辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区

No.1 / 辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区

2025年2月14日，辉瑞血友病创新疗法HYMPAVZI（马塔西单抗/Marstacimab）正式落地海南博鳌乐城先行区。

马塔西单抗是由辉瑞公司研发的一种血友病新型疗法，是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法。

目前马塔西单抗已在美国和欧盟获批用于治疗血友病A及血友病B。马塔西单抗是首个通过预充式注射笔皮下注射固定剂量给药的创新疗法，只需每周一次。此前，该药已在中国进入罕见病“关爱计划”，并作为1类新药向国家药监局提交上市申请。

No.2 / 辉瑞与Summit达成依沃西单抗与ADCs联合治疗应用

2025年2月24日，康方生物依沃西国际市场开发合作伙伴Summit Therapeutics（Nasdaq：SMMT）宣布，已与辉瑞（NYSE：PFE）达成临床试验合作，共同推进康方生物自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。

此次合作的目标是深入挖掘依沃西联合辉瑞多款vedotin系列ADCs药物联合疗法在多种实体瘤中的巨大协调潜力，加速推进可能重塑治疗格局的创新联合疗法，为那些面临重大未满足医疗需求的患者带来更优的治疗选择。根据协议条款，辉瑞将全面负责本次合作的系列临床试验的开展，Summit将提供依沃西单抗用于该系列临床试验；双方共同监督临床研究的进行；同时，双方将各自保留其产品的相关权利。目前依沃西单抗在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。

依沃西单抗是康方生物独立开发的一款全球首创（first-in-class）双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥免疫效应和抗血管生成效应。2022年12月，康方生物与Summit达成协议，授予后者依沃西单抗于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可，总交易金额最高可达50亿美元。2024年6月，双方扩大依沃西单抗的合作范围，Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益，Summit还将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化，及其所有相关费用。

No.3 / 山德士在美推出乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva

2025年2月25日，山德士（SIX：SDZ）宣布，其韩国合作伙伴Samsung Bioepis开发的乌司奴单抗生物类似药Pyzchiva已在美国获批并将全面商业化上市。

Pyzchiva由Samsung Bioepis开发，山德士于2023年9月与Samsung Bioepis签订协议，负责Pyzchiva在美国、加拿大、欧洲经济区、瑞士、英国和巴西的商业化推广。Pyzchiva已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗慢性炎症性疾病，覆盖原研乌司奴单抗（强生喜达诺）已获批的全部适应证。

No.4 / 美敦力自适应深部脑刺激系统在美获批，治疗帕金森病

2025年2月24日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，BrainSense自适应脑深部刺激（aDBS）和BrainSense电极标识符（EI）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于治疗帕金森病。

DBS通过微创手术植入神经刺激器，向大脑特定区域发送电信号，可用于帕金森病等神经系统疾病的治疗。BrainSense系统采用独有的自适应技术，对DBS神经刺激器进行了升级，能够检测、捕获和分类不同的大脑信号，实现根据患者的实时大脑活动定制疗法、自动调整，为患者提供更精确、更个性化的治疗。

No.1 / 迪哲医药2024年报：营收超3.6亿元，同比增长294.79%

2025年2月25日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（迪哲医药，688192.SH）发布了2024年度业绩快报。公司全年营业收入36,039.45万元，同比增长294.79%；归母净亏损85,677.15万元，较上年度缩减25,094.18万元。

2024年是迪哲医药实现产品销售收入的第一个完整会计年度。公司第二款核心产品高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月通过优先审评获得国家药监局（NMPA）批准上市，成为全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）新机制治疗药物。高瑞哲与公司首款核心产品舒沃哲（舒沃替尼）均在2024年成功纳入新版医保目录，有望进一步提高药物在患者中的可负担性和可及性。此外，舒沃哲在美国提交的新药上市申请已于2025年1月获FDA受理并予以优先审评，用于二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

No.2 / 九典制药、同伍生物吲哚布芬采购资格被暂停

2025年2月21日，上海招采办发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字[2024]9号），暂停湖南九典制药股份有限公司和浙江同伍生物医药有限公司吲哚布芬片的采购资格。

吲哚布芬由意大利公司Farmfalia Carlo Erba（后被辉瑞收购）原研，是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂，可用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。原研在国内未上市，据中国上市药品专利信息登记平台，国内只有华东医药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 202011484428.X），有效期至2040年12月16日。鉴于晶型专利并不是专利链接的范围，因此国内其他仿制药均申报的1类专利声明。

据业内消息，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药与多家公司有纠纷。但华东医药作为仿制药厂家，是否属于专利登记规定，以及晶型结构专利也不是专利链接的受理范围，都在业内引起热议。