药械追踪
No.1 / 和黄医药授权引进产品达唯珂撤市，被医保局移出商保创新药目录
2026年3月9日，和黄医药（Nasdaq/LSE：HCM；0013.HK）宣布，从益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc. 授权引进的肿瘤治疗药物达唯珂（他泽司他）已启动撤市及产品召回程序。
益普生称，评估他泽司他联合来那度胺和利妥昔单抗（R²方案）对比R²方案治疗滤泡性淋巴瘤的SYMPHONY-1 Ib/III期研究报告了继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，提示该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据，益普生已决定即时达唯珂撤市，包括滤泡性淋巴瘤（FL）和上皮样肉瘤（ES）两项适应证。目前，益普生正在美国自愿撤市达唯珂。和黄医药已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品，并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。
国家医保局同日发布通知，自2026年3月9日起，撤销达唯珂在全国各省级医药采购平台挂网，并根据企业申请，将达唯珂移出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》。
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企业动态
No.1 /Alfasigma获得葛兰素史克利奈昔巴特全球权益
2026年3月9日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）和Alfasigma S.p.A.宣布达成一项许可协议，Alfasigma将获得全球独家权利，以开发、生产和商业化利奈昔巴特片（linerixibat），这是一种正在研发中的回肠胆汁酸转运体（IBAT）抑制剂，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）引起的胆汁淤积性瘙痒。
GSK将获得3亿美元的首付款，以及在美国FDA批准时（预计在交易完成前，基于当前PDUFA目标批准日期2026年3月24日）获得1亿美元。此外，产品在欧盟和英国获批时，GSK将获得2000万美元，并有资格获得高达2.7亿美元的销售里程碑付款。GSK还将获得全球净销售额的分级两位数特许权使用费。
Linerixibat是一种IBAT抑制剂，是一种具有治疗与罕见自身免疫性肝病PBC相关的胆汁淤积性瘙痒潜力的靶向口服药物。通过抑制胆汁酸的再摄取，linerixibat可减少循环中引发瘙痒的多种介质。
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No.2 / 美国FDA拟简化生物类似药开发流程，助力降低药品价格
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布将进一步简化生物类似药开发流程。在2026年3月9日发布的新草案指南中，FDA建议，在有科学依据的情况下，可简化不必要的临床药代动力学（PK）检测。这一改变可为生物类似药研发企业节省高达50%的药代动力学研究成本，约合2000万美元，并有助于降低药品价格。
FDA指出，尽管生物制剂处方仅占所有处方的5%，但其药物支出却占到了51%，且每年费用通常高达数十万美元。新发布的草案指南《生物类似药开发与生物制品价格竞争与创新法案（BPCI）答疑新修订草案（第4版）》为有意使用在美国境外获批的参照药（“非美国获批参照药”）数据作为申报产品与美国获批产品生物类似性证据的潜在生物类似药申请人提供了最新建议。根据这些建议，生物类似药申请人无需额外进行三组药代动力学研究（使用申报生物类似药、美国获批参照药和非美国获批参照药）即可使用美国境外临床数据。修订内容还取消了先前要求至少进行一项直接比较申报生物类似药与美国获批参照药的临床药代动力学研究以确证生物类似性的建议；相反，若有科学依据，药代动力学研究可使用美国境外获批的参照药。
此外，FDA还撤回了题为《证明与参照药生物类似性的科学考量》的指南，因为该指南已不再符合FDA当前的建议。自2015年4月发布该指南（当时FDA仅批准了一款生物类似药）以来，FDA在生物类似药申报审核方面积累了丰富经验，其科学思路也发生了演变。截至目前，FDA已批准了 82 种生物类似药。
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No.3 / 诺和诺德撤诉并与Hims & Hers达成协议
2026年3月9日，诺和诺德宣布，已与远程医疗公司Hims & Hers达成协议，该协议将于本月晚些时候生效。
根据协议条款，Hims & Hers将以与其他远程医疗平台相同的实惠自付价格，为美国消费者提供美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Ozempic（司美格鲁肽）0.5毫克、1毫克和2毫克注射剂，以及Wegovy（司美格鲁肽）1.5毫克、4毫克、9毫克和25毫克片剂和0.25毫克、0.5毫克、1毫克、1.7毫克和2.4毫克注射剂。Hims & Hers将其胰高血糖素样肽-1（GLP-1）品类转向患者可负担的、经FDA批准的品牌药物，并不再在其平台或营销活动中宣传复配GLP-1产品。现有患者将有机会在与医疗保健专业人员咨询后，在临床适宜的情况下，转用经FDA批准的替代药物。基于此次达成的协议，诺和诺德将撤销针对Hims & Hers的专利侵权诉讼，同时保留未来重新提起诉讼的权利。
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