聚焦CGT产品质量控制难题！CPHI同期重磅研讨会，大咖齐聚共话质控未来（6.24 上海）

● 实战经验碰撞： 汇聚CGT企业生产、CMC负责人，行诚生物、苹谱医疗、环码生物、邦耀生物、华毅乐健等代表，以及业内CMC知名专家共同分享落地经验与解决方案

活动议程

生物技术药物质量控制研究及相关法规要求

饶春明教授

中国食品药品检定研究院生检所重组药物室

原主任、二级研究员

实验室阶段药品相关的包材辅料的检测方法与检测标准

蔡老师

上海市专家

中国CGT的CMC准备好了吗？

主持人：

刘   肖，行诚生物 商务和市场副总裁

圆桌嘉宾：

李军辉，行诚生物 科学技术生产副总裁

谭   畅， AAV CMC专家

黄艺伟，苹谱医疗 运营总监

CGT企业的创新与质量控制矛盾吗？

主持人：

刘   肖，行诚生物 商务和市场副总裁

圆桌嘉宾：

汤辰翔，环码生物 首席执行官

谭炳合，邦耀生物 合伙人、生产和CMC副总裁

张瑰宜，华毅乐健 CTO

嘉宾简介

1983年毕业于厦门大学并分配至中国药品生物制品检定所工作，1993年起历任中检所生化室副主任、主任，重组技术产品室主任，中检院生检所重组药物室主任,二级研究员；2021年2月任中国生化制药工业协会副秘书长；2023年2月任北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家。兼任第8～11届国家药典委员，第11届药典执行委员、生物制品通则专业委员会主任委员等。

主要从事生物技术产品的质量研究与控制，1986年起参加和承担 “七五”至“十三五”期间国家课题，从无到有建立了中检院重组技术药物质量控制技术平台，部分研究成果作为国家标准编入了《中国药典》；获国家科技进步二等奖1项，省部级科技进步奖5项，国务院政府特殊津贴等；发表论文276篇，参编著作13部，获专利授权13项。

汤辰翔博士为环码生物首席执行官。他本科毕业于清华大学，获得生物学、经济学双学位；博士毕业于耶鲁大学，从事免疫相关的结构生物学与生物化学研究。汤博士拥有10余年生物化学与免疫学经验及丰富的管理经验，曾在跨国公司、初创企业担任总裁助理等职务，在顶尖期刊上发表过多篇高质量SCI文章。加入环码生物之前，他为恒瑞集团筹建生物药开发平台公司迈晋生物并担任首席执行官，积累了丰富的实战经验。汤博士是清华企业家协会青创会员、浦东新区青年企业家协会会员，曾获得首届浦东新区明珠菁英人才、首届浦东新区“明珠杯”创业大赛一等奖等荣誉。

华东师范大学生命科学学院副研究员、上海国际首席技术官学院生物医药产业导师、华东师范大学博士专业学位研究生产业导师，上海邦耀生物科技有限公司CMC副总裁，分管公司管线产品的药学研究和生产制备工作。

10年细胞与基因治疗产品的开发和临床应用实践经验，擅长使用新型基因编辑技术开发通用型细胞治疗技术&产品。

以第一作者和共同作者身份在Cell、Nature、Advanced Science 、Cancer Research等著名期刊上发表多篇研究论文，主导开发的异体通用型CART产品成功应用于多种自身免疫疾病的治疗并显示优异的安全性和有效性。

博士毕业于复旦大学生命科学学院，生物化学与分子生物学专业。曾就职透景生命、吉凯基因、星明优健、星奥拓维等多家公司。拥有IVD分子诊断试剂盒开发、肿瘤治疗新靶点发现、病毒载体的开发和应用等领域多年的经验，曾任863计划重大项目、国家科技攻关重大专项、上海市级项目的子项目负责人或主要研发人员，有二十项发明专利获授权。主导建立了吉凯基因集团的细胞与基因治疗CDMO平台并担任负责人。在星明优健、星奥拓维，负责基因治疗管线的CMC工作，还参与早研、安评和公司的部分运营工作，在基因治疗新药开发领域有丰富的经验。

李军辉，生物化学工程博士，毕业于华东理工大学。上海交通大学安泰管理学院MBA。拥有近20年生物药物研发和产业化经验。历任上海斯丹赛（ICT）公司生产总监。上海莱士血液制品（RAAS）公司经理、总监，负责研发、法规注册事务、质量管理等。熟悉质粒、慢病毒、CAR-T细胞制备工艺及质量质控。熟悉哺乳动物细胞平台工艺开发。熟悉病毒载体制备上游工艺开发和GMP生产。负责的多个项目获得IND批准。具有丰富的团队管理经验。

前丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人，曾任Cytiva，GE生命科学，珀金埃尔默，赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监，大中华区市场总监，耗材销售管理，业务拓展经理，产品经理等职位。

法国蒙彼利埃大学战略博士，南开大学EMBA，曼彻斯特大学生物学硕士，香港大学金融学研究生，在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授，GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师，香港大学商学院工作坊特聘讲师，南开大学商学院工作坊特聘讲师，北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师，亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员，E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员，中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。

从事生物制药工程技术工作超20年。在加入苹谱医疗之前，曾先后任职于康化新药、世源科技工程、恩宜珐玛、通用电气医疗、复宏汉霖、泽璟生物等公司，历任工艺研究员、工艺工程师、项目经理、项目总监等职位。负责过多个抗体药物工厂工程设计、工艺流程优化及全过程项目管理等工作。