药械追踪
No.1 / 勃林格殷格翰HER2 TKI获CDE突破性疗法认定
2024年8月12日，勃林格殷格翰宣布，选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）zongertinib（BI 1810631）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Zongertinib是勃林格殷格翰在研的一种共价结合、口服有效的选择性HER2小分子抑制剂，与野生型和突变型HER2受体共价结合，同时保留野生型EGFR信号传导，在保证疗效的基础上，兼顾耐受性及安全性。
目前，勃林格殷格翰已启动Beamion LUNG-2的Ⅲ期国际多中心临床研究，该研究旨在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状NSCLC患者中评估zongertinib与标准治疗（SoC）的Ⅲ期随机对照试验。、
No.2 /驯鹿生物伊基奥仑赛两项自免适应证获美FDA批准临床
2024年8月12日，驯鹿生物宣布，公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获FDA的批准，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮（SLE）和系统性红斑狼疮性肾炎（LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。
伊基奥仑赛注射液是由信达生物与驯鹿生物合作开发的CAR-T细胞疗法，2023年6月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准正式上市，用于治疗多发性骨髓瘤，商品名福可苏。
2024年7月，双方达成进一步协议，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例，成为驯鹿生物的战略股东。此前，伊基奥仑赛已在美国获批多发性硬化和重症肌无力适应证临床试验。
No.3 /辉瑞血友病新药马塔西单抗在华申报上市
2024年8月13日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞旗下1类治疗用生物制品马塔西单抗注射已在中国提交上市申请并获受理。
马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，通过靶向组织因子途径抑制物（TFPI）治疗血友病。该款产品采用与凝血因子替代药品不同的作用机制，仅需每周一次皮下注射即可发挥疗效，有望改善既往临床治疗中抑制物产生、疗效衰减等问题。III期BASIS研究显示，马塔西单抗注射液治疗的患者年化出血率（ABR）与按需治疗队列相比降低91.6%，与预防治疗队列相比降低35.2%，且能够显著改善患者的健康相关生活质量。
No.4 /Ascendis帕罗培特立帕肽在美国获批上市，维昇药业在中国开发
本周，美国FDA批准了丹麦罕见病公司Ascendis Pharma（纳斯达克股票代码：ASND）旗下甲状旁腺功能减退症治疗药物帕罗培特立帕肽（palopegteriparatide，TransCon PTH）的上市申请，商品名Yorvipass。
帕罗培特立帕肽是一种持续释放的PTH1-34药物前体，每天服用一次，每天一次皮下注射可使全天24小时维持稳定的生理范围PTH水平。
在中国，帕罗培特立帕肽由维昇药业负责开发，维昇药业成立于2018年，是Ascendis和中国投资者的合资公司。
也在本周，维昇药业宣布，在国内一项评估帕罗培特立帕肽治疗成人甲状旁腺功能减退症的III期临床试验（PaTHway China试验）达到了所有主要和次要终点。该公司将在合适的时候在中国提交其上市申请。
企业动态
No.1 /欧康维视引进爱尔康多款眼科产品在华权益
2024年8月12日，欧康维视宣布与 Alcon Inc.（简称“爱尔康”）达成协议，欧康维视将从爱尔康获得干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，包括多款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。协议的范围还将涵盖在中国的研发、制造和商业化领域。
欧康维视将向爱尔康发行139,159,664 股股份，占发行后总股本的 16.71%。因此，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。根据该安排的条款，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。
根据协议内容，欧康维视将在中国市场上完全获得新泪然（羟糖甘滴眼液）、倍然（右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液）、爱尔凯因（盐酸丙美卡因滴眼液）、历设得（荧光素钠注射液）和赛飞杰（盐酸环喷托酯滴眼液）的产品权益，以及思然（聚乙二醇滴眼液）和AR-15512（一种针对干眼症的新型局部药物候选物）在中国的商业化权利。根据本协议的条款，欧康维视将可以在过渡期后在国内生产这些取得完整权益的产品。欧康维视还将获准在中国开发、制造和商业化AR-15512。
行业政策
No.1 / 市监总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》
近日，国家市场监管总局发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（简称《指南》），并于2024年8月23日之前向社会公开征求意见。《指南》共7章55条，详细阐述了反垄断执法的基本原则，旨在预防和制止药品领域的垄断行为，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，并保护消费者利益和社会公共利益。
《指南》鼓励药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度；支持药品领域行业协会加强行业自律。针对药品网络销售，《指南》要求从事药品网络销售的经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。
垄断协议认定方面，《指南》明确禁止了固定或变更药品价格、限制药品生产数量或销售数量、分割销售市场或原材料采购市场、限制购买新技术新设备或限制开发新技术新药品、联合抵制交易以及反向支付协议等垄断行为。同时，也列举了不构成垄断协议的情形，如委托代理销售、药品集中采购等。对于为研究新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发，涉嫌构成垄断协议的，依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免；能够使消费者分享利益的，也可由反垄断执法机构研判是否豁免。
此外，《指南》还明确了滥用市场支配地位的行为，例如以不公平高价销售药品、拒绝交易、限定交易、搭售、附加不合理的交易条件以及差别待遇等；同时规定了分工协作滥用市场支配地位的认定标准。对于经营者集中的情况，《指南》要求达到申报标准的经营者集中必须事先向国务院反垄断执法机构申报，并详细说明了未达申报标准但具有或可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的处理方式。
近年来，市监总局先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件。此次《指南》的发布有望进一步促进我国促进药品市场公平竞争，推动医药行业健康发展。
