2010年代开始，PD-1抑制剂热潮开启，君实生物、信达生物等Biotech开发的国产PD-1产品纷纷上市，打破跨国药企的垄断。
2015年，60岁的毕井泉出任原国家食品药品监督管理总局局长，开启了影响深远的药政改革。“44号文”出台，重新定义了新药和仿制药，提高审评门槛。
2017年，我国药品监督管理总局正式确认加入国际人用药品注册技术协调（ICH），我国医药产业正式驶入国际轨道。
2024年，中国生物医药迎来“DeepSeek时刻”，康方生物自主研发的双特异性抗体依沃西在全球首个头对头III期临床试验中击败“药王”K药。也是在这一年，“创新药”一词首次进入政府工作报告。政策优化加速了创新成果转化，推动产业从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。
作为全球生物医药市场中的有力竞争者，我国医药产业受到越来越多的关注。与曾被卡脖的航空、芯片等技术一样，生物医药“最自由国度”的美国，接连为我国创新药准入设置路障。
不可否认的是，阵痛是必然的。但当东方实验室的微光汇成银河，新大陆的轮廓也将浮出水面。
“2024年FDA批准的IND分子中，超过50%的分子都来自中国。”这是前FDA局长Scott Gottlieb在2025年第43届JPM会议上的发言。
而在今年即将到来的ASCO会议上，不同于原先大多只能以壁报展示，中国药企将有超过70个口头报告亮相，再次彰显出在肿瘤领域国际竞争中不断上升的话语权。
国产创新也越来越多地占据跨国药企寻觅新分子的目光，成都“双子星”百利天恒与科伦博泰的“出海”事件更是将中外BD推向高潮。研究公司Dealforma数据显示，2024年大型制药公司与中国Biotech的大额交易（预付款超5000万美元）占比从2019年之前的不到5%飙升至31%。
有投资人表示，很多跨国公司高度重视与中国药企的合作。除了平台合作之外，更出现了股权合作，甚至是投资国内关注创新药一级市场的基金。
但在不断刷新的交易记录下，也有不少从业者表示担忧：国内不少初创公司为了生存，或主动或被动地出海寻求国际化，“卖青苗”或导致国内创新无以为继。面对同写意的采访，有嘉宾对此表示，“卖青苗”是目前国内初创药企主要的退出手段，无需有太多心理负担。
健康的行业生态允许Biotech和Big pharma各司其职，优势互补，再以开放、合作的方式去发展，发挥出最大效率。较为成熟的美国生物药产业对此进行了验证，而且新靶点、新分子总会再出现。我国在研新药数量跃居全球第二，便是一项佐证。
根据麦肯锡《China biopharma –Charting a path to value creation》报告，国内药企的临床前效率是海外药企的1-2倍，而临床效率最高能达到海外药企的5倍，体现出我国药企在研究转化方面的巨大优势。
成果转化方面，对外交易也并未阻碍国内创新药发展的步伐。国家药监局数据显示，2024年，我国批准上市的创新药达48个，比上年增加8个。
同年，国家药监局进一步优化政策，《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将IND审评时限由60个工作日缩短至30个工作日，并允许临床试验申请与生产许可同步审查。这一改革显著降低了创新药从实验室到临床的时间成本。
而IIT（研究者发起的临床试验）与IST（企业发起的临床试验）形成协同效应，为新药IND及NDA提供支持性证据。此外，利用IIT研究上市后药物拓展新适应症，也在一定程度上加快了创新药研发进程，助力患者药物可及性。
政策为创新加持，但能否成为一款优秀的药物，核心仍然是满足未满足的临床需求，是临床获益和安全性的平衡。
从美国通过《沃尔夫条款》，禁止NASA与中国开展航天合作，限制技术交流与人员往来；到美国出台《芯片与科学法案》，限制盟友向中国出口先进半导体设备；再到全面制裁华为，切断5G芯片供应链，限制台积电代工。
太多事件证明，随着我国自主创新的不断突破，美国的技术封锁愈加严重，但边际效应也逐渐递减。
生物药产业同样如此。在过去的一个月里，美国先后出台包括禁止中国访问其受控数据存储库；美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）建议国会禁止美国国家安全机构、美国卫生与公众服务部合作的公司与中国公司开展业务等一系列操作，都直指打压我国医药产业。
有业内人士对同写意表示，目前创新药行业的主要矛盾，已经由同质化竞争的内部矛盾，转为中国医药创新快速崛起与美国维持生物科技创新领导地位之间的外部矛盾。
部分观点认为，中美的贸易脱钩是必然的，而且会在相当长一段时间内存在，因而国内企业决策者必须要考虑本土化。
可以说，中美地缘政治紧张加速了国产替代的发展，在部分试剂、原料和设备已经较好实现国产替代之外，仍有大量机会正在释放。
以血液制品为例，在关税壁垒宣布之后，在一众股价下跌的哀嚎中，血液制品逆势上涨。这其中的原因，是由于中国的血液制品依赖进口。
据公开资料，2024年全球血液制品市场规模达494亿美元，中国市场规模约596.4亿元，其中白蛋白贡献约48%，静丙占23%，凝血因子类占15%。
我国白蛋白年进口超3000吨，市场规模超百亿。从终端市场看，进口白蛋白占据60%-70%的临床使用份额，尤其在三级医院等高端市场占比更高。
自2001年起，我国便不再新增血制品企业，现存不足30家。虽然去年国内采浆量同比增长10.9%，但仍滞后于需求扩张。
我国对血液制品的监管和对原料血浆的管理高于国外，因而综合成本高于国外，进口产品的退出或将为国产白蛋白带来机会。但是，国产蛋白能否弥补进口蛋白的缺口，业内人士表示短期内很难实现，“这需要很多因素共同作用，比如对于捐献血浆的频率，对血液制品的管制等”。
另外，价格机制的形成，也需要顶层设计制定整体方向。
必须指出的是，政策宽松并不意味着降低标准，无论外部环境是否变化，药企的核心是创新驱动。
据外媒报道，美国国会两党议员正与特朗普政府合作推进一项开创性提案，计划以其他发达国家支付的药品价格为参考基准来制定美国药价。
某种程度上也意味着，如果母国药价不高，则无法在美国获得高定价。这一政策若实施将彻底改变药品定价体系，并对全球制药行业产生深远影响。
掘金美国市场越来越难，随着中国医药国际化进程的加速，开拓美国之外的市场也成为创新药企努力的方向。
不同于欧美发达市场医疗体系成熟、支付能力强的特点，“一带一路” 沿线国家作为新兴市场，人口基数大、医疗需求增长迅速，药品自给率较低，也为中国生物药企业提供了广阔的市场空间。
从日韩，到东南亚，再到中东，“一带一路”沿线国家越来越多地在国内药企“出海”词条中被提及。
中国有很多成熟的产品，可以助力国内药企开垦“一带一路”沿线国家，但价格是一个值得考量的问题。一位业内人士表示，在国内合适价格的基础上给与一定折扣，国产创新产品在“一带一路”沿线国家会大有前途，“可能是七折，也可能是八折，但不会是半价”。
但由于大多“一带一路”国家没有成熟的药品监管体系，也缺乏人员、设备等必要条件，进入这些市场不容易。此外，诸如马来西亚、柬埔寨等国，由于没有加入ICH，因而不接受ICH互认，国内成熟产品如PD-1很难取得当地的药证。
如何实现市场准入从0到1的突破？上述业内人士指出，既要政府出面，带领相关企业去当地交流，也要建立区域性标准共识，民间互动也不能少，“一旦有了突破，后续的产品进入速度就会大幅加快”。
可喜的是，已有政策鼓励地方政府参与“一带一路”国际合作。
在苏州工业园区开发建设30周年之际，商务部印发《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，鼓励江苏省、苏州市进一步优化有利于苏州工业园区医疗装备创新发展的政策环境，以我国加入药品检查合作计划（PIC/S）等为契机，推动苏州工业园区有条件的企业高质量参与共建“一带一路”国际合作，助力创新药品“走出去”。
数据显示，截至2025年3月底，中国已与153个国家、32个国际组织签署200多份共建“一带一路”合作文件。
未来，随着“一带一路”沿线国家医疗需求升级与中国药企全球化经验积累，这种市场开拓模式，或将推动中国从“制药大国”向“健康方案全球供应商”跃迁。
回望美国近百年的医学发展史，我国现有的发展速度已经非常惊人。可以看到，中国对新兴事物、新科技发展的接收和落地拥有着极强的执行力。
当东方智慧与全球秩序共振，千年文明将以创新为剑，在浩渺宇宙中刻下新纪元的坐标。
公众号已建立“小药说药专业交流群”微信行业交流群以及读者交流群，扫描下方小编二维码加入，入行业群请主动告知姓名、工作单位和职务。
