开发首个治疗前列腺切除术后尿失禁的生物可吸收支架，它再获超亿融资

美国癌症协会指出，大约每 8 名男性中就有 1 名会被诊断出患有前列腺癌。老年男性罹患前列腺癌的几率更大，约有 60% 的前列腺癌患者是 65 岁以上的男性。预计2025 年美国约有 313,780 例前列腺癌新病例。

治疗前列腺癌的通常方式为手术，在大多数情况下，手术可以立即彻底切除癌症肿瘤，但术后引发的尿失禁仍然是最令人担心的并发症之一，导致患者生活质量下降，并对身心健康产生负面影响。

为了解决这一难题，Levee Medical开发了一款创新的泌尿外科设备，以提高前列腺癌根治术后患者的康复效果。

这是一家位于美国北卡罗来纳州达勒姆的企业，成立于2018年。其核心产品Voro^® 泌尿支架是一种可吸收的植入式医疗器械，专门为前列腺切除术设计，旨在减少前列腺切除术后尿失禁的发生率。这种支架通过在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后延长有效尿道来减轻尿道括约肌的负担。支架放置在吻合部位，覆盖膀胱颈和前列腺切除后的尿道残端。

解决前列腺癌根治术后的尿失禁难题

机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后，压力性尿失禁（SUI）是一个常见且已知的并发症。前列腺尿道的切除使得膀胱颈变得更宽，并且与尿道括约肌更靠近的部位进行吻合。这一解剖结构变化是导致术后压力性尿失禁（SUI）发生的一个关键因素。

相关报告显示，66%至80%的男性在根治性前列腺切除术（RP）后3个月内持续出现尿失禁，5%～20%的男性将继续发展为慢性尿失禁。患有尿失禁的患者会经历生活质量（QoL）下降，并产生与压力性尿失禁（SUI）相关的情绪、社会、职业和卫生问题，甚至对接受手术的后悔感增加。对于一部分患者而言，压力性尿失禁（SUI）成为他们选择不接受RARP治疗的主要驱动因素。

Janet L. Stanford，Ziding Feng等学者曾经在“前列腺癌根治术后尿功能和性功能的变化”研究中指出，总体上，40.2%的患者报告偶尔尿漏，6.8%报告频繁尿漏，1.6%报告在诊断后24个月（手术后≥18个月）没有尿控。在24个月的调查时，11.9%的患者每天出现2次以上的失禁，3.3%的患者每天需要3个或更多尿垫。根据综合评分，整体尿功能从基线的91.2下降到24个月的75.1（P<.001）。随着时间的推移，困扰水平有所改善，24个月时8.7%的患者报告失禁是一个中度到严重的问题。

并且，年龄与尿控水平、失禁频率有关。与年轻男性相比，年长尤其是老年男性出现尿失禁的概率更高。而前列腺癌的患病率，恰恰也是随着年龄的增长而呈现上升趋势。美国癌症协会指出，男性首次确诊的平均年龄约为 67 岁。这无疑进一步加剧了老年男性患者罹患尿失禁的概率。

该调查还询问了关于尿失禁的治疗情况。在24个月的随访期内，总体上15.8%的队列报告使用了药物治疗失禁。

但药物治疗也存在一些显著缺陷，其主要是通过调节神经递质、改善膀胱肌肉功能等方式来缓解症状，但对于一些因解剖结构改变，如前列腺切除术后尿道括约肌功能受损、尿道长度变化等导致的失禁，药物难以从根本上解决问题。

并且，许多治疗失禁的药物需要长期服用，会带来一系列副作用。例如，抗胆碱能药物是治疗急迫性尿失禁的常用药物，它通过抑制膀胱逼尿肌的不自主收缩来控制症状，但可能导致口干、便秘、视力模糊、认知功能障碍（尤其是在老年患者中）等不良反应；α- 肾上腺素能激动剂可用于治疗压力性尿失禁，然而长期使用可能引起高血压、心悸、失眠等心血管和神经系统副作用。

此外，长期药物治疗还存在依从性难题。药物治疗需要患者按时、按量长期服药，这对于一些患者尤其是老年患者难度较大，可能因为记忆力减退而忘记服药，或因为药物副作用而自行停药，从而影响治疗效果。

正是看到了这些临床痛点，Levee Medical选择入局，并开发了Voro^®泌尿支架。

首个用于前列腺切除术后尿失禁的生物可吸收支架

前列腺的切除会导致尿道缩短、膀胱颈变宽和尿道支撑减少。这增加了对尿道括约肌维持尿控的需求。Levee Medical 的 Voro^®泌尿支架旨在提供机械支撑，并通过定位膀胱颈来促进前列腺切除术后尿控的迅速恢复。

Voro^®支架在前列腺切除手术过程中放置。这也是该产品相比于药物治疗的一大优势。对于前列腺切除术后的患者，药物治疗主要是针对术后已经出现的失禁症状进行缓解，无法在手术过程中对尿道和膀胱颈的结构进行保护和预防损伤。Voro^®泌尿支架可以在前列腺切除术中植入，在手术过程中就开始发挥支撑和保护尿道结构的作用，有助于减少术后尿失禁的发生风险，从预防的角度具有明显优势。

支架放置在膀胱颈和尿道残端之间的吻合部位黄线表示尿道和膀胱颈之间的吻合位置

在手术过程中，一旦前列腺被切除，Voro^®支架就会在骨盆底部以压缩状态放置在尿道残端上，然后将尿道残端与膀胱颈吻合。接着，Voro^®支架展开并定位在吻合部位，远端用缝线固定，并通过将装置的中线定位并缝合到尿道上来确定装置的大小。最后，在吻合愈合时，将装置的近端缝合到膀胱上。

Voro^®泌尿支架由一种常用于医疗设备的材料——聚对二氧环己酮制成，并且在植入后180至210天内会完全被吸收。该装置放置在膀胱颈和尿道残端之间的吻合部位。在支架完全吸收前，耐久性结缔组织会在吻合过程中形成。这使得膀胱颈的结构能够尽早恢复，有利于正常的排尿功能。

据Levee Medical官网披露，Voro^®泌尿支架是目前第一个且唯一一个设计用于前列腺切除术治疗尿失禁的生物可吸收支架，通过控制膀胱颈的几何形状和保持尿道长度，减少尿道括约肌的压力，促进恢复。

与药物治疗相比，Voro^®泌尿支架具有诸多优势：

在疗效方面，Voro^®泌尿支架可以直接作用于尿道和膀胱颈的解剖部位，通过支撑和维持尿道结构、优化膀胱颈几何形状，为尿道括约肌的恢复创造有利条件，从结构层面改善尿失禁，解决了药物无法对尿道和膀胱颈的解剖结构进行直接干预和修复的局限性；

在副作用方面，Voro^®泌尿支架是一种可吸收的植入式医疗器械，在完成支撑和辅助恢复的使命后，会逐渐被人体吸收，不存在长期使用带来的副作用问题；

从依从性角度，Voro^®泌尿支架是通过手术植入的方式进行治疗，一旦植入成功，患者无需像药物治疗那样每天关注服药情况，减少了患者在治疗过程中的负担和管理难度，依从性相对较高。

完成超亿元B轮融资

2023年9月至2023年12月，两名患有前列腺癌的男性在巴拿马巴拿马城的国立医院接受了机器人辅助根治性前列腺癌切除术（RARP），同时放置了Voro^®泌尿支架。

患者在全身麻醉下使用达芬奇Xi 系统进行了标准的机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）。泌尿支架被压缩后通过套管器使用马里兰抓钳引入盆腔。无创端（较小直径的一端）朝向尿道残端放置。支架在压缩状态下放置在骨盆底部的尿道残端上，并施加会阴部压力以改善对尿道残端的操作。正确定位后，使用带倒钩的缝线，通过支架中央完成尿道与膀胱颈的吻合。

在确认没有吻合口瘘后，支架展开，底部使用两个可吸收缝线固定在尿道上，缝线位于对侧。然后支架向膀胱颈方向展开，沿装置两侧轻轻压缩。完全展开并确保尿道支撑后，在装置中部放置两个缝线，以防止其在膀胱充盈时向远端滑动。支架最宽部分用两个缝线固定在膀胱颈上，确保缝线穿过肌肉组织以实现适当锚定。最后，通过填充无菌生理盐水进行压力测试，以确保达到所需的膀胱颈几何形状。

试验结果显示，两名患者均成功接受了尿道切除术和泌尿系统支架植入术，未报告围手术期并发症。根据术后1个月和3个月时的尿垫重量和使用情况，两名患者均未发生RARP后的早期SUI。

Voro^®可吸收泌尿外科支架的早期经验表明，它可以安全有效地预防RARP后SUI。此外，该装置在手术过程中易于插入和布置，且无围手术期并发症。正在进行的前瞻性研究得出的早期和长期结果将更好地确定其在预防SUI方面的潜在作用。

2025 年 2 月 11 日，Levee Medical 宣布成功完成B 轮融资，总金额超过 1400 万美元（约合人民币1.02亿元），包括票据转换。

所筹集的资金将加速 Voro^®泌尿支架的开发，并支持正在进行的临床研究，包括即将在美国进行的关键试验和当前的 ARID 研究。ARID 研究目前取得了重要里程碑。位于巴拿马城 Hospital Nacional 的 ARID 研究首席研究员 Gustavo Espino 博士已成功招募了 28 名患者。该研究正在评估 Voro^®泌尿支架在减少术后压力性尿失禁方面的安全性和性能。

目前，Voro^®泌尿支架作为一种研究性装置，尚未获得FDA批准，仍处于研究和开发阶段，尚未在任何国家销售。未来，Levee Medical 能否将Voro^®泌尿支架成功商业化并凭此跻身尿失禁治疗的行业前列，我们拭目以待。

参考资料：

Stanford JL, Feng Z, Hamilton AS, Gilliland FD, Stephenson RA, Eley JW, et al. Urinary and sexual function after radical prostatectomy for clinically localized prostate cancer: the Prostate Cancer Outcomes Study. JAMA. 2000;283(3): 354–60. https://doi.org/10.1001/jama.283.3.354