提供改善效果。IMAAVY在首次给药后迅速且持续降低自身抗体水平，在24周的监测期内降幅高达75%。IMAAVY安全性与既往报道一致，在成人和儿童人群中的耐受性相当。
强生将在美启动名为IMAAVY withMe的患者支持计划。通过该计划，有商业保险且被开具IMAAVY处方的患者，最快可能在一周内接受首次治疗，且每次输注费用可能低至0美元。
企业动态
No.1 / 诺华拟收购核酸药物公司Regulus，交易对价最高约17亿美元
2025年4月30日，专注于发现和开发靶向microRNA创新药物的生物制药公司Regulus Therapeutics Inc.（简称“Regulus”，NASDAQ：RGLS）宣布与诺华及其间接全资子公司达成合并协议与计划，交易预计将于2025年下半年完成。
根据协议，诺华将以每股7美元现金的初始对价收购Regulus，交易对价现金部分约8亿美元。此外，Regulus股东还将获得一份或有价值权（CVR），若Regulus的领先候选药物farabursen达成特定监管里程碑，股东将可额外获得每股7美元的现金；包含CVR在内的交易总对价将达约17亿美元。farabursen有望为常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者提供同类首创的治疗选择。与现有标准疗法相比，farabursen在疗效、耐受性和安全性方面具备潜在优势。
No.2 / 礼来2025Q1财报：收入127亿美元，减肥产品销售额占近50%
2025年5月1日，礼来（NYSE：LLY）公布了2025年第一季度财务业绩。公司收入增长45%，达到127.3亿美元，主要得益于销量增长53%，部分被实现价格下降6%和外汇汇率不利影响2%所抵消。核心产品收入75.2亿美元，同比增长119%，主要由Mounjaro（替尔泊肽糖尿病适应证）和Zepbound（替尔泊肽减肥适应证）推动。净利润27.6亿美元，同比增长23%。研发费用增长8%，达到27.3亿美元，占收入的21.5%，主要由于公司在早期和晚期研发组合中的持续投入。
美国市场收入增长49%，达到84.9亿美元，主要得益于销量增长57%，部分被实现价格下降7%所抵消。美国销量增长主要由Zepbound和Mounjaro推动。美国以外地区收入增长38%，达到42.4亿美元，主要得益于销量增长46%。其中中国市场收入4.51亿美元，同比增长21%；欧洲市场收入23.89亿美元，同比增长71%；日本市场收入增长15%达4.02亿美元。美国以外地区的销量增长主要由Mounjaro推动，Jardiance（欧唐静，恩格列净）也有一定贡献。Jardiance收入包括与勃林格殷格翰合作修订协议相关的3.7亿美元一次性收益。根据修订协议，公司与勃林格殷格翰调整了Jardiance在某些市场的商业化责任。
2025年第一季度，全球Mounjaro销售额增长113%，达到38.4亿美元。其中美国市场销售额为26.6亿美元，增长75%，反映了持续的强劲需求，部分被实现价格下降所抵消。美国以外地区该药销售额增长至11.9亿美元。美国Zepbound销售额为23.1亿美元，而2024年第一季度为5.174亿美元，主要由需求增长推动，部分被实现价格下降所抵消。全球Verzenio（唯择，阿贝西利）收入增长10%，达到11.6亿美元。美国收入为6.576亿美元，增长3%，主要由实现价格上升推动。需求增长被批发商采购模式和竞争动态所抵消。美国以外地区收入为5.013亿美元，增长22%，主要由销量增长推动，部分被外汇汇率不利影响所抵消。
公司维持此前的2025年收入指引，预计收入将在580亿至610亿美元之间。
行业政策
No.1 / 十三部门印发关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见
2025年4月30日，国家卫生健康委、发改委、中央编办等十三部门联合印发《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）。
《指导意见》要求，到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，基层医疗卫生机构基础设施条件明显改善。到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。到2035年，基层医疗卫生机构布局建设和防病治病健康服务能力与以人为本的新型城镇化和乡村全面振兴发展更相适应，更好服务城乡居民高品质健康生活需求。
围绕上述目标，《指导意见》提出了7项主要任务和措施，具体包括：
办好乡镇卫生院。原则上在每个乡镇办好一所卫生院。根据实际需要在县城之外重点选建1~2个服务人口较多、距离县医院较远的中心乡镇卫生院，使其逐步达到二级医院服务能力。
合理设置村卫生室。原则上一个行政村设置一所村卫生室，加强边境和民族地区村卫生室建设。
办好社区卫生服务中心。原则上在每个街道办好一所社区卫生服务中心。人口规模大于10万人的街道，可根据实际需要扩大现有社区卫生服务中心规模。
便利设置社区卫生服务站。根据实际需要设置社区卫生服务站，具备条件的与社区卫生服务中心实行一体化管理。发挥诊所、门诊部等作用，满足群众个性化、多样化就医需求。
优化服务协同联动。依托紧密型医联体，加强县乡一体、乡村一体和城乡联动。加快推进县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心建设，实现基层检查、上级诊断、结果互认。推动县域医共体用药目录统一，保障用药衔接。
强化基层服务能力。实施医疗卫生强基工程，推进家庭医生签约服务，运用远程医疗和AI辅助诊断等技术提供全方位全生命周期的健康服务。‘’
发展壮大基层医疗卫生队伍。通过大学生乡村医生专项计划、农村订单定向免费医学生培养等途径壮大基层医疗卫生队伍。通过线上、线下多种方式加强基层医疗卫生人员培训。
此外，《指导意见》还提出加强组织领导、强化规划引领、落实政策保障、做好宣传引导，以保障上述任务及措施稳步实施。
