华熙、巨子商战误伤行业，重组胶原蛋白如何反转危机时刻

 2025年5月24日，博主“大嘴博士”（郝宇）质疑巨子生物旗下产品可复美胶原棒重组胶原蛋白含量“造假”。2025年6月1日，此事获得华熙生物声援，引起了行业不小的讨论。2025年6月4日，巨子生物在企业公众号上正式发文，并出具了一系列检检测报告数据。

争议尚未结束。“大嘴博士”主要质疑巨子生物重组胶原蛋白添加量问题，以及“肽”不能叫重组胶原。这场商业冲突引发了对护肤品市场规范质疑，让重组胶原蛋白站在了风口浪尖。

此事引发的信任危机也蔓延到重组胶原蛋白整体市场，衍生了对重组胶原蛋白功效的质疑。

重组人源化胶原蛋白是我国科技工作者的骄傲。在全球产业化领域，它占据着领先制高点。目前，其产业化仍处于蓝海阶段，潜力巨大。

一位生物制造投资人表示：“生物制造产业是国家战略支持的重点方向。重组胶原蛋白是生物制造的核心赛道，是兼具消费和严肃医疗属性的高成长赛道，应用场景丰富，在生物医药、医疗器械多个领域具有重要战略意义。企业之间商业冲突引发的质疑并不能否定重组胶原蛋白的价值，重组胶原不应该被‘误杀’。在严肃医疗场景中，重组胶原蛋白还有广阔的应用空间值得挖掘。”

“真金不怕火炼”，虽然这场争议为重组胶原蛋白行业带来了短期的负面影响，但也将促进行业的透明化发展和监管的规范化。未来，聚焦于技术创新、拥有核心竞争力的企业将更具竞争优势，行业风气也将得到进一步净化。重组胶原蛋白有望凭借再生特性在严肃医疗场景应用再造一个百亿级市场。

在商业竞争中，透明质酸和重组胶原蛋白常常被放在一起对比。在整形美容和护肤市场，虽然胶原蛋白与透明质酸的应用场景存在一定的重叠，但它们并不处于同一个赛道，二者在人体中扮演着完全不同的角色。

透明质酸是一种多糖，而胶原蛋白是一种蛋白质，成分的差异是二者理化性质与生物学活性各异的根本原因。透明质酸主要起到组织水合与保湿作用，在皮肤真皮层中维持皮肤的弹性和水分。它还广泛存在于人体细胞间质、眼玻璃体、关节滑液中，发挥着保水、润滑、促进细胞修复等重要生理功能。人体中透明质酸的总含量约为15克。

相比之下，胶原蛋白在细胞外基质中起到组织支撑作用，是人体不可或缺的重要组成部分。它是哺乳动物体内含量最高且分布最广的蛋白质，约占人体蛋白总量的三分之一。胶原蛋白对于维护和支撑细胞、组织、器官的正常生理功能以及损伤修复，发挥着至关重要的作用。

这种在全身多系统中扮演“基础支架”与“修复引擎”的蛋白质，其功能的具象化体现，在皮肤这一与人体外观、屏障功能密切相关的组织中尤为典型。

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科副主任医师、研究生导师刘蔡钺表示：“人体皮肤中的胶原蛋白约占皮肤干重的70%-80%，是维持皮肤弹性和紧致度的核心成分。随着年龄增长，胶原蛋白会逐渐流失，导致皮肤松弛、细纹等问题。皮肤中主要为 I型（占80%-90%）和 III型胶原蛋白（约10%-15%），前者支撑皮肤结构，后者维持柔韧度。I型胶原蛋白提供强韧支撑，抗拉性强，流失后会出现皮肤松弛、法令纹加深 ，III型胶原蛋白维持弹性，修复微损伤，流失后会出现肤质变薄、易敏感泛红。”

重组胶原蛋白为胶原蛋白流失后提供了补充的路径。

重组胶原蛋白是通过DNA重组和合成生物学等前沿技术制备而成。其氨基酸序列可以根据特定需求进行灵活设计和精准修饰。重组人源胶原蛋白具有低免疫原性、良好的生物降解性和生物活性等特点。已经有成熟的产业化应用。

上海交通大学医学院附属第九人民医院整复外科副主任医师、研究生导师刘蔡钺指出：“在面部年轻化治疗中，重组人源化胶原蛋白注射已经成为一项成熟的应用。胶原蛋白是组织的主要结构支撑成分。重组人源化胶原蛋白作为一种再生型抗衰材料，不仅可以直接物理填充面部凹陷部位，增加软组织容量，恢复皮肤弹性，用于面部真皮组织填充，以纠正额部动力性皱纹，如眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

此外，研究还证实，重组人源化胶原蛋白具有促进再生的潜力。它可以在细胞周围形成致密的纤维结构，显著改善细胞外基质（ECM）微环境，为细胞提供强有力的支撑，从而促进细胞的粘附、迁移和增殖。”

这些特性使得重组人源胶原蛋白在未来最具潜力的应用领域是严肃医疗场景下的伤口修复、组织工程与再生医学等。重组胶原蛋白在这些领域的应用，有望成为行业发展的新机遇，为相关企业带来弯道超车的机会。

生物活性是胶原蛋白的特性，也是重组胶原蛋白追求的最高目标。

重组胶原蛋白市场火热，国内涌现了大批企业。在激烈竞争中，重组胶原蛋白的生物活性是企业竞争的关键要素，更是拉开企业差距的核心指标。

高生物活性的重组胶原蛋白能够与细胞实现更高效的相互作用，显著促进细胞的黏附、增殖和分化，这对于伤口愈合、组织修复和再生具有至关重要的意义。

重组胶原蛋白的生物活性也获得了监管机构的认可。国家药品监督管理局发布的《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》将重组人源化胶原蛋白的生物学功能评价作为关键评价维度。

该指导原则明确指出，宣传生物学功能需要进行定性定量分析。重组人源化胶原蛋白的主要生物学功能是为细胞提供支架和良好的微环境，例如促进细胞黏附、增殖、生长和分化等。因此，通过评价细胞与胶原蛋白之间的相互作用，可以有效评估重组人源化胶原蛋白的生物学功能。细胞增殖、分化、黏附性、迁移或移行的评价方法可参考YY/T 1849《重组胶原蛋白》，具体检测方法可采用MTT法、CCK8法等。

业内人士表示：“当前市场上重组胶原蛋白产品质量参差不齐。在生物活性这一关键评价指标上，甚至有部分产品不仅未能促进细胞增殖，反而存在抑制细胞增殖的情况。如何有效提高重组胶原蛋白的生物活性，已成为行业亟待突破的技术瓶颈。但国内企业更多关注三螺旋结构，而非重组胶原蛋白最终的生物活性。”

行业关注点最终将回归核心价值，提升重组胶原蛋白生物学活性将成为行业核心竞争力。动脉智库发布的《2024重组胶原蛋白行业白皮书》提到，提升重组胶原蛋白生物活性的技术手段主要包括优化活性位点的空间可及性、植入新的生物活性肽段、设计并植入全新的功能性结构域等。

江苏美尚洁生物科技有限公司（美尚洁）在提升重组人源化胶原蛋白活性上取得了突破，率先实现落地的AI重组胶原蛋白平台。

美尚洁研发团队选择了优化重组胶原蛋白氨基酸序列的路径。在早期，美尚洁通过分析截取决定胶原蛋白活性的关键氨基酸片段序列，并进行一定的编辑及修饰，获得了再生效果和活性更强的重组人源胶原蛋白。通过与市面上重组胶原蛋白头部品牌产品进行第三方生物活性检测对比测试，检测报告显示，美尚洁的产品生物活性已达到国内领先水平。

江苏美尚洁生物科技有限公司重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物学活性委托测试结果

为了进一步优化产品，美尚洁引进了“AI”技术。为了开发更适用于胶原蛋白的AI模型，需要大量的相关数据，其中包括蛋白质的序列、结构以及其他理化性质。而美尚洁历年来在重组胶原蛋白研发上所做的大量湿实验为AI提供了充分的数据基础。基于AI高效的分析及设计能力，美尚洁在研发出结构更稳定、生物活性更强的胶原蛋白方面拥有更坚实的技术支持，这一技术在行业内处于领先水平。

以创面修复这一重组人源化胶原蛋白临床应用的主要场景为例，美尚洁重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复敷料动物实验报告显示可以有效促进伤口愈合。

美尚洁生物委托重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护敷料动物试验报告数据

AI技术在重组胶原蛋白行业的应用，不仅可以加速重组胶原蛋白剂型创新，还能预测基因序列。未来，这或许是重组胶原蛋白行业发展的加速器，成为打开再生医学应用的钥匙。

凭借在再生医学领域的潜力，重组胶原蛋白正成为众多企业竞相探索的前沿阵地，众多突破性的再生产品正在研发之中。

在医疗器械领域，重组胶原蛋白首先有望更好的代替动物源胶原蛋白。

传统的动物源胶原蛋白，通常是通过猪皮、牛跟腱等动物组织提取而来。由于其氨基酸序列与人体胶原蛋白存在一定差异，因此在生物相容性上存在一定的局限性。尽管如此，动物源胶原蛋白也已经在临床中形成了广泛的应用体系，相关产品涵盖了止血材料、伤口敷料以及用于牙周韧带再生的胶原膜等众多领域。

相比之下，重组胶原蛋白展现出诸多显著的优势。动物源胶原蛋白存在提取物带有免疫性及病毒性等问题。重组人源化胶原蛋白是通过基因工程等生产的蛋白，具有较好可加工性(如水溶性)，能控制病毒传播风险，通过序列设计降低免疫原性。而且，重组胶原蛋白展现出更强的生物活性。

基于多重优势，重组人源化胶原蛋白的应用前景远比动物源胶原蛋白更广阔。它不仅可以替代动物源胶原蛋白，更能在再生医学这一前沿领域开辟出一片全新的蓝海市场。

重组胶原蛋白通过巧妙组合多个或多种胶原蛋白功能性氨基酸序列片段，实现了更强的亲水性、组织相容性和作用效应。它具备促凝血作用，能够加速伤口止血；促进细胞的生物学行为，为组织再生提供动力；调节免疫微环境，营造有利于组织修复的条件；还能重塑细胞外基质，为新生组织的形成奠定基础。

在组织再生的各个关键阶段——从早期的止血阶段，到炎症阶段，再到新生组织形成阶段以及组织改建阶段，重组胶原蛋白都能发挥出重要且有益的作用，全方位助力组织的修复与再生。

重组胶原蛋白应用于再生医学产业化，正在加速落地。

在皮肤损伤修复领域，重组人胶原蛋白应用已取得了显著进展。纯化的重组人胶原蛋白已被广泛应用于慢性溃疡和烧伤创面的治疗，改善患者的治疗效果和生活质量。近期的研究还表明，新型高生物活性的重组人胶原蛋白水凝胶敷料在Ⅱ度烧伤患者的治疗中表现出色，能够有效促进创面上皮化，加速伤口愈合，减少瘢痕形成。

在骨和软骨组织工程领域，I型胶原蛋白和Ⅱ型胶原蛋白是骨骼和关节软骨的主要成分。传统的治疗方法中，由多孔羟基磷灰石和动物源性Ⅰ型胶原蛋白混合而成的材料（如Collagraft）已被用于长骨骨折的临床治疗超过20年。然而，动物源胶原蛋白存在免疫排斥风险，限制了其广泛应用。相比之下，重组胶原蛋白能够有效促进细胞的黏附、增殖以及基质合成，为骨组织再生提供了更为安全和高效的解决方案，有望成为未来骨和软骨修复的首选材料。

在角膜组织工程领域，中国每年出现超过十万例角膜致盲病例，角膜供体一直短缺。现有的治疗方法包括人供体角膜移植或者使用从转基因猪身上采集的角膜组织。人供体角膜严重短缺，猪角膜存在光学透明度和耐久性不足的问题，这两种方法都需要额外的免疫抑制药物来防止移植排斥。利用重组Ⅲ型胶原蛋白制造角膜，有望替代现有疗法，并无需使用免疫抑制药物。

目前，典晶生物已经获得了珐博进（FibroGen, Inc.）的生物合成角膜技术及重组Ⅲ型人胶原蛋白平台的独占许可权。由重组Ⅲ型人胶原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）已经进入临床3期研究，其安全性和有效性得到了初步验证，有望成为全球首个基于重组胶原蛋白的角膜替代产品。

重组胶原蛋白在组织再生中的相关研究应用

在多个治疗领域，重组胶原蛋白已经完成了安全性和有效性的概念验证。随着多中心大样本临床研究的深入开展，重组胶原蛋白的疗效将进一步得到确认，其应用范围也将不断扩大。

重组胶原蛋白在我国产业应用走在前列，但基础研究相对滞后。随着行业热度攀升，其未来发展需在技术突破、场景落地、规范建设三大维度突破瓶颈，同时规避“过度商业化”对行业信任的消耗。技术端，需要从“基础表达”向“精准设计”升级；应用端，需要从“消费级”向“严肃医疗”深化；监管端，需要从“野蛮生长”向“规范发展”过渡。