药械追踪
No.1 / 九天生物眼科基因疗法获美国FDA孤儿药资格
2024年9月3日，九天生物（Skyline Therapeutics）自主研发的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物SKG1108获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗视网膜色素变性（Retinitis Pigmentosa，RP）。
SKG1108是一款完全创新设计的AAV载体，包含用于玻璃体内注射的创新衣壳AAV.0106，将采用前沿设计的编码具有独特结构和功能的全新蛋白的基因直接递送至视网膜，通过特定的基因元素调控在视网膜靶细胞中表达特殊光敏蛋白，从而产生新的光感受器来改善和恢复患者视觉功能。
视网膜色素变性是一种高致盲性遗传性视网膜退行性病变（Inherited Retinal Diseases，IRDs），与超过上百种不同基因突变相关。目前，全球尚无有效的治疗方法能够阻止或逆转光感受器细胞的退化。现有的基因特异性治疗方法仅针对极少数特定基因突变，不适用于大多数视网膜色素变性患者。
SKG1108基因治疗采用创新的作用机制，不受限于特定基因突变，通过生成新的光感受器来补偿视杆细胞和视锥细胞的退变与丧失、改善和恢复视觉功能，从而有效治疗严重视网膜色素变性。
No.2 / 恒瑞医药、智翔金泰旗下国产IL-17A单抗分别启动商业化
近日，恒瑞医药旗下夫那奇珠单抗注射液（商品名：安达静）、智翔金泰旗下赛立奇单抗注射液（商品名：金立希）分别启动商业化。
二者均为2024年8月27日获批上市的国产IL-17A单抗，适用于中重度斑块状银屑病的治疗，打破了国内银屑病治疗领域IL-17A单抗治疗的外企垄断局面。
8月29日，赛立奇单抗获批上市仅两天时间，就在北京大学人民医院开出了全国首张处方；8月30日，夫那奇珠单抗注射液也在复旦大学附属华山医院开出了全国首张处方。
No.3 / 欧盟批准K药联合备思复一线治疗晚期尿路上皮癌
默沙东（纽交所代码：MRK）近日宣布，旗下可瑞达（帕博利珠单抗）联合抗体偶联药物（ADC）备思复（维恩妥尤单抗）一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的上市申请已获得欧盟委员会批准。
此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期，将死亡风险降低了53%。
帕博利珠单抗是一款PD-1抑制剂，而备思复（维恩妥尤单抗）是靶向Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种同类首创ADC。
企业动态
No.1 / 韩美制药与上药集团达成合作，在华销售7种非处方药
据报道， 韩国韩美制药近日与上药集团（601607.SH）子公司上药健康科学有限公司签署了产品供应协议，涉及七种非处方药。根据协议，这些非处方药将首先通过上药集团的电子商务平台销售，然后进入香港的一家实体药店。
No.2 / 诺和诺德警告：欧盟市场诺和泰、诺和力供应短缺将持续
近日，诺和诺德（NYSE：NVO）与欧洲药品管理局（EMA）就司美格鲁肽（商品名：诺和泰[Ozempic]/诺和盈[Wegovy]）持续的供应问题联合向医疗保健服务提供者发布了一份公告。根据该公告，市场对GLP-1受体激动剂的需求增加，“再加上我们一些生产基地的产能限制，导致了相关产品供应短缺，甚至存在缺货的情况”。诺和泰（Ozempic）获批适应证为2型糖尿病，诺和盈（Wegovy）获批用于减重。
供应短缺尤其影响诺和泰的较低剂量版本，预计0.25mg和0.5mg将出现间歇性短缺。诺和诺德建议医疗服务提供者“继续限制给新患者使用诺和泰治疗，直到供应情况改善”，预计情况将于2024年9月开始好转。
诺和诺德和礼来一直在竞争提高生产能力，以满足市场对GLP-1药物的巨大需求，特别是在减重领域。
行业政策
No.1 / 国务院办公厅：推动服务贸易高质量发展，鼓励医药服务外包及进出口
2024年9月2日，国务院办公厅发布《关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》（国办发〔2024〕44号，以下简称《意见》），旨在加快发展服务贸易是扩大高水平对外开放、培育外贸发展新动能。
《意见》要求建立健全跨境服务贸易负面清单管理制度，加强重点行业监管，优化资金、技术、人员、数据等要素跨境流动监管。发挥自由贸易试验区、海南自由贸易港等对外开放平台引领作用，推进全国跨境服务贸易梯度开放。对接《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）、《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）等国际高标准经贸规则，提升服务贸易标准化水平。
《意见》提倡为外商投资企业管理人员、技术人员及其随行家属入出境提供便利。为外籍高层次人才及其科研辅助人员来华投资创业、工作、讲学、经贸交流提供办理签证和停居留证件等入出境便利。支持有条件的地方建立健全境外职业资格证书认可清单，扩大职业资格国际互认试点。优化跨境资金流动管理，扩大人民币在服务贸易领域的跨境使用。促进技术成果交易和运用，探索通过知识产权证券化、科技保险等方式推动科技成果转化运用。在具备条件的地区开通国际互联网数据专用通道，建立高效便利安全的数据跨境流动机制。
针对生物医药领域，《意见》鼓励加快服务外包高端化发展，大力发展生物医药研发外包等服务外包新模式，进一步带动高校毕业生等重点群体就业。促进中医药服务贸易健康发展，积极发展“互联网+中医药服务贸易”。在生物医药等领域细化出台专项政策举措，支持制造业企业对外提供具有国际竞争力的专业化、综合性服务。修订鼓励进口服务目录，聚焦居民消费升级需求，推动医疗健康等优质生活性服务进口。
No.2 / 卫健委：到2035年建成健康乡村
2024年9月3日，国家卫生健康委、发展和改革委员会、财政部等十三部门联合发布《关于推进健康乡村建设的指导意见》（国卫财务发〔2024〕28号，以下简称《意见》）。
健康乡村建设的总体目标是，到2030年，乡村健康服务能力大幅提升，居民能够便捷获得优质的医疗卫生服务，个人医疗卫生负担可承受；健康生活方式得到普及，重大疾病危害和主要健康危险因素得到有效控制，居民健康水平持续提升。到2035年，建成健康乡村，基本公共卫生服务均等化水平明显提高，城乡卫生健康事业发展差距和居民健康水平差距显著缩小。
《意见》指出，健康乡村建设的重点任务包括：
提升乡村医疗服务水平：优化乡村医疗卫生服务机构功能布局，壮大乡村医疗卫生人才队伍，改革完善乡村医疗卫生体系运行机制。
▶提升乡村公共卫生服务能力：加强农村地区重点传染病、地方病、寄生虫病等重点疾病防治，健全城乡一体、上下联动、功能完备的疾控网络。
▶强化乡村中医药服务：坚持中西医并重，力争实现全部乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师，80%以上的村卫生室能够提供中医药服务；推进县级中医医院“两专科一中心”项目建设。
▶提升乡村居民健康水平：加强儿童、妇女、老人等重点人群健康服务，普及乡村健康生活方式，防止规模性因病返贫致贫。
▶改善乡村健康环境，因地制宜发展乡村健康产业：促进健康与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品融合，指导有条件的地方积极围绕乡村旅游、中草药种植加工等，探索发展乡村健康产业。
No.3 / 卫健委：深化医药卫生体制改革，5年内全国推广三明经验
近日，国家卫健委主任雷海潮在求是网发布题为《深化医药卫生体制改革》的文章。文章指出，医疗卫生体制改革应注重促进医疗、医保、医药协同发展和治理；加快建设分级诊疗体系。健全公共卫生体系，健全和优化平战结合、跨部门跨区域、上下联动的联防联控机制，加强重大慢性病预防和早期干预。
文章还要求深化以公益性为导向的公立医院改革，落实“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励），持续整治腐败问题。推动医药科技创新，促进创新药物、疫苗和医疗设备等成果转化为临床应用，推动人工智能、互联网等信息技术在卫生健康领域深度应用。完善中医药传承创新发展机制。完善中医药传承创新发展机制，加强中医优势专科能力建设，优化中医医疗服务价格和支付政策，推动实施“新时代神农尝百草”工程。
国家卫健委也在8月30日召开新闻发布会，介绍推广三明医改经验有关情况，要求全国推广三明经验、持续深化医改。发布会上，福建省三明市人民政府副市长张元明指出，三明重点从三个方面深化改革：
①推动“医共体”提升为“健共体”：由“管医疗”提升至“管健康”，构建“健康服务共同体”；安排专科医生加入家庭医生团队、选派高级职称专家每周定点到各分院坐诊帮带，统一健共体药品目录保障基层用药；
②完善“两师两中心（健康管理中心和疾病管理中心）”标准化建设；
③构建肿瘤、代谢、心脑血管等“六病共管”体系。
国家卫生健康委体改司司长杨建立在会上表示，后续将从多个方面推广三明医改经验：
①地方政府层面：推动各地党委政府专人分管医疗、医保、医药工作，加大培训力度学习三明经验，落实“两个允许”，缩小医务人员薪酬差距。
②政府各相关部门层面：进一步增强部门间宏观政策的一致性，让信息化赋能医改。
③落实层面：指导11个综合医改联系省，委省共建协议签订省市，30个公立医院改革与高质量发展示范城市，14家公立医院高质量发展试点医院，以及各省内的试点医院进一步推广三明医改经验。指导其他省份每年选择2-3个地区为重点来推广三明经验，5年内实现全覆盖。
