药械追踪
No.1 / 益普生Cabometyx获欧盟批准用于既往治疗失败的进展期神经内分泌肿瘤
2025年7月24日，益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布其抗癌药Cabometyx（cabozantinib）获欧盟委员会批准，用于治疗既往接受过至少一种非生长抑素类似物系统治疗后进展的不可切除或转移性胰腺与胰腺外神经内分泌肿瘤（pNET与epNET）成人患者。这是欧盟首次批准适用于该类人群的系统性治疗药物。
Cabometyx是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可靶向多种关键通路如VEGFR、MET、RET等，已在多个国家获批用于肾癌、肝癌、甲状腺癌等。
此次批准基于CABINET Ⅲ期临床研究的结果。研究显示，在pNET人群中，与安慰剂相比，Cabometyx将疾病进展或死亡风险降低77%，中位无进展生存期（PFS）由安慰剂组的4.4个月延长至13.8个月（HR=0.23，p<0.001）；在epNET人群中，Cabometyx将风险降低62%，中位PFS由3.9个月延长至8.4个月（HR=0.38，p<0.001）。整体生存数据尚不成熟。Cabometyx的安全性与既往一致，无新增不良反应。
神经内分泌肿瘤进展后治疗选择有限，特别是肺源性NET患者长期缺乏获批疗法。该药物的批准为这一临床难题提供了全新选择。此次批准进一步扩展了Cabometyx的适应证，也标志着神经内分泌肿瘤治疗领域的一项重要突破。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
No.2 / 劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375获FDA快速通道资格，用于胰腺癌治疗
2025年7月25日，劲方医药宣布，其GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）获美国FDA授予快速通道资格，用于携带KRAS G12D突变的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的一线及后线治疗。GFH375于2024年6月在国内获批临床，目前已在国内进入II期研究；GFH375/VS-7375在美国开展的I/IIa期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology（NASDAQ: VSTM）于今年启动推进。
GFH375为一款高活性、高选择性的非共价小分子抑制剂，靶向KRAS G12D突变，通过抑制其与下游通路的持续活化，从而有效抑制肿瘤细胞增殖。在ASCO 2024年会上披露的I期数据显示，该药在PDAC患者中的ORR达52%，DCR为100%；在NSCLC患者中ORR为42%，DCR为83%，展现出良好的初步疗效和口服生物利用度。
2023年8月，劲方医药与Verastem对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
企业动态
No.1 / 辉瑞与三生制药SSGJ-707全球授权协议生效
2025年7月24日，三生制药（01530.HK）宣布，与辉瑞（NYSE：PFE）就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的全球授权协议于今日正式生效。双方同意，在5月20日公司公告将获得12.5亿美元首付款的基础上，三生制药将额外获得1.5亿美元款项，以进一步授予辉瑞在中国内地独家开发和商业化SSGJ-707的权利。三生制药还将获得后续付款以及双位数的梯度分成。同时，辉瑞将认购三生制药价值1亿美元的普通股股份。
SSGJ-707是三生制药基于CLF2专利平台开发的靶向PD-1/VEGF双特异性抗体，可同时抑制PD-1和VEGF双靶点。辉瑞将尽快在美国和全球多地开展SSGJ-707治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及多个瘤种的全球Ⅲ期临床试验，首个研究将在美国启动患者招募。三生制药将成为SSGJ-707在中国内地的首选药品生产商，以及向中美以外地区供应SSGJ-707的药品生产商之一。
->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻
全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
关于 G B I
”
自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。
联系我们
投稿 | 发稿 | 媒体合作
▶ olivia.xu@generalbiologic.com
数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪
▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写
点击阅读原文，解锁完整双语新闻
