药械追踪
No.1 / 威斯津LNP授权华大火眼mRNA疫苗开发，交易对价高达11亿元
2025年8月8日，成都威斯津生物医药科技有限公司（简称“威斯津”）与华大集团子公司深圳华大火眼工程科技有限公司（简称“华大火眼工程”）正式建立战略合作关系，双方将在mRNA药物开发与产业化方向展开深入协同，发挥各自平台技术的优势，力推国际一流的mRNA药物合作开发。
威斯津自主研发的可离子化脂质已授权华大火眼工程作为LNP核心脂质，应用于华大火眼工程预防性疫苗项目的全球研发、生产及商业化。威斯津将获得高达11亿元的直接收益，包括首付款、临床前及临床开发里程碑、商业化里程碑等；未来若产品成功上市销售，威斯津可进一步分享收益。同时，威斯津也会成为华大火眼工程的战略供应商。
威斯津本次授权华大火眼工程使用的可离子化脂质已构建了完整的全球知识产权格局，涵盖中国、美国、欧洲、日本等全球主要市场。目前，基于该新化学结构脂质制备的LNP已经进入临床试验，阶段性数据展现出优于现有上市辅料的安全性、靶向性（肝外）、mRNA翻译蛋白的水平、贮存稳定性（室温条件下，可稳定贮存长达18个月以上）。
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No.2 / 京新药业53万欧元获Gedeon Richter专利许可，用于开发盐酸卡利拉嗪
2025年8月8日，浙江京新药业股份有限公司（京新药业，002020.SZ）宣布与Gedeon Richter Plc.（以下简称“Gedeon Richter”）签署了《专利许可协议》。根据协议，Gedeon Richter 将授予京新药业一项专利独占许可，京新药业可在中国大陆内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及原料药（API）。
盐酸卡利拉嗪为非典型抗精神病药物，属于多巴胺 D2、D3 受体部分激动剂，主要用于成人精神分裂症的治疗、成人双相Ⅰ型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗、成人双相Ⅰ型障碍（双相抑郁症）相关抑郁发作的治疗以及抗抑郁治疗（ADT）中的重度抑郁症（MDD）辅助治疗。目前，盐酸卡利拉嗪已获得美国 FDA批准用于治疗成人精神分裂症、双相躁狂、双相抑郁以及作为抗抑郁治疗（ADT）中的重度抑郁症（MDD）辅助治疗；已获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗成人精神分裂症；其在全球多国已获得精神分裂症、双相情感障碍等疾病的相关诊疗指南推荐。该产品尚未在中国获批。
根据协议约定，在满足包括获得监管批准在内的设定条件后，京新药业将向Gedeon Richter支付总额不超过53万欧元的里程碑款项。此外，未来在许可区域（中国大陆）内盐酸卡利拉嗪产品上市销售后，京新药业将根据协议约定，在不同适用条件下，按许可区域内产品净销售额向Gedeon Richter支付相应的销售分成。目前，京新药业的盐酸卡利拉嗪已在中国正式提交上市申请。
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企业动态
No.1 / 再鼎医药2025Q2财报：收入1.1亿美元
2025年8月7日，再鼎医药有限公司（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）公布了 2025 年第二季度的财务业绩。2025 年第二季度产品收入净额为1.091亿美元，同比增长10%（按固定汇率计算，下同）。这一增长主要是由艾加莫德、鼎优乐和纽再乐销售额增长所驱动，部分被则乐销量放缓所抵销。
公司主要产品销售情况
•卫伟迦及卫力迦（艾加莫德α注射液和皮下注射液）：2025年第二季度产品收入净额为2,650万美元，2025年第一季度为1,810万美元，销售环比增长46%。这一增长主要由于治疗时间的延长和市场渗透率的提升。
•则乐（尼拉帕利）：2025年第二季度产品收入净额为4,100万美元，2024年同期为4,500万美元。由于 PARPi 类产品竞争态势的变化，销售出现放缓。
•鼎优乐（度洛巴坦舒巴坦）：2024年第四季度上市，2025年第二季度产品收入净额为460万美元。
•纽再乐：2025年第二季度产品收入净额为1,430万美元，2024年同期为1,230万美元。这一增长是由于纽再乐市场覆盖范围的扩大和渗透率的提升。
有望近期向NMPA提交的申请
•贝玛妥珠单抗（FGFR2b）：2025年下半年提交用于胃癌一线治疗的上市许可申请。
•肿瘤电场治疗：2025年下半年提交用于一线胰腺癌治疗的上市许可申请。
•艾加莫德（FcRn）：2025年下半年提交艾加莫德预充式皮下注射用于gMG和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的上市许可申请。
近期有望获得NMPA批准的上市许可申请
•呫诺美林曲司氯铵（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）用于精神分裂症。
•维替索妥尤单抗（TIVDAK，组织因子ADC）用于化疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌。
•瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK阳性实体瘤。
2025年全年，公司收入指引为5.60亿至5.90亿美元。
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No.2 / 和黄医药2025H1财报：收入2.777亿美元
2025年8月7日，和黄医药（Nasdaq：HCM；0013.HK）公布截至2025年6月30日止六个月的财务业绩。截至2025年6月30日，公司上半年收入为2.777亿美元，同比下降9%。
按业务板块划分，肿瘤/免疫业务综合收入为1.435亿美元（2024年上半年：1.687亿美元），同比下降4%；其他业务综合收入为1.342亿美元（2024年上半年：1.370亿美元），与去年持平。
主要产品总销售
•FRUZAQLA（呋喹替尼，爱优特）销售额4,310万美元（2024年上半年：4,280万美元），反映了与其上市年度比较，特许权使用费持续增长，而生产收入减少。武田录得的市场销售额为1.628亿美元（增长25%），得益于迄今在超过30个国家获得批准后实现强劲增长，包括于2025年新增的十多个市场。随着爱优特用于二线治疗子宫内膜癌的新适应证于2025年推出市场以及持续纳入关键诊疗指南，有望推动未来增长。
•苏泰达（索凡替尼）销售额下降至1,270万美元（2024年上半年：2,540万美元），在神经内分泌瘤治疗领域面临来自新的生长抑素类似物药物的强烈竞争，这些药物已纳入国家药品目录并有着更大的覆盖范围。为应对这一挑战，我们持续推动品牌知名度和产品差异化，以维持苏泰达在TKI市场中的地位。
•受MET外显子14跳变非小细胞肺癌的数个竞品药物上市及纳入国家医保药品目录影响，沃瑞沙收入下降至900万美元（2024年上半年：1,310万美元），其中市场销售额为1,520万美元。该结果尚未反映出近期于2025年6月底获批用于EGFR TKI难治性、MET扩增非小细胞癌这一更大的患者人群的预期增长。
•达唯珂（他泽司他）收入为70万美元（2024年上半年：50万美元），主要来自海南及香港的销售。其于2025年3月获批后于2025年7月在中国内地上市。
合作企业收入
•武田首付款、监管里程碑付款及研发服务收入为2,950万美元（2024年上半年：3,380万美元），其中2,660万美元已从武田的递延收入确认为收入。
•其他收入为1,490万美元（2024年上半年：710万美元），包括沃瑞沙与泰瑞沙的联合疗法在中国获得新药上市申请批准后来自阿斯利康的1,100万美元里程碑付款。
和黄医药更新肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引至2.7亿美元至3.5亿美元，主要由于来自合作伙伴的里程碑收入延后至2026年及以后，以及索乐匹尼布在中国的新药上市申请审评预计完成时间推迟至2025年后。
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No.3 / 晖致2025Q2下滑7%，大中华区市场增长9%
总部位于美国的仿制药公司晖致（Nasdaq：VTRS）公布了2025年第二季度财务报告。报告期内，公司全球营收在运营基础上同比下降了7%（本报告所有增长数据均以此为准），总额为35.8亿美元。
在大中华区，晖致的销售额增长了9%，达到5.889亿美元，成为公司在全球范围内的唯一亮点。其他地区方面，发达市场销售额下降11%至21.2亿美元，新兴市场下降3%至5.551亿美元，而JANZ（日本、澳大利亚和新西兰）地区则下降了14%至3.057亿美元。
FDA警告信影响及中国市场增长原因：
晖致指出，公司今年的营收和净利润受到了美国FDA于2024年12月发出的警告信和进口禁令的影响。该警告信涉及其在印度Indore的一家口服制剂生产设施。这一事件在2025年第二季度造成了1.6亿美元的负面影响，上半年累计影响达3亿美元。在财报电话会议上，首席执行官Scott Andrew Smith表示，晖致已接近解决FDA警告信中提出的问题，并称“我们的Indore工厂已完成了大约80%左右的整改”，并计划在未来几天与FDA会面。
首席商务官Corinne M. Le Goff也在电话会议中谈到了中国市场的增长，并将其归因于“我们多元化的商业模式，包括电子商务、零售和私立医院”。Le Goff强调，晖致约95%的产品组合已经纳入了国家药品集中采购（VBP），这有助于降低市场不确定性，同时患者对“我们品牌知名度很高的标志性产品”保持着“持续的需求”。预计今年剩余时间，中国市场的增长将放缓至中低个位数。
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