恒瑞医药与GSK达成许可合作协议，最高金额或达120亿美元

2025年7月28日，百时美施贵宝（简称“BMS”，NYSE：BMY）宣布，旗下PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）和CTLA-4抑制剂逸沃（伊匹木单抗）“双免”联合疗法获中国国家药监局（NMPA）批准新适应证，适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）>1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。

此次新适应证获批基于CheckMate-227研究，这是非小细胞肺癌免疫治疗领域迄今随访时间最长的III期研究之一。研究数据证实，欧狄沃联合逸沃方案可带来长期、持续的生存获益，使22%的PD-L1>1%患者实现6年长生存（化疗组仅13%），同时避免了化疗毒性。

2025年7月27日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，Blenrep已获得欧盟（EU）批准，用于以下适应证：联合硼替佐米和地塞米松（BVd），用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治多发性骨髓瘤成人患者；或联合泊马度胺和地塞米松（BPd），用于既往接受过至少一线治疗（包括含来那度胺的治疗）的复发或难治多发性骨髓瘤成人患者。

Blenrep是一种抗体偶联药物，由人源化B细胞成熟抗原单克隆抗体通过不可裂解的连接子与细胞毒药物auristatin F偶联而成。药物连接子技术由Seagen Inc.授权；单克隆抗体使用BioWa Inc.（Kyowa Kirin集团子公司）授权的POTELLIGENT技术生产。

DREAMM-7和DREAMM-8研究证实，Blenrep相关的眼部副作用可通过适当的剂量调整和随访进行有效管理和逆转，从而使患者维持获益：在两项试验中，因眼部副作用导致的停药率均较低（≤9%）。在含Blenrep的联合治疗方案组中，最常报告的非眼部不良事件（发生率>30%）在DREAMM-7中为血小板减少症（87%）和腹泻（32%），在DREAMM-8中为中性粒细胞减少症（63%）、血小板减少症（55%）和COVID-19感染（37%）。含Blenrep的联合治疗方案目前也已获英国、日本以及其他市场，包括加拿大和瑞士（基于DREAMM-8的结果）批准用于复发或难治多发性骨髓瘤治疗。该方案目前正在全球所有主要市场接受审评，包括美国和中国（基于DREAMM-7的结果，该联合疗法获得了突破性疗法认定，其上市申请也获得了优先审评资格）。

2025年7月25日，赛诺菲（EURONEXT: SAN; NASDAQ: SNY）宣布，其抗CD38单克隆抗体赛可益（赛可益，通用名：艾沙妥昔单抗）获得欧盟委员会批准，联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd方案）用于自体造血干细胞移植适应的初治多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者诱导治疗。此次批准使赛可益成为欧盟首个获批用于该人群的抗体类治疗药物，进一步拓展了其适应证范围，实现涵盖无论是否符合移植资格患者的全线治疗。

该批准基于GMMG-HD7 Ⅲ期临床研究第一部分的数据。研究显示，赛可益联合VRd方案显著提高了18周诱导期结束时的微小残留病灶（MRD）阴性率（主要终点），同时延长了无进展生存期（PFS）。MRD持续阴性率方面，赛可益-VRd组达53.1%，对照组为38%。整体生存数据尚不成熟，安全性结果与以往一致。

赛可益目前已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批，用于治疗多种多发性骨髓瘤 (MM)。