药械追踪
No.1 / 信达生物甲状腺眼病新药信必敏于中国澳门获批
2025年9月5日，信达生物（1801.HK）宣布，其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗。
信必敏此前已于2025年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，是中国首个获批的IGF-1R抗体类药物。III期临床研究结果显示，信必敏具有显著疗效和良好安全性。经24周治疗，患者突眼回退≥2 mm的应答率达到85.8%，83.5%的患者临床活动评分（CAS）降至0或1分，复视改善率达66%。
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No.2 / 先声药业引进失眠药达利雷生全国首张处方落地
2025年9月5日，先声药业（2096.HK）宣布，新一代抗失眠药物达利雷生（商品名：科唯可）成功开出全国首张处方，标志着该药正式进入中国临床使用。
科唯可为双重食欲素受体拮抗剂（DORA），通过阻断食欲素神经肽与其受体结合，减少觉醒驱动、诱导睡眠发生，减少入睡后觉醒时间，并延长睡眠时间，而不改变睡眠结构。2022年11月，先声药业通过与Idorsia制药公司达成的许可协议获得了科唯可在大中华区的独家开发和商业化权利。临床研究显示，科唯可安全性良好，且无戒断或滥用风险。科唯可2025年6月在中国获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。此前该产品已在美国、英国、瑞士、加拿大等11个国家及中国香港获批上市，并被2025年版《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》列为强推荐药物。
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企业动态
No.1 / 恒瑞医药NewCo：与Braveheart达成HRS-1893许可协议
2025年9月5日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。
根据协议条款，恒瑞医药将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。Braveheart Bio将向恒瑞医药支付6500万美元首付款（含3250万美元现金和等值3250万美元的Braveheart Bio公司股权）和完成技术转移后的1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元。此外，恒瑞医药还将收取最高可达10.13亿美元的与临床开发和销售相关的里程碑付款，及相应的销售提成。
HRS-1893是一种Myosin选择性抑制剂，可通过抑制心肌肌球蛋白三磷酸腺苷（ATP）酶活性，从而抑制心肌过度收缩，减少左心室肥厚并改善舒张期松弛。该药物目前正处于Ⅲ期临床开发阶段，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。
Braveheart Bio 是一家于 2024 年在美国特拉华州设立的公司，其首席执行官（CEO）Travis Murdoch 在业内有10多年的生命科学投资、运营管理及临床医学经验。Braveheart Bio的主要投资人包括Forbion资本、OrbiMed等。
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No.2 / 东诚药业拆分蓝纳成赴港上市
2025年9月4日，东诚药业（002675.SZ）拟分拆所属子公司烟台蓝纳成生物技术股份有限公司至香港联交所主板上市。蓝纳成本次拟发行的股票为在香港联交所主板挂牌上市的境外上市外资股（H股），均为普通股，以人民币标明面值，以外币认购，每股面值为人民币1.00元。
东诚药业深耕生物医药领域二十余年，已构建起覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域的多元化业务体系。蓝纳成作为东诚药业旗下聚焦创新核药研发的核心子公司，自2021年成立以来便专注于诊疗一体创新核药的研发与生产，蓝纳成渴望通过精确诊断和有效治疗各种实体肿瘤来改变癌症护理，包括前列腺癌、胃癌、胶质瘤、神经内分泌肿瘤、肺癌和甲状腺癌等。在诊断和治疗候选药物方面，蓝纳成已形成丰富的产品管线。目前核心诊断类产品氟[18F]思睿肽注射液（前列腺癌诊断）、氟[18F]阿法肽注射液（肺癌诊断）均处于Ⅲ期临床试验阶段，核心治疗类产品177Lu-LNC1011注射液（前列腺癌治疗）也已进入Ⅱ期临床试验。
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