跨国药企洞察｜从波立维降价到波立达退市，“赛诺菲”们如何转身？

近日，赛诺菲向全国多家医院发出正式通知，宣布其新型降脂药波立达（阿利西尤单抗注射液）将停止在中国市场推广，并逐步退出中国市场。

与此同时，赛诺菲上半年在中国市场的表现也不尽如人意。

赛诺菲2025年上半年财报显示，公司实现总营收198.89亿欧元，同比增长9.9%；同期研发投入达到37.17亿欧元（约合40.74亿美元），占总营收的18.7%。然而，从地域收入分布来看，2025年上半年，赛诺菲美国市场收入达到95.35亿欧元（约104.51亿美元），同比增长16.4%；欧洲市场收入41.44亿欧元（约45.42亿美元），同比增长1.8%；而中国市场收入为13.88亿欧元（约15.21亿美元），同比仅微增0.1%。相比其他主要市场，中国市场的增长动力明显放缓，呈现出增速趋缓的态势。

波立达退市并非孤例。近年来，包括拜耳、默沙东等在内的多家跨国药企，纷纷调整在华管线、压缩团队或停止部分业务。

受全球药价政策趋紧、生物仿制药快速渗透等多重因素影响，传统依赖“高价+专利”驱动的商业模型遭遇前所未有的挑战。在中国，随着医保谈判机制成熟、集采制度落地、以及本土药企在创新药研发上的崛起，跨国企业的市场话语权正被重塑。

尽管面临重重挑战，中国医药市场依然蕴藏巨大潜力。跨国药企也正进行一场从“输出者”到“共创者”角色转型……

据了解，此次激起“千层浪”的产品波立达于2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防，以及原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）与混合型血脂异常患者中降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的治疗。此外，中国是全球首个同时批准波立达两大适应症的国家，且上市时间较原计划提前了两个月。由此，波立达可谓是“踩着加速审批的风火轮”迅速进入中国市场。

为降低高价创新药价格、提升其可及性，自2017年起，中国政府开始实施国家药品价格谈判（NDPN）政策。该政策通过国家集体谈判机制，力图压低创新药物价格，并将谈判纳入国家医保药品目录（NRDL）作为前置条件。2021年，在NDPN政策作用下，彼时中国市场上所有可用的PCSK9抑制剂——包括波立达——均被纳入NRDL。

作为最早一批进入中国市场的PCSK9单抗之一，波立达的上市标志着我国心血管降脂治疗从传统他汀类药物正式迈入“靶点精准”时代。其从快速审批上市到顺利进入医保，每一步都踩准了政策节奏，也因此被寄予厚望，有望在中国市场实现放量增长。

事实上，波立达的退市其实早有征兆。2024年12月，赛诺菲内部传出消息称，其普药事业部下属的心血管与糖尿病业务线已启动架构调整并进行裁员，其中心血管部门将停止推广波立达和旨立达。相关员工的最后工作日被安排在2025年1月31日。从2025年1月起，来自浙江、天津、山东、湖北等多个地区的患者及家属陆续反映，在当地医院已难以开到波立达的处方药。

在未出现明确安全警示、也尚未完成完整生命周期的情况下黯然退市，这一决定不禁引发外界对其背后商业判断的诸多疑问。

从赛诺菲发布的通知函来看，波立达撤出中国市场的原因主要有两方面：一是全球原料供应紧张所带来的挑战已波及中国市场，二是在2025年《中国国家医保药品目录》中，更多国产PCSK9抑制剂被纳入胆固醇管理的医保治疗方案，使市场竞争格局更为多元。

可见，赛诺菲选择停止在华供应波立达，关键原因在于市场环境发生变化。真正令其失去战略地位的，是替代产品的迅速崛起以及波立达在激烈竞争中日渐突显的性价比劣势。

2023年8月，诺华旗下的Inclisiran（商品名：Leqvio）在中国大陆获批上市，作为饮食辅助疗法，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者。

据悉，Inclisiran是一款基于siRNA技术的长效降脂药，每年仅需用药两次，具备更高的患者依从性，在一众PCSK9抑制剂中显得尤为特殊。相比之下，波立达每两周需注射一次，虽在医保谈判后价格大幅从1982元/支降至306元/支，但高注射频率仍为不少患者带来不便。

在美国市场，Inclisiran定价为3250美元/针，年治疗费用约6500美元，折合人民币约4.5万元；在中国市场，其上市价格为9988元/针，上市初期曾一度供不应求。

根据诺华2024年财报披露，Inclisiran全年全球销售额达到7.54亿美元，同比增长114%，成为诺华心血管领域的第二大销售单品，展现出强劲的增长势头。

与此同时，国内多家药企的PCSK9抑制剂研发与商业化进展也进入“兑现期”。

以君实生物为例，其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达^®）的上市许可申请于2024年10月获得NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）及混合型血脂异常的成人患者。2025年5月，该产品的两项新增适应症也获批：一是用于杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者；二是用于在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或联合依折麦布治疗非家族性高胆固醇血症及混合型血脂异常成人患者。

此外，恒瑞医药的瑞卡西单抗成为全球唯一获批的超长效PCSK9靶向单抗，其450mg剂量实现每12周给药一次，大幅提升患者依从性。信达生物研发的托莱西单抗则于2024年12月成功进入国家医保目录，成为中国首个纳入医保的本土原研PCSK9抑制剂，在医保市场中与安进的依洛尤单抗及赛诺菲的阿利西尤单抗展开正面竞争。

值得注意的是，国产品牌不仅在价格上具备明显优势，还在使用便捷性上不断创新。例如，采用先进的压力触发预充式自动注射笔设计，隐藏式薄壁针头能够降低70%的穿刺力，有效缓解注射疼痛，减少注射部位出血率，提升患者体验。

这并非赛诺菲在中国心血管市场首度折戟。

20年前，赛诺菲凭借抗血小板药物波立维（硫酸氢氯吡格雷片）在中国掀起一场“处方革命”。依托早期市场布局与独家专利保护，波立维曾长期占据中国心血管治疗市场的主导地位，其在全球巅峰时期的年销售额一度超过100亿美元。

随着2012年原研专利到期，大量仿制药迅速涌入市场。赛诺菲并未主动调价，而是延续原有高价策略。这一策略在短期内并未撼动其在中国市场的统治地位——2018年数据显示，在重点省市公立医院氯吡格雷市场格局中，赛诺菲、信立泰、乐普药业形成“三足鼎立”，其中赛诺菲依然占据近60%的市场份额。

但政策转向随即带来市场格局的剧变。以推动仿制药替代原研药、促使原研药价格回调为目标的“4+7”带量采购政策开始在全国范围扩展。氢氯吡格雷被列为首轮25个带量采购品种之一。

在首轮“4+7”带量采购中，赛诺菲“不敌”信立泰，未能中标，从而丧失了北京、上海、广州等11个试点城市公立医院市场，其市场份额迅速崩塌。

为了挽回失地，赛诺菲在2019年9月全国扩面带量采购竞标中选择“背水一战”，以2.54元/片的价格中标，较首轮中标价再降20%左右。这一激进的价格策略曾令市场大感意外。

然而，“以价换量”的策略并未成功扭转颓势。赛诺菲在2019年第四季度中国市场销售额同比下滑21%，对全球利润构成显著冲击。在随后的财报电话会议中，赛诺菲中国及新兴市场业务负责人表示，2020年波立维在中国市场的销售额预计将进一步下滑约50%。

销售下滑不仅给赛诺菲在“过期原研药”生命周期管理上敲响警钟，也预示着跨国药企在中国市场角色的深刻变化——从原先依靠专利保护的“产品独占者”，向面临政策制约和价格挤压的“准公共卫生服务提供者”转型。

相比波立维的市场崩塌，波立达的“主动停供”更具战略意味。它标志着外资药企正加快进行本地业务结构的“断舍离”——对于没有本地化生产能力、在价格战中难以突围的产品，其在中国市场的优先级正快速下降。

赛诺菲并非孤例，近年来，跨国药企在华战略频繁调整，尤其在中国市场的“结构性收缩”趋势愈发明显。

2024年11月，拜耳在中国糖尿病市场的合作突遭变故。华领医药发布公告称，已正式向拜耳发出书面通知，自2025年1月1日起，收回其自主研发的糖尿病药物“华堂宁”在中国市场的商业化权益。

2025年2月，默沙东宣布将暂停向中国市场供应其HPV疫苗产品Gardasil（佳达修）及Gardasil 9（佳达修9）。该决定后续被延长至至少2025年底。默沙东中国方面表示，该举措主要受市场环境变化、消费者需求疲软和渠道库存积压等因素影响，尽管如此，仍对中国市场的长期潜力保持信心。

从数据层面也能看出中国市场对其构成的挑战：2025年第二季度，Gardasil全球销售额同比下降55%，降至约11亿美元；若剔除中国市场的销售数据，全球其他地区则实现了7%的增长，显示中国市场的下滑对其业绩形成显著拖累。

不久前，阿斯利康发布的2025年半年报亦显示，其细胞治疗管线经历调整，NT-125、AZD5851 与 AZD6422三款产品被正式终止开发。这些产品虽然在技术层面具有高度创新性，但其背后也暴露出新技术临床转化与产业化的诸多现实挑战：研发周期长、制造工艺复杂、成本控制难、标准化程度低等问题成为制约关键。

值得注意的是，跨国药企正面临全球性挑战。

尽管美国长期以来是全球最大、最成熟的医药市场之一，也是跨国药企利润的重要来源，但近年来这一市场的“确定性红利”正逐步减弱，诸多结构性问题日益凸显，迫使企业重新审视其在美的商业模式与资本配置策略。

首先，药价管控政策的持续收紧正在压缩企业利润空间。2022年，美国正式通过《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，IRA），该法案即将全面实施，对制药行业构成前所未有的挑战。其中，品牌药品将被纳入“最高公平价格”（Maximum Fair Price, MFP）谈判机制，显著缩短了原研药的盈利周期。根据规定，CMS将优先选取尚无仿制药、且在Medicare支出中占比最高的创新药进行谈判。预计2026年首批纳入谈判的药物为10种，至2029年扩展至20种，后续还将持续增加，涵盖Medicare计划中的Part B与Part D药品。

与此同时，生物仿制药和本地创新企业的快速崛起，也在进一步压缩跨国药企的市场空间。随着FDA持续推动生物类似药审批通道的成熟与市场准入壁垒的降低，越来越多价格更具优势的生物仿制药迅速上市。例如，Amgen、Coherus、Samsung Bioepis等公司已在多个高利润药物领域推出仿制版本，对原研药构成实质性竞争压力。

在此背景下，中国市场无疑成为必争之地。跨国药企在华的战略调整，不仅是应对挑战的必要之举，更寄望于中国市场释放新的增长动能。

以此次赛诺菲的调整为例。《中国心血管健康与疾病报告（2023）》指出，中国心血管疾病（CVD）患病率仍呈持续上升趋势，推算现患人数达3.3亿。《中国卫生健康统计年鉴（2022）》数据显示，城乡居民疾病死亡构成中，CVD居首位。面对如此庞大的市场需求，波立达的“退场”并不意味着赛诺菲彻底失去机会，反而是一次战略止损，为迎接更具前瞻性的布局腾挪空间。

赛诺菲正通过加速并购的方式，迅速补强其心血管产品管线。

2025年8月1日，赛诺菲宣布与Arrowhead的子公司维亚臻（Visirna Therapeutics）签署资产购买协议。根据协议，赛诺菲将获得在大中华区开发和商业化在研药物普乐司兰钠注射液的权利。普乐司兰钠注射液是Arrowhead同类首创的RNA干扰（RNAi）治疗候选药物，旨在减少载脂蛋白 C-III的产生，在大中华区，它是家族性乳糜微粒血症综合征和严重高甘油三酯血症的潜在治疗方案。

此外，当前跨国药企也日益重视与中国本地研发体系的深度融合，强化生态协同，构建更具本地化优势的创新网络。

例如，2025年6月，拜耳与清华大学宣布续签科研合作协议，双方将原有的16年合作框架再延长三年，旨在进一步推动科研成果向医药研发全链条的高效转化。此次续约聚焦于六大关键治疗领域，包括肿瘤、心血管疾病、肾病、神经系统疾病、罕见病与免疫学等。

根据协议，拜耳将继续为联合研究项目提供资金支持，并为清华大学科学家的前沿研究成果提供资源保障，进一步加强双方在生命科学与药物创新领域的深入合作与人才交流。

新的生态下，谁会是下一个波立达？这可能取决于每一个跨国药企对“本地价值”的重新定义，以及是否真正听懂了中国市场的声音。