药械追踪
No.1 / 中国首个！尧唐生物体内碱基编辑疗法在美获批HeFH临床
2025年6月5日，尧唐生物宣布，其自主研发的体内碱基编辑药物 YOLT-101已获美国FDA批准临床，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）。
YOLT-101注射液是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器YolBE（具体指hpABE5，由nCas与来自于Hafnia paralvei的全新脱氨酶融合产生），以及新型脂质纳米颗粒（LNP）作为递送载体。与传统CRISPR/Cas9技术依赖DNA双链断裂不同，YolBE可在不导致DNA双链断裂的前提下实现单碱基精准编辑，大幅降低染色体异常和脱靶风险。YOLT-101注射液药物能在DNA单碱基水平精准编辑并沉默PCSK9基因，下调血液中的PCSK9蛋白水平，抑制PCSK9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）降解，从而增强LDLR对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。2025年4月17日，国家药品监督管理局药品审评中心受理YOLT-101注射液按1类新药申报的临床试验申请。
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No.2 / 国内首个！健适医疗Genclear血栓抽吸导管在华获批
2025年6月6日，健适医疗科技集团宣布，旗下Genclear血栓抽吸导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该产品是国内首个获批的国产负压机械血栓抽吸导管。
Genclear血栓抽吸导管由健适医疗与美国Penumbra公司合作开发，健适医疗获得Penumbra授权，以原材料、原技术、原工艺“一比一”技术转移的方式，在国内完成产品的研发、生产、及注册等各环节。Genclear血栓抽吸导管通过负压抽吸泵机械抽栓，可以极大地提高血栓抽吸效率。导管全身采用海波管切割技术制造，头端设计也进行了优化，能够快速通过迂曲血管，减少了血管内膜损伤的风险；其大内腔设计确保了高流量的抽吸能力，同时减少了导管堵塞的风险。
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企业动态
No.1 / 康圣环球与Biostate AI成立合资公司，AI赋能高通量测序
2025年6月6日，康圣环球基因技术有限公司（康圣环球，9960.HK）宣布与Biostate AI成立合资公司，旨在通过整合双方在数据资源、AI算法及生物技术领域的核心优势，加速人工智能在精准医疗的临床应用，及开展商业化推广。
根据协议，康圣环球将开放其积累的RNA测序（RNAseq）数据资源，为合资公司的AI模型训练提供关键支撑。Biostate AI将利用其在组学测序和AI算法方面具有多重技术优势，以及条形码集成逆转录（BIRT）技术，对生物样本中的所有RNA种类进行高通量分析。
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No.2 / 浩鼎生技与美国TegMine达成ADC研发服务合作
2025年6月6日，浩鼎生技（4174.TWO）宣布，与美国TegMine Therapeutics, Inc.（以下简称“TegMine”）签署抗体偶联药物（ADC）研发服务合约。
TegMine 是一家总部位于美国旧金山的生物制药公司，专注于开发针对癌症相关糖蛋白的创新抗体疗法。浩鼎则致力于开发抗癌新药及聚焦研发新一代ADC。根据合约，双方合作将运用浩鼎生技自主开发的糖键结技术平台GlycOBI，结合浩鼎生技专有的双功能酶EndoSymeOBI与连接子技术HYPrOBI，研发具临床开发潜力的ADC候选药物。在成功开发出候选ADC药物后，双方有望进一步签署授权合约。
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