药械追踪
No.1 / Accord Bio乌司奴单抗生物类似药Imuldosa获美国FDA批准
2024年10月14日，Intas Pharmaceuticals, Ltd.美国子公司Accord BioPharma宣布，旗下乌司奴单抗生物类似药Imuldosa已获得美国FDA批准，用于治疗慢性炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎，成为美国市场除原研产品外的第5款乌司奴单抗。
乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体，由强生原研（商品名：喜达诺），2009年在美国获批上市，至今先后获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应证。
2023年，喜达诺全球销售额达108.6亿美元。此次Imuldosa获批了原研喜达诺的全部适应证。
No.2 / 罗氏眼科双抗罗视佳在华获批新适应证，治疗CRVO/HRVO继发黄斑水肿
2024年10月14日，罗氏宣布，法瑞西单抗（商品名：罗视佳/Vabysmo）的新适应证上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗继发于视网膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿。
法瑞西单抗是全球首款眼科注射双特异性抗体，同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），此前已在中国获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。
企业动态
No.1 / 灵北制药斥资26亿美元收购Longboard制药
2024年10月14日，丹麦灵北制药宣布以每股60.00美元的现金收购Longboard Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：LBPH）所有已发行股份进行要约收购，在完全稀释的基础上，该交易的股权价值约为26亿美元，扣除现金后为25亿美元（约170亿丹麦克朗）。
通过收购Longboard，灵北获得了bexicaserin——一种正在开发的新型5-HT2C激动剂，用于治疗与发育性癫痫性脑病相关的癫痫发作，包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征和其他罕见癫痫。
Bexicaterin已获得美国FDA的突破性治疗认定（BTD），并将成为灵北新的神经罕见病特许经营权的基石。
No.2 / 斯微生物估值大跌，进入破产程序
近日，曾被称为“mRNA三剑客”之一的斯微生物正式进入破产程序，上海市浦东新区人民法院已受理其破产清算一案。
斯微生物成立于2016年，是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。
新冠疫情期间，辉瑞/BioNTech以及Moderna的两款mRNA疫苗产品大放异彩。2020年初，斯微生物紧急启动了新冠mRNA疫苗研发项目并完成了所有候选疫苗的药效学研究。斯微生物最后一笔融资停留在2022年9月，估值也从峰值的百亿降至目前预估的不足1亿。
行业政策
No.1 / 北京市发文全链条加码细胞基因治疗发展
2024年10月10日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，加快培育细胞与基因治疗新质生产力，建设国际领先的细胞与基因治疗产业集群。征求意见于10月15日下午5点截止。
总体目标
到2026年，新增临床试验批件15个以上，提交上市申请创新品种5个以上；
培育细胞与基因治疗领域的前沿技术企业20家以上，上市企业3家以上，引进跨国公司1-2家；
建设产业亟需的转化承载平台和共性技术服务平台，为不少于20个品种提供技术研发、概念验证、检验检测等服务。
初步形成具有国际影响力的细胞与基因治疗产业集群。
重点任务
支持开展新型基因编辑和脱靶评估、新型RNA编辑和修饰调控、致病细胞新靶点发现、通用型异体细胞治疗新策略开发、通用型工程化细胞改造等探索性基础研究，以及干细胞干性维持与定向分化调控、干细胞规模化扩增和高效分化，以及类胚胎、类器官、类系统制造的路径与新方法等应用基础研究。
重点突破从单碱基编辑到大片段DNA操纵等多尺度遗传操作的精准基因编辑、非肝靶向的精准载体递送及新型仿生载体递送、高效安全的新细胞系建立等关键技术。
积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。
推动国产创新药、临床亟需新药加快入院应用，对已批准设立的新增细胞与基因治疗医疗服务价格项目，鼓励医疗机构随时备案并开展应用。
鼓励商业保险公司与医疗机构、药企合作开发相关险种。
落实北京生物医药研发用物品进口“白名单”制度，及时更新细胞与基因治疗品种研发过程所需相关物品纳入通关“白名单”。
