药械追踪
No.1 / 卫材/渤健AD药物仑卡奈单抗于澳大利亚获批
2025年9月25日，卫材和渤健（Nasdaq: BIIB）宣布，仑卡奈单抗（商品名：LEQEMBI/乐意保）已获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准，用于治疗因阿尔茨海默病（AD）导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆（上述两种情况统称为早期阿尔茨海默病）的成年患者，这些患者为ApoEε4非携带者或杂合子。
仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。此前，仑卡奈单抗已先后在美国、日本、中国及欧盟获批。仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。
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No.2 / 渤健高剂量诺西那生钠在美被拒批
2025年9月23日，渤健公司（Nasdaq：BIIB）宣布，其高剂量诺西那生钠用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的补充新药申请（sNDA）已收到美国FDA发出的完整回复函（CRL）。FDA要求在新适应证的化学、生产和控制（CMC）模块中补充技术信息。
SPINRAZA（诺西那生钠）12mg/5 mL注射液已在超过71个国家获批，用于治疗婴儿、儿童和成人SMA患者。作为SMA的基础治疗，全球已有超过14,000名患者接受了SPINRAZA治疗。渤健从Ionis Pharmaceuticals, Inc.（Nasdaq：IONS）获得了SPINRAZA的全球开发、生产和商业化权利。
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企业动态
No.1 / 恒瑞医药超11亿美元将HER2 ADC全球多国权益授予Glenmark
2025年9月24日，恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）宣布与Glenmark Pharmaceuticals的全资子公司Glenmark Specialty S.A.（GSSA）就瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）达成独家许可协议。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），2025年5月在中国获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
根据协议条款，恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark。恒瑞医药将收取1800万美元的首付款、最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。
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No.2 / 赛诺菲向赛诺菲风投追加6.25亿美元，以加速创新步伐
2025年9月24日，赛诺菲承诺向赛诺菲风险投资公司追加6.25亿美元投资，以加快在生物技术和数字健康创新领域的投资。
赛诺菲风险投资公司是赛诺菲的企业风险投资部门，专注于投资一流的生物技术公司以及人工智能/数字健康领域的公司，这些公司致力于帮助患者并推动医疗实践的变革。自2012年成立以来，该基金已在生物技术和数字健康领域的70多家创新型公司中投入了逾8亿美元。该基金将继续聚焦免疫学、罕见病、神经病学和疫苗等关键领域，支持早期创新项目以及符合公司长期战略的新兴机遇。
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行业政策
No.1 / 美国对机器人技术和医疗设备展开调查并拟征收关税
近日，特朗普政府对机器人、工业机械和医疗设备的进口展开调查，此举或将为新的加征关税做准备。
根据《联邦公报》公告，美国商务部正依据《贸易扩展法》第232条开展这些调查；调查于9月2日启动。根据该法案（该法案允许总统对被视为对国家安全至关重要的商品加征关税），商务部有270天的时间提交政策建议。
此次新宣布的调查扩大了可能面临关税的潜在行业范围，特朗普试图通过提高进口成本来鼓励国内关键产业的制造业发展。新宣布的医疗设备调查将不涉及处方药、生物制品和其他药品，这些药品已被囊括在商务部另一项独立调查的审查范围内。
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全球医疗情报领导者
解锁隐藏在数据中的商业潜力
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