科学的系统逻辑和方法破解生物反应器“双盲困局”，安及义打造高效、优质的工艺放大和产业化落地解决方案

随着近年来中国创新药领域加速发展，中国逐渐成为全球跨国公司（MNC）最为青睐的投资热土。关于中国创新药研发具备“多快好省”优势的呼声也愈发强烈。

根据动脉智库报告，中国创新药企的“快”体现在三个关键方面：临床研发效率高、热门靶点跟进迅速、审评审批效率高。2023年，超过半数的临床试验能够在6个月内启动患者招募，创新药的临床试验平均完成周期为78天；2025年，国内创新药政策将进一步优化，临床试验审批时间将由60天缩短至30天；与此同时，中国创新药企在热门技术路径和靶点领域的跟进能力也展现出显著优势。

高效的研发意味着压力同时来到与创新药企合作的上游环节。具体而言，这意味着研发端能够大幅缩短传统的工艺放大试错过程，这样一来，药企能加速临床进程；跨过调试批次直接进入GMP生产；或者通过定制化设备提升产能利用率，远超行业平均水平。

综上所述，这要求药企合作方能够通过科学放大取代经验试错，从而助力中国创新药以更短的周期和更低的成本实现从实验室到商业化的突破，特别是在biotech企业面临有限资金和激烈的集采与国际化竞争时，这一优势尤为突出。

这便是安及义实业（上海）有限公司（以下简称“安及义”）所深耕的领域。

就在不久前，安及义凭借10000L以上生物反应器的技术创新与研发实力，在高端装备行业的示范案例中脱颖而出，成为唯一一家入围《2025年度长三角区域创新产品应用示范案例名单》（以下简称《名单》）的生物反应器装备制造企业。该《名单》由上海市经济和信息化委员会、江苏省工业和信息化厅、浙江省经济和信息化厅及安徽省工业和信息化厅联合发布。

据了解，该名单经历了三省一市各行业顶尖专家的严格评审，从近千个涉及七大行业的优秀申报案例中遴选出了200个示范案例。这些入选案例代表着长三角区域在技术创新、产品应用和产业化方面的最高水准，也标志着安及义在生物反应器核心技术领域的深耕与卓越成就。

安及义总经理卢卫东告诉动脉网，在安及义创立前，包括他本人以及公司几位主要股东、技术骨干，均就职于一家德国机械工程集团在中国的独资企业，该企业专注于制药等流体应用板块。

当时，德国技术主要服务于跨国巨头，针对这些大型企业的大规模生产需求，工程或设备供应商通常只需要按客户要求进行机械制造和自动化开发。然而，在生物工艺领域，特别是在针对不同客户的细胞株、菌株生长微环境以及定量工艺表征的研究上，德国公司并未涉及。

每个客户的产品开发路径，包括菌株/细胞株、营养配方和代谢特征均有所不同，因此设备供应商需要在工艺表征环境的定量研究方面深入探索，并根据表征数据开发出适用于大规模生产的定制设备和工艺放大方案，以满足客户需求。然而，由于历史原因或跨国企业的业务习惯，设备供应商通常仅承担基于经验的方法展开设备制造工作，缺乏对工艺放大的系统性研究。

随着安及义与团队不断深入本地业务，痛点也逐渐明晰：一方面，国内生物制药产业在从研发端向商业化放量的过程中，对“工艺—设备一体化”的需求愈发迫切；另一方面，德国工程集团模式——即基于国际客户清晰需求机械制造以满足跨国药企的产能复制模式——未能有效满足本土客户对细胞株特异性、工艺表征及放大验证的深度需求。

2012年，经过深入思考，卢卫东及其团队决定创办安及义。他率先离开德国公司，成立了新的企业，并逐步完善技术团队。最初，安及义主要以机械和自动化团队为主，后来随着业务发展，成立了专注于生物制药核心设备（如反应器、发酵罐）工艺微环境研究的团队。

起初，安及义与所服务的国内创新药企的匹配度并不理想。当时，由于一次性反应器在国内市场宣传较多，且许多创新药企的产品尚未进入大规模商业化阶段，更倾向于选择前期投资较低的一次性产品，并尽量压缩研发周期。虽然安及义具备不锈钢反应器和发酵罐的技术能力，但在国内市场并未得到广泛应用。与此同时，从安全性角度，许多大型医药企业更倾向于进口不锈钢反应器。

第一次直面本土化挑战的安及义采取了组合策略。除本地自有团队技术外，还与欧洲奥地利一家技术领先的反应器供应商形成独家合作，将欧洲产品技术推荐给国内头部企业，满足其对不锈钢反应器的需求。同时，在交付不锈钢反应器技术过程中，安及义团队也关注国外最新工艺研究、机械技术和自动化技术发展，促进本地化技术提升。

除核心设备外，创新药企对原液配套系统，如罐体和管路系统，多采用国内供应商。因此，安及义当时的业务主要来源于罐体和管路系统，这些系统有一定技术含量，但还需集成不同专业设备，形成上下游机械和自动化全集成的自动化工艺系统。具有突破性意义的是，2017年，安及义实现了国内第一个全国产化的不锈钢生物反应器在抗体领域的应用，具有里程碑意义。

更大的变化随之而来。

2019 年后，疫情、物流中断及随后的中美技术脱钩风险，使“供应链安全”成为创新药企与设备商共同的关键词。询价结构随之生变：2019-2020年仍有10–20%项目采用“国外设计+ 国内制造”的混合模式；到2021年，超过90%的新建产能明确要求“全本地化交付”。

然而，国产化提速并未自动解决放大失败率高、交付周期长的行业痛点。安及义生物反应器/发酵罐工艺定量表征体系，解决了生物制药装备行业核心工艺设备长期存在的“双盲困局”——

即客户端出于保密原因，往往仅能提供小试或中试的表观操作参数，而无法提供可放大的微环境特征。

设备端，国内外同行普遍采用传统的“几何相似+经验系数”方法来进行工艺放大，忽略了生物反应器、发酵罐微环境参数上的差异，导致从小试到中试、再到商业化规模时，性能错位，现场调试时间延长，原材料和时间成本大幅上升。

（1）破局“双盲”困境，构建EMMACQ^®（依迈科^®）定制解决方案

在传统的生物反应器研发过程中，常常面临一个难题：设备性能与实际产品需求之间的“重叠区”较为狭窄，或者没有交叠区。即便新设计的反应器或发酵罐在初步试验阶段表现良好，一旦进入客户要求的放大环节，便需要大量时间和原辅料进行调试，以摸索出符合产品特性和生长要求的操作参数。然而，由于缺乏有效的定量表征系统，设备制造商无法准确了解客户产品的生长环境所需的特质，如微环境的参数对应的合适机械结构等，导致“经验法”主导的开发过程中，难以实现有效放大。

为了突破这一困局，安及义的团队迈出了重要一步，集中力量解决以下两个关键问题：一是通过定量表征，深入了解客户产品生长的微环境特征，尽可能精确描绘每种细胞、微生物、细菌等所需的环境参数；二是基于这些微环境数据，设计出符合要求的设备机械结构，以确保在放大生产规模时，能够保持产品的生长特性需求。

这一定制化方案，依赖于安及义积累的生物反应器（发酵罐）数据库——一个包含大量不同规模反应器（发酵罐）数据的专有数据库，能够在不同规模的设备上，精准预测产品在小试、中试等阶段的最佳性能。这一数据库不仅是安及义研发体系的核心支撑，还在中国获得了发明专利。

此外，安及义还开发了快速校验方法，解决了传统仪表无法检测的关键数据问题。这使得团队可以更加精确地验证产品性能，从而减少实验周期和开发成本。

随着与产业端的融合不断加深，安及义的方法论也得到了更多的实践验证和优化。最终，这套从0开始、逐步打造的全生命周期产品服务体系以EMMACQ^®（依迈科^®）定制解决方案推出，成为安及义的核心服务之一。

（2）独特布局逻辑，打造多系列创新产品

卢卫东指出，在与同行交流的过程中，行业普遍关注的是“罐外”的工艺流程设计，但却忽视了“罐内”微环境工艺的重要性。而安及义则始终秉持一种创新的思维方式，首先深入探讨客户产品的生长环境（即微环境工艺），然后再围绕这一核心需求，设计和配置生物反应器、发酵罐外部的工艺流程，确保设备在实际使用中的高效性和稳定性。

这种完整的布局思路也体现在安及义的产品体系中。安及义通过科学系统的方法，逐步建立起一个涵盖多个产品系列的完整产品链。通过这种全方位的技术支持，安及义能够为客户提供从实验室到商业化规模生产的全生命周期产品与服务。

● LABBIOFER^®台式生物反应器系统

安及义最新推出的台式反应器产品，拥有丰富的可选配置，可以轻松满足细胞或者微生物培养的不同需求，无论是批次、灌流或者是其他工艺皆可轻松应对。高度创新的硬件、软件设计，以及数字化的设计理念，使得它能够适应多种场景的应用。工业化设计保证产品稳定性的同时，智能电极、以太网、SCADA软件等配置保障了应用的可拓展性。

● PILBIOFER^®BPS系列中试标准化生物反应器

PILBIOFER^®BPS系列作为安及义标准化产品体系的核心，通过服务多家头部生物技术企业的成功实践，已成为生物反应器领域的标杆产品。该系列独创“细胞工艺适配-模块化智造－智能控制”三位一体技术体系，深度融合用户底盘细胞代谢特性与装备工程设计，建立模块化精准放大模型及全流程工艺自控标准，为生物制药与生物制造企业提供兼具工艺匹配性与生产经济性的标准化装备解决方案，实现研发到量产的高效工艺转化。

不仅如此，安及义还推出了AndgelX工艺性能云软件，这是其在数字化转型中的重要创新。该平台能够为客户提前预测不同规模设备在生产中根据不同性能要求所需的操作参数，从而帮助客户在研发阶段就实现性能的精确匹配，避免了高成本的工程批次和工艺调试。

此外，安及义还完成了国内首个10kL哺乳动物细胞生物反应器交付，以及国内发酵热最高的发酵系统交付。

而安及义这种创新力的源泉，则在于其长期与市场紧密互动的战略。

随着生物制药行业向精细化发展，客户对产品工艺的精准对接需求日益增高。过去，很多生物制药企业在生产过程中未曾充分意识到产品产量和性能的优化潜力，但安及义通过其深厚的工艺研发能力，能够精准把握产品潜力，进一步提高产量、降低成本，推动了产品的高效生产。

在此过程中，安及义并未仅仅满足于制造设备的角色，而是逐步转型为一个核心工艺解决方案的科技型公司，帮助客户优化整个生产流程，提高系统的稳定性和产出效率。其所提供的解决方案，已经不再局限于单纯的设备制造，而是通过深度的工艺开发优化，为客户提供更加科学、系统的全方位服务。

作为2017年临港联合发展有限公司下属临港金山园区企业，安及义提到企业在发展过程中由园区提供的帮助，例如组织俄罗斯联邦鞑靼斯坦共和国商务代表团参访企业交流，促进上下游业务合作；积极推进企业与政府部门对接申报国内首台套（实现本地化抗体应用的不锈钢生物反应器）政策等，这些特色服务为企业更高效、顺畅地触达了产业资源，对企业发展起到了强有力的助力作用。

尽管如此，安及义所面临的挑战依然不小。随着生物医药行业逐步回归理性增长，企业将更加注重产品质量控制和投资决策的科学性，这对技术供应商提出了更高要求。在生物制造领域，尽管国家层面给与了高度关注和支持，但在实现产品的高质量、高效率商业化方面，仍然面临众多难题。

安及义凭借其在生物工艺和机械自动化领域的核心优势，已逐渐积累了在工艺转移、规模放大和技术创新方面的独特经验。未来，安及义将继续深化与客户的合作，不断开拓新兴市场，并且为行业持续提供创新动力，为生物制造产业化发展提供核心助力

与此同时，成本压力持续存在，给供应链带来挑战。卢卫东强调，“价格战虽能带来短期客户收益，但中长期来看将导致多方受害，不利于产业可持续、高质量发展。”

在被问及“安及义”的含义和来历时，卢卫东向动脉网介绍，“安及义”这一企业名称源于中国古典修身哲学“吾日三省吾身”——取其“省思所行是否合乎正道”之意。其中，“安”寓“自省”，“及义”寓“合乎义理”，整体传递“每日检视、行稳致远”的价值主张。

这或许解释了安及义团队为何能严谨地审视行业以往的经验主义，并敢于从0开始，实现真正的源头创新，最终成为中国创新药和生物制造领域的强大助力。安及义也将持续深耕，为下一轮行业复苏与新赛道爆发储备技术与人才。

上海临港联合发展有限公司隶属于上海市国资委下属以园区开发、配套服务和相关产业投资为主业的大型国有企业——临港集团，是上市板块“上海临港(600848)”的重要组成部分。作为长三角生物医药创新策源地的重要载体，临港联合公司园区始终秉持“专业化、体系化、标准化”的态度，为企业提供产业资源服务。

临港联合公司下属园区集聚了上下游企业近150家，覆盖了细胞与基因治疗、免疫治疗、合成生物等多个领域，集聚了华龛生物、斯丹赛、领康时代等行业龙头企业。此外，园区提供一批检验检测、动物实验、CRO、CDMO等产业资源与服务平台，通过全生命周期服务体系，深度服务园区企业、赋能生物医药产业发展。