药械追踪
No.1 / 锐正基因LNP体内基因编辑药物ART001在美获孤儿药认定
2025年3月19日，锐正基因（苏州）有限公司（简称“锐正基因”）宣布，其自主研发的以LNP为载体的体内基因编辑创新药ART001获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD），拟定适应证为转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）。
ART001是目前全球唯一在中美均已获得临床试验许可的LNP载体体内基因编辑药物，也是中国首个进入人体临床研究（IIT）的同类产品。临床数据显示，ART001一次性用药即可实现90%以上的TTR敲降，有效性达到行业领先水平。至今ART001药效已经稳定维持至少15个月，已经跨越了人类肝的正常更新再生周期，为ART001终生只需一次用药提供了直接的临床证据。在IIT和注册I/IIa期临床研究中，ART001未见输注相关反应。其在脱靶安全性上也表现优异，即使几十倍饱和剂量也未检测到脱靶编辑的现象。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 / 思派健康2024财报：收入45.65亿元，升级特药药房业务
2025年3月19日，思派健康（0314.HK）发布2024年度业绩。公司全年总收入为人民币45.65亿元，同比下滑3.1%；期内经营亏损达到2.38亿元，相较于去年同期缩窄12.2%。
按业务划分，商业医疗保险服务板块全年录得1.93亿元，同比增长18.9%。其中企业健康保收入增长39.6%至6871.8万元，惠民保收入增长9.9%至1.24亿元。医生研究协助业务全年录得3.98亿元（+9.9%），截至2024年12月31日已完成914个SMO项目，另有807个SMO项目正在进行中。
特药药房业务全年录得39.75亿元，同比下滑5.1%。基于围绕「商业医疗保险+医疗健康管理」模式制定的长期发展目标，思派健康自2023年下半年起，决定对特药药房业务下的药物分销业务线作出精简，并于2024年启动了特药药房业务线重组升级。截至2024年12月31日，思派健康在中国内地经营53家特药药房，覆盖了全国主要的省会城市和经济发达地区。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 辉瑞中国组织架构调整
2025年3月17日，辉瑞中国宣布了一项重要的领导层与组织架构调整，旨在进一步推动公司在中国市场的增长和创新。
为提升运营效率、加速新产品上市、延长成熟产品生命周期并最大化渠道间协同效应，辉瑞中国对组织架构进行了优化。决定将零售业务团队和全国招标团队与原商务团队合并，成立商务与零售部。曹智先生被任命为新成立的商务与零售部负责人，直接向辉瑞中国区总裁汇报。整合后的团队将借助资源协同与合作，全力推动创新商业模式，挖掘新的增长契机。
同时，现任肿瘤事业部总经理王玉女士决定寻求新的职业发展机会，李进晖女士将接任肿瘤及罕见病事业部总经理一职。现任医院急症及血液与罕见病事业部基本业务负责人许德才先生将出任医院急症事业部代理总经理，直接向辉瑞中国区总裁汇报工作。
此次组织架构调整于2025年3月18日起正式生效。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.3 / GE医疗和英伟达拓展合作，深耕自主成像领域
2025年3月18日，GE医疗（Nasdaq：GEHC）与英伟达进一步拓展双方的合作关系，专注于自主X射线和超声的创新应用。
GE医疗计划利用新的英伟达Isaac for Healthcare平台开发人工智能驱动的X射线和超声系统，该平台基于英伟达用于构建物理人工智能的三台计算机，包括用于机器人仿真工作流程的英伟达Omniverse。通过使用英伟达Cosmos平台进行合成数据生成、基于物理的传感器仿真、模仿和强化学习，GE医疗计划在物理世界部署之前，在虚拟环境中训练、测试和调整自主超声和X射线设备。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
行业政策
No.1 / 国家药监局药审中心发布2024年度药品审评报告
2025年3月18日，国家药监局药审中心（CDE）发布《2024年药品审评报告》，总结了年内CDE对药品申报、上市沟通和注册审结等流程的处理情况。
2024年，药品注册申请申报量持续增长，CDE受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158件（包括补充申请和一次性进口）。
2024年，CDE审结各类药品注册申请共18259件（同比增加16.20%），包括药品制剂注册申请16117件（同比增加10.98%），化学原料药注册申请2142件（同比增加80.00%）。16117件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请13913件（同比增加30.74%），直接行政审批类注册申请2204件。
2024年CDE共接收沟通交流会议申请5554件，办理沟通交流会议申请4912件，为1575家企业的3551个品种（按照申请人提交沟通交流申请时的药品名称计，下同）提供了沟通交流服务，其中召开面对面会议/电话会议691个，同比增加12.91%。
->点击阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ xujingou@baidu.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
