药械追踪
No.1 / 诺和诺德每周一次长效生长激素中国上市申请获受理
2024年9月5日，诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液（somapacitan，英文商品名：Sogroya）的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。
帕西生长素是一种每周1次的长效生长激素类似物，此前已于2020年8月获美国FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。III期临床研究显示，帕西生长素每周给药一次，与每日给药的短效生长激素临床获益相当。
No.2 / 恒瑞医药JAK1抑制剂艾玛昔替尼提交新适应证上市申请
2024年9月5日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司（简称“瑞石生物”）旗下硫酸艾玛昔替尼片的新适应证上市申请获得受理，具体适应证尚未披露。根据相关临床研究结果推测，艾玛昔替尼本次申报上市的新适应证可能为成人斑秃。
艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国产自研JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。此前，艾玛昔替尼已经在中国递交3项上市申请，分别用于强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎。
企业动态
No.1 / 阿斯利康组织架构调整：全渠道事业部纳入BBU
近日，阿斯利康中国宣布了其中国生物制药业务BBU的最新架构调整，并正式官宣由由现任阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁担任负责人。
主要调整包括：
▶全渠道事业部纳入中国生物制药业务（BBU），全渠道及县、零售、社区、飞鹰四大业务团队负责人将直接向中国生物制药业务负责人林骁汇报；
▶合并呼吸吸入业务、呼吸雾化业务及消化业务，成立呼吸消化事业部；由现任阿斯利康中国全渠道事业部总经理刘谦全面负责，向林骁汇报；
▶合并生物制剂业务、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部；由陈曦担任负责人，向林骁汇报。
阿斯利康中国主要分三大业务板块：生物制药、肿瘤和罕见病。生物制药囊括呼吸消化事业部，呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部，心血管、肾脏及代谢事业部以及全渠道及县、零售、社区、飞鹰四大业务团队。
此次架构调整旨在提升慢性疾病管理的院内外协同效率，并扩大呼吸系统疾病治疗在乡镇及其他基层市场的覆盖范围。
No.2 / 10亿美元！礼来与Haya Therapeutics达成合作，开发黑暗基因组RNA疗法
近日，礼来（NYSE：LLY）与瑞士公司Haya Therapeutics达成协议，双方将应用Haya的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病治疗药物的临床前研发工作。
人类基因组中编码蛋白质的基因只占整个基因组的2%。其余的98%不编码蛋白质，也被称为黑暗基因组。其作用最初不为人所知，但现在发现其可发挥细胞信息处理单元的作用。Haya专有的基因调控发现平台能够识别组织、疾病和细胞特异性相关的非编码长链RNA（lncRNA）靶标，并开发相对应的RNA靶向疗法，从而重新编程细胞并有望使之恢复成健康状态。
根据协议，Haya将获得包括股权投资在内的预付款，并有资格获得总计高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑等款项。
No.3 / 苏州首支生物医药耐心基金成立，总规模60亿元
近日，江苏苏州生物医药产业专项母基金（有限合伙）成立，目标规模60亿元，存续期为15年，聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域。
该专项母基金由苏州高新子公司苏州高新投资管理有限公司、苏州医疗器械产业发展集团有限公司，以及苏州苏高新集团等共同作为有限合伙人参与设立。
其中，江苏省战略性新兴产业母基金有限公司作为基金最大LP（有限合伙人），出资15亿元。苏州苏高新集团、苏州高新投资管理有限公司各出资5.84亿元，苏州医疗器械产业发展集团出资1.17亿元，此外，苏创投集团也出资9.2亿元参与基金的设立，其他出资主体合计出资22.35亿元。
该基金存续期15年，其中投资期7年，退出期8年，延长期2年，相较于基金存续期最常见的“5+2”模式，给了较长的宽限期。据了解，该基金并不直接对外投资，而是做LP，也就是把钱给到基金管理公司，再以成立子基金的方式对外投资，子基金还需要招募外部的LP共同投资。
目前苏州集聚生物医药产业相关企业超3800家，拥有规上企业557家，与北京、上海、深圳同列全国第一方阵。截至今年4月底，世界医药企业前20强中，苏州占6席，医疗器械50强中有21家已在苏州布局。
